Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

2018. október 18. frissítette: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy

This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Gestional diabetes
  • Diabetes due to secondary causes
  • Receiving anticancer treatment
  • Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
  • Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
  • Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
INS
Insulin Glargine dose-titrated

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Weight Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chungbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-03-011
  • eujeongku (Registry Identifier: Eu Jeong Ku)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel