급성 뇌졸중 환자의 원격 허혈 조절(RESIST) (RESIST)
급성 뇌졸중 환자의 원격 허혈 조절: 다기관 무작위, 환자 평가자 맹검, 가짜 통제 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 높은 사망 원인이며 심각한 장기 장애의 주요 원인입니다. 가장 흔한 유형은 사례의 85%에서 발생하는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)입니다. 급성 대뇌 혈전색전증은 가장 심각하게 관류저하 영역에서 영구적인 손상 영역(경색 코어) 및 "허혈 반음부"로 알려진 손상되었지만 구제 가능한 조직의 주변 영역으로 이어집니다.
정맥 알테플라제(IV tPA) 및 혈관내 치료(EVT)는 AIS의 급성 재관류 치료로 승인되었으며 첫 4½-6시간 이내에(일부 최대 24시간) 증상 발생 후 가능한 한 빨리 AIS의 진행을 방지하기 위해 시작해야 합니다. 경색 코어. 그러나 재관류 자체는 역설적으로 조직 손상(재관류 손상)을 초래할 수 있으며 경색 성장에 기여할 수 있습니다. 경색 진행은 뇌졸중 후 며칠 동안 계속될 수 있으며 부수적 흐름의 실패는 경색 성장을 결정하는 중요한 요소입니다.
한편, 뇌내출혈(ICH)에서 범인은 인접한 뇌 조직에 막대한 영향을 미치는 조직 파괴를 일으키는 뇌 실질로의 혈액 분출입니다. 활성화된 염증 경로뿐만 아니라 혈종 확장은 추가 조직 손상, 부종 및 반음영 저관류로 이어집니다. ICH 후 예후는 40%의 1개월 사망률로 좋지 않습니다.
AIS와 ICH 모두에서 장애를 줄이기 위해서는 증상 발병 후 초기에 시작할 수 있는 새로운 치료법과 신경 보호 전략이 시급히 필요합니다.
허혈성 컨디셔닝은 허혈-재관류 손상에 대한 내인성 보호의 가장 강력한 활성제 중 하나입니다. RIC(Remote Ischemic Conditioning)는 원격 조직에서 반복적으로 단기간 지속되는 허혈로 적용될 수 있으며, 그 결과 표적 기관에서 후속 장기 지속성 허혈 손상으로부터 보호됩니다. 이 보호는 각각 원격 허혈 사전 조절(RIPreC) 및 조절 당(RIPerC)으로 또는 원격 허혈 후 조절(RIPostC)로 재관류 직후에 연장된 허혈 사건 이전 또는 도중에 적용될 수 있습니다. RIC는 일반적으로 혈압 커프를 팽창시켜 5분의 재관류와 교대로 사지 허혈의 5분 주기를 유도함으로써 달성됩니다.
전임상 연구에 따르면 RIC는 실험적 뇌졸중 모델에서 유망한 경색 감소를 유도합니다. 우리 기관의 최근 개념 증명 연구 결과에 따르면 구급차 이송 중에 병원 내 IV tPA에 대한 보조제로 적용된 RIPerC가 1개월 후 뇌 조직 생존을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 RIPerC 환자는 입원 시 신경학적 증상이 덜 심했고 관류 결핍이 감소하는 경향이 있었습니다.
현재까지 심각한 부작용은 RIC에 기록되지 않았습니다.
RIC는 전 세계적으로 응급 처치가 가능한 눈에 띄는 불편함이 없는 비약물 및 비침습적 치료법입니다. 그러나 결합된 원격 허혈 per- 및 postconditioning이 AIS 및 ICH의 장기 회복을 향상시킬 수 있는지 여부는 무작위 통제 시험에서 조사된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holstebro, 덴마크, DK-7500
- Department of Neurology Regional Hospital West Jutland
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DK
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Aalborg, DK, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Odense, DK, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Danmark
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Aarhus, Danmark, 덴마크, DK-8000
- Department of Neurology Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자(≥ 18세)
- 병원 전 추정 뇌졸중(Prehospital Stroke Score, PreSS >= 1)
- RIC/Sham-RIC 전 < 4시간 전에 뇌졸중 증상 시작
- 증상 발현 전 일상생활에 독립적(mRS ≤ 2)
제외 기준:
- 두개내 동맥류, 두개내 동정맥 기형, 대뇌 신생물 또는 농양
- 임신
- 상지의 심한 말초 동맥 질환
- 수반되는 급성 생명을 위협하는 내과적 또는 외과적 상태
- RIC를 위해 선택된 팔의 동정맥 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 허혈 조절
원격 허혈 조절(RIC)은 자동화된 RIC 장치를 사용하여 초급성 병원 전 단계에 적용됩니다. 치료 특성: 5주기(50분), 각 사이클은 5분 커프 팽창 후 5분 커프 수축으로 구성됩니다. 커프 압력은 200mmHg입니다. 그러나 초기 수축기 혈압이 175mmHg 이상이면 커프가 자동으로 수축기 혈압보다 35mmHg 높게 팽창합니다.
급성 재관류 요법을 포함하거나 포함하지 않는 일반적인 치료 |
RIC는 일반적으로 혈압 커프를 팽창시켜 5분의 재관류와 교대로 사지 허혈의 5분 주기를 유도함으로써 달성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 - 원격 허혈 조절
가짜 원격 허혈 조절(Sham-RIC)은 자동화된 Sham-RIC 장치를 사용하여 초급성 병원 전단계에 적용됩니다. 치료 특성: 5주기(50분), 각 사이클은 5분 커프 팽창 후 5분 커프 수축으로 구성됩니다. 커프 압력은 항상 20mmHg입니다.
급성 재관류 요법을 포함하거나 포함하지 않는 일반적인 치료. |
가짜 비교기(Sham-RIC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 뇌졸중에서 3 개월에 수정 된 랭킨 스케일 (AIS 및 ICH)
기간: 3 개월
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급성 뇌졸중 환자 (목표 진단)에서 3 개월에 임상 결과 (수정 된 순위 척도) (일반화 된 서수 로지스틱 회귀). 평가는 두 개의 독립적 인 전화 또는 대면 평가자로 수행됩니다. MRS는 0에서 6까지, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다 (MRS 0, 증상 없음, MRS 6, 사망) 의견 불일치가 발생하면 환자는 의존성 수준을 평가할 중재에 대해 눈을 멀게하는 제 3의 평가자 (대면 또는 전화)가 환자에게 연락합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24 시간 동안의 차이 신경 학적 장애
기간: 24 시간
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신경 학적 결함은 전직 뇌졸중 점수 (Press)를 사용하여 기록됩니다.
병원 전 뇌졸중 점수는 구급차와 24 시간 또는 퇴원시 (24 시간 전에 배출이 발생하는 경우)에서 평가됩니다.
언론 점수는 신시내티 전직 병원 뇌졸중 척도 (CPSS)로 구성되어 있으며 다른 신경 학적 증상 (예 :
운동 실조증, 감각 장애 및 시야 손실) 및 통과 (병원 전 급성 뇌졸중 심각도 척도).
프레스 점수는 0-6이며 6은 가장 심각한 신경 학적 결함을 나타냅니다.
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24 시간
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급성 허혈성 뇌졸중에서 3 개월에 임상 결과 (MRS)
기간: 3 개월
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급성 뇌졸중 환자 (목표 진단)에서 3 개월에 임상 결과 (수정 된 순위 척도) (일반화 된 서수 로지스틱 회귀). T는 두 개의 독립 전화 또는 대면 평가자로 수행됩니다. MRS의 범위는 0에서 6까지이며, 불일치가 발생하면 더 나쁜 결과 (MRS 0, 증상 없음, MRS 6, 사망)를 나타내는 점수가 높아짐에 따라 환자가 눈을 멀게하는 제 3의 평가자 (대면 또는 전화)와 접촉합니다. 의존성 수준을 평가하는 중재에. 두 번의 전화 평가 사이에 불일치가 발생하면 세 번째와 최종 전화 또는 대면 평가가 이루어집니다. 한 번의 대면 평가와 한 번의 전화 평가 사이에 의견 불일치가 발생하는 경우, 두 개의 대면 평가 (세 번째, 최종 전화 또는 전화 또는 대면) 사이에 불일치가 발생하는 경우 대면은 최종 평가로 간주됩니다. -표면 평가가 이루어집니다. |
3 개월
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재관류 요법을받는 급성 허혈성 뇌졸중에서 3 개월에 임상 결과 (MRS)
기간: 3 개월
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재관류 요법을받는 3 개월의 부정확 한 허혈성 뇌졸중 (일반화 된 서수 로지스틱 회귀). 평가는 두 개의 독립적 인 전화 또는 대면 평가자로 수행됩니다. MRS의 범위는 0에서 6 사이이며, 불일치가 발생하면 더 나쁜 결과 (MRS 0, 증상 없음, MRS 6, 사망)를 나타내는 점수가 높아짐에 따라 환자가 눈을 멀게하는 제 3의 평가자 (대면 또는 전화)와 접촉합니다. 의존성 수준을 평가하는 중재에. 두 번의 전화 평가 사이에 불일치가 발생하면 세 번째와 최종 전화 또는 대면 평가가 이루어집니다. 한 번의 대면 평가와 한 번의 전화 평가 사이에 의견 불일치가 발생하는 경우, 두 개의 대면 평가 (세 번째, 최종 전화 또는 전화 또는 대면) 사이에 불일치가 발생하는 경우 대면은 최종 평가로 간주됩니다. -표면 평가가 이루어집니다. |
3 개월
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뇌내 출혈 환자에서 3 개월에 임상 결과 (MRS) (ICH)
기간: 3 개월
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뇌내 출혈 (ICH) 환자에서 3 개월에 임상 결과 (수정 된 랭킨 스케일) (일반화 된 서수 로지스틱 회귀). 평가는 두 개의 독립적 인 전화 또는 대면 평가자로 수행됩니다. MRS의 범위는 0에서 6까지이며, 불일치가 발생하면 더 나쁜 결과 (MRS 0, 증상 없음, MRS 6, 사망)를 나타내는 점수가 높아짐에 따라 환자가 눈을 멀게하는 제 3의 평가자 (대면 또는 전화)와 접촉합니다. 의존성 수준을 평가하는 중재에. 두 번의 전화 평가 사이에 불일치가 발생하면 세 번째와 최종 전화 또는 대면 평가가 이루어집니다. 한 번의 대면 평가와 한 번의 전화 평가 사이에 의견 불일치가 발생하는 경우, 두 개의 대면 평가 (세 번째, 최종 전화 또는 전화 또는 대면) 사이에 불일치가 발생하는 경우 대면은 최종 평가로 간주됩니다. -표면 평가가 이루어집니다. |
3 개월
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24 시간 이내에 증상의 완전한 완전한 완화가있는 환자의 비율의 차이 (TIA; DWI 유무에 관계없이)
기간: 3 개월
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24 시간 이내에 증상을 완전하게 완화하는 환자의 비율 차이 (TIA; DWI 유무에 관계없이) TIA의 진단은 전자 사례 보고서 양식에 기록되어 있습니다.
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3 개월
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주요 불리한 심장 및 뇌 사건 (MACCE)
기간: 3 개월
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MACCE는 심혈관 사건 (심혈관 사망, 심근 경색, 급성 허혈성 또는 출혈 뇌졸중)으로 정의됩니다. 심혈관 사망 : 알려진 심혈관 원인 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 갑작스런 사망 (병력 및 부검에서 사망 원인이 없음) 급성 심근 경색 : ST-ELEVATION 심근 경색 (STEMI) 및 비 ST 고도 심근 경색 (NSTEMI) 및 불안정한 협심증 pectoris (UAP)의 배출 진단으로의 입원 뇌졸중 : 급성 허혈성 또는 출혈 뇌졸중의 배출 진단으로 입원. 평가는 Danish National Patient Register (LPR) 및 DSR을 2 시점 (마지막 환자 포함 후 6 개월 및 15 개월)으로 사용하여 수행됩니다. AIS/TIA, ICH 및 MI (STEMI, NSTEMI 및 UAP)의 진단은 국가 임상 실습 지침에 따라 이루어집니다. |
3 개월
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 신경 학적 개선 (AIS)
기간: 24 시간
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NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 4 (기준선 대 24 시간 NIHSS)의 감소.
NIHSS의 범위는 0에서 42이며, 더 높은 점수는 더 나쁜 신경 학적 기능을 나타냅니다.
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24 시간
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뇌내 출혈 환자의 조기 신경 학적 개선 (ICH)
기간: 24 시간
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NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 4 (기준선 대 24 시간 NIHSS)의 감소.
NIHSS의 범위는 0에서 42이며, 더 높은 점수는 더 나쁜 신경 학적 기능을 나타냅니다.
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24 시간
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AIS 및 ICH 환자에서 3 개월에 삶의 질 측정
기간: 3 개월
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삶의 질 (WHO-5 웰빙 지수) AIS 및 ICH 환자의 측정 3 개월
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3 개월
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AIS 및 ICH 환자에서의 침대 사용
기간: 3 개월
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AIS 및 ICH 환자에서 3 개월에 측정 된 침대 사용
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3 개월
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3 개월 및 1 년 사망률
기간: 3 개월 및 12 개월
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모든 원인 사망률을 평가하고 심혈관 사망률 대 비 카디 혈관 사망률로 세분화합니다.
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3 개월 및 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 [허혈성 뇌졸중 환자 및 연장 된 원격 허혈성 후 전투 프로토콜에서 3 개월에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: 3 개월
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허혈성 뇌졸중 환자에서 3 개월에 임상 결과 [MRS (Modified Rankin scale) 및 연장 된 원격 허혈성 후 프로토콜 서수 로지스틱 회귀 분석이 수행 될 것입니다. 평가는 두 개의 독립적 인 전화 또는 대면 평가자에 의해 수행됩니다. MRS의 범위는 0에서 6 사이이며, 불일치가 발생하면 더 나쁜 결과 (MRS 0, 증상 없음, MRS 6, 사망)를 나타내는 점수가 높아짐에 따라 환자가 눈을 멀게하는 제 3의 평가자 (대면 또는 전화)와 접촉합니다. 의존성 수준을 평가하는 중재에. 두 번의 전화 평가 사이에 불일치가 발생하면 세 번째와 최종 전화 또는 대면 평가가 이루어집니다. 한 번의 대면 평가와 한 번의 전화 평가 사이에 의견 불일치가 발생하는 경우, 두 개의 대면 평가 (세 번째, 최종 전화 또는 전화 또는 대면) 사이에 불일치가 발생하는 경우 대면은 최종 평가로 간주됩니다. -표면 평가가 이루어집니다. |
3 개월
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뇌내 출혈 환자 및 연장 된 원격 허혈성 후 프로토콜에서 3 개월에 임상 결과 (MRS)
기간: 3 개월
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뇌내 출혈 환자에서 3 개월에 임상 결과 (MRS) 및 연장 된 원격 허혈성 후 프로토콜에서 평가는 두 개의 독립적 인 전화 또는 대면 평가자에 의해 수행됩니다. MRS의 범위는 0에서 6 사이이며, 불일치가 발생하면 더 나쁜 결과 (MRS 0, 증상 없음, MRS 6, 사망)를 나타내는 점수가 높아짐에 따라 환자가 눈을 멀게하는 제 3의 평가자 (대면 또는 전화)와 접촉합니다. 의존성 수준을 평가하는 중재에. 두 번의 전화 평가 사이에 불일치가 발생하면 세 번째와 최종 전화 또는 대면 평가가 이루어집니다. 한 번의 대면 평가와 한 번의 전화 평가 사이에 의견 불일치가 발생하는 경우, 두 개의 대면 평가 (세 번째, 최종 전화 또는 전화 또는 대면) 사이에 불일치가 발생하는 경우 대면은 최종 평가로 간주됩니다. -표면 평가가 이루어집니다. |
3 개월
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혈관 치료 (EVT) -자격성 (MRI 평가)은 큰 혈관을 가진 RIC 치료 AIS 환자 (Aarhus University Hospital의 Substudy)
기간: 6 시간
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대규모 혈관 폐색 (LVO)을 가진 RIC 치료 AIS 환자의 비율 표준 치료와 비교하여 EVT 치료 자격이있는 비율, 병원 전 뇌졸중 심각도 (프레스) 및 증상 기간에 대해 조정
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6 시간
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AIS 환자의 경색 성장 (Aarhus University Hospital의 Substudy)
기간: 24 시간
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DWI-MRI의 24 시간 경색 성장 (급성 및 24 시간 DWI-MRI 사이의 병변 부피의 차이) (Aarhus University Hospital의 Substudy)
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24 시간
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ICH 환자의 급성 (24 시간) 혈종 팽창의 차이 (Aarhus University Hospital의 Substudy)
기간: 24 시간
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24 시간 혈종 성장 (급성 및 24 시간 CT/MRI 사이의 혈종 부피의 차이) (Aarhus University Hospital의 Substudy)
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24 시간
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ICH 환자의 7 일 혈종량 차이 (Aarhus University Hospital의 Substudy)
기간: 7 일
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7 일 혈종 감소 (급성과 7 일 (5 ~ 9 일) 사이의 혈종 부피의 차이) (Aarhus University Hospital의 Sucksudy)
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7 일
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Erynos3 인산화에 대한 EktacyTometry 및 분석 유세포 분석
기간: 12 개월
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RBC에서 적혈구 변형성 및 에리스 3 인산화 (PNOS3SER1177) 및 S- 니트로 실화 (-SNO)에 대한 적혈구 변형 가능성 및 분석 유세포 분석법 (FC)에 대한 ektacytometry
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12 개월
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RIC- 유도 된 신경 보호의 미세 영양 및 세포 외 소포 프로파일
기간: 12 개월
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가능한 RIC 치료 프로파일의 미세 영양 및 세포 외 소포 특성화 (Aarhus University Hospital의 Substudy)
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12 개월
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병원 전 미세 영수소 및 세포 외 소포 (Aarhus University Hospital의 Substudy)
기간: 12 개월
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병원 전 미세 영수소 및 세포 외 소포의 진단 능력 혈액 샘플 프로파일은 허혈성 뇌졸중으로부터의 출혈의 분화 및 등급 허혈성 뇌졸중 심각도에 대한 병원 전 뇌졸중 심각성과 결합 된 진단 능력
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12 개월
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병원 전 신경교 섬유질 산성 단백질 (Aarhus University Hospital에서의 실체)
기간: 12 개월
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병원 전의 신경 아성 섬유 산성 단백질 (GFAP)의 예측 능력은 병원 전 뇌졸중 심각도와 결합하여 허혈성 뇌졸중과 등급 허혈성 뇌졸중 심각도와 결합 된 혈액 샘플을 얻었습니다.
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12 개월
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병원 전에서 추정 뇌졸중 환자의 응고 프로파일 혈액 샘플을 얻었습니다.
기간: 12 개월
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기능성 및 면역 학적 혈장 분석은 응고 및 섬유소 분해에서 단백질 및 경로를 분석하기 위해 사용될 것이다 (Aarhus University Hospital의 Substudy).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Grethe Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hess DC, Blauenfeldt RA, Andersen G, Hougaard KD, Hoda MN, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning-a new paradigm of self-protection in the brain. Nat Rev Neurol. 2015 Dec;11(12):698-710. doi: 10.1038/nrneurol.2015.223. Epub 2015 Nov 20.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Blauenfeldt RA, Hjort N, Gude MF, Behrndtz AB, Fisher M, Valentin JB, Kirkegaard H, Johnsen SP, Hess DC, Andersen G. A multicentre, randomised, sham-controlled trial on REmote iSchemic conditioning In patients with acute STroke (RESIST) - Rationale and study design. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):94-101. doi: 10.1177/2396987319884408. Epub 2019 Oct 25.
- Blauenfeldt RA, Hjort N, Valentin JB, Homburg AM, Modrau B, Sandal BF, Gude MF, Hougaard KD, Damgaard D, Poulsen M, Diedrichsen T, Schmitz ML, von Weitzel-Mudersbach P, Christensen AA, Figlewski K, Grove EL, Hreietharsdottir MK, Lassesen HM, Wittrock D, Mikkelsen S, Vaeggemose U, Juelsgaard P, Kirkegaard H, Rostgaard-Knudsen M, Degn N, Vestergaard SB, Damsbo AG, Iversen AB, Mortensen JK, Petersson J, Christensen T, Behrndtz AB, Botker HE, Gaist D, Fisher M, Hess DC, Johnsen SP, Simonsen CZ, Andersen G. Remote Ischemic Conditioning for Acute Stroke: The RESIST Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Oct 3;330(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2023.16893.
- Blauenfeldt RA, Simonsen CZ, Valentin JB, Johnsen SP, Hjort N, Andersen G. Outcomes Following Adherence to a Randomized Stroke Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2349730. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.49730.
- Blauenfeldt RA, Mortensen JK, Hjort N, Valentin JB, Homburg AM, Modrau B, Sandal BF, Gude MF, Berhndtz AB, Johnsen SP, Hess DC, Simonsen CZ, Andersen G. Effect of Remote Ischemic Conditioning in Ischemic Stroke Subtypes: A Post Hoc Subgroup Analysis From the RESIST Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):874-879. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.046144. Epub 2024 Feb 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017114177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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