Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18. oktober 2018 oppdatert av: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy

This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Gestional diabetes
  • Diabetes due to secondary causes
  • Receiving anticancer treatment
  • Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
  • Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
  • Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
INS
Insulin Glargine dose-titrated

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Weight Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03-011
  • eujeongku (Registeridentifikator: Eu Jeong Ku)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere