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Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy

This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Gestional diabetes
  • Diabetes due to secondary causes
  • Receiving anticancer treatment
  • Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
  • Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
  • Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
INS
Insulin Glargine dose-titrated

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Weight Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03-011
  • eujeongku (Registrierungskennung: Eu Jeong Ku)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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