Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes

18. oktober 2018 opdateret af: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy

This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Gestional diabetes
  • Diabetes due to secondary causes
  • Receiving anticancer treatment
  • Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
  • Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
  • Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
INS
Insulin Glargine dose-titrated

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Weight Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-03-011
  • eujeongku (Registry Identifier: Eu Jeong Ku)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner