Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
18 de outubro de 2018 atualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy
This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Gestional diabetes
- Diabetes due to secondary causes
- Receiving anticancer treatment
- Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
- Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
- Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
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INS
Insulin Glargine dose-titrated
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Weight Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
|
|
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Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
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Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
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Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
|
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Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
|
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
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Baseline, Week 24
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Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
|
Baseline, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-03-011
- eujeongku (Identificador de registro: Eu Jeong Ku)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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