Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
18 ottobre 2018 aggiornato da: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy
This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Gestional diabetes
- Diabetes due to secondary causes
- Receiving anticancer treatment
- Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
- Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
- Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
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INS
Insulin Glargine dose-titrated
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Weight Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
|
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Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
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Baseline, Week 24
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Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-03-011
- eujeongku (Identificatore di registro: Eu Jeong Ku)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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