Empagliflozin-based Quadruple Combination vs Insulin Glarine-based Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
2018年10月18日 更新者：Eu Jeong Ku、Chungbuk National University Hospital
Efficacy and Safety of Empagliflozin vs. Insulin Glargine add-on Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Under Triple Combination Therapy
This study evaluates the efficacy and safety of the empagliflozin as add-on thearpy compared to insulin glargine-based antidiabetic agents (OADs) combination thearpy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on triple OADs in a real clinical practice.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The targeted population consists of adult patients with type 2 diabetes mellitus treated in outpatient setting by specialists.
説明
Inclusion Criteria:
- Are inadequately controlled with triple OADs (metformin, sulfonylurea, dipeptidyl peptidase inhibitor) as evidenced by HbA1c >7.5% and <12.0%
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes
- Gestional diabetes
- Diabetes due to secondary causes
- Receiving anticancer treatment
- Receiving glucocorticoids or immune-suppressants
- Have been treated with sodium glucose co-transporter 2 inhibitors for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
- Have been treated with any type of insulin for more than 7 consecutive days within 3 months before entering the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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EMPA
Empagliflozin 25 mg/day
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INS
Insulin Glargine dose-titrated
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Patients Who Achieved Glycemic Target of HbA1c ≤7.0% at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in HbA1c From Baseline to Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Changes in Fasting Plasma Glucose From Baseline to Week 12
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Weight Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Body Mass Index Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Total Cholesterol Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in HDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in LDL Cholesterol Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Triglycerides Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Systolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Changes in Dystolic Blood Pressure Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Percentage of Patients With Hypoglycemia Episodes Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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All episodes consistent with hypoglycemia with or without a confirmatory blood glucose reading were collected.
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Baseline, Week 24
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Percentage of Patients With At Least 1 Episode of Genitourinary Tract Infections Between Baseline and Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-03-011
- eujeongku (レジストリ識別子：Eu Jeong Ku)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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