Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
18 октября 2018 г. обновлено: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy
This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.
Описание
Inclusion Criteria:
- Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Gestional diabetes
- Diabetes due to secondary causes
- Receiving anticancer treatment
- Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
- Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
- Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
|
|
INS
Insulin Glargine dose-titrated
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
|
|
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in Weight Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
|
|
Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-03-011
- eujeongku (Идентификатор реестра: Eu Jeong Ku)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .