Condicionamento isquêmico remoto em pacientes com AVC agudo (RESIST) (RESIST)
Condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes com AVC Agudo: um Estudo Multicêntrico Randomizado, Paciente-avaliador Cego, Sham-controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte em todo o mundo e uma das principais causas de incapacidade grave e de longo prazo. O tipo mais comum é o AVC isquêmico agudo (AIS), que ocorre em 85% dos casos. O tromboembolismo cerebral agudo leva a uma área de dano permanente (núcleo de infarto) na área mais gravemente hipoperfundida e a uma área circundante de tecido danificado, mas recuperável, conhecida como "penumbra isquêmica".
A alteplase intravenosa (IV tPA) e o tratamento endovascular (EVT) são tratamentos aprovados de reperfusão aguda de EIA a serem iniciados nas primeiras 4½-6 horas (em alguns até 24 horas) e o mais rápido possível após o início dos sintomas para prevenir a evolução de o núcleo do infarto. No entanto, a própria reperfusão pode, paradoxalmente, resultar em dano tecidual (lesão de reperfusão) e pode contribuir para o crescimento do infarto. A progressão do infarto pode continuar por dias após um acidente vascular cerebral, e a falha do fluxo colateral é um fator crítico que determina o crescimento do infarto.
Por outro lado, na hemorragia intracerebral (ICH), o culpado é uma erupção de sangue no parênquima cerebral, causando destruição tecidual com efeito maciço nos tecidos cerebrais adjacentes. A expansão do hematoma, bem como as vias inflamatórias que são ativadas, levam a mais dano tecidual, edema e hipoperfusão penumbral. O prognóstico após HIC é ruim, com mortalidade de 40% em um mês.
Novas estratégias terapêuticas e neuroprotetoras que podem ser iniciadas ultraprecocemente após o início dos sintomas são urgentemente necessárias para reduzir a incapacidade tanto na AIS quanto na HIC.
O condicionamento isquêmico é um dos ativadores mais potentes da proteção endógena contra a lesão de isquemia-reperfusão. O Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) pode ser aplicado como isquemia repetida de curta duração em um tecido distante que resulta em proteção contra subsequente lesão isquêmica de longa duração no órgão-alvo. Essa proteção pode ser aplicada antes ou durante um evento isquêmico prolongado como pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPreC) e pré-condicionamento (RIPerC), respectivamente, ou imediatamente após a reperfusão como pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPostC). O RIC é comumente alcançado pela insuflação de um manguito de pressão arterial para induzir ciclos de 5 minutos de isquemia do membro, alternando com 5 minutos de reperfusão.
Estudos pré-clínicos mostram que o RIC induz uma redução promissora do infarto em um modelo experimental de AVC. Os resultados de um recente estudo de prova de conceito em nossa instituição indicam que o RIPerC aplicado durante o transporte em ambulância como adjuvante do tPA IV intra-hospitalar aumenta a sobrevida do tecido cerebral após um mês. Além disso, os pacientes RIPerC apresentavam sintomas neurológicos menos graves na admissão e tendiam a ter déficits de perfusão diminuídos.
Até o momento, nenhum evento adverso grave foi documentado no RIC.
RIC é um tratamento não farmacológico e não invasivo sem desconforto perceptível que tem potencial de primeiros socorros em todo o mundo. No entanto, se o pré e pós-condicionamento isquêmico remoto combinado pode melhorar a recuperação a longo prazo em AIS e ICH nunca foi investigado em um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holstebro, Dinamarca, DK-7500
- Department of Neurology Regional Hospital West Jutland
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DK
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Aalborg, DK, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Odense, DK, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Danmark
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Aarhus, Danmark, Dinamarca, DK-8000
- Department of Neurology Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino (≥ 18 anos)
- AVC pré-hospitalar putativo (Pontuação de AVC pré-hospitalar, PreSS >= 1)
- Início dos sintomas de AVC < 4 horas antes do RIC/Sham-RIC
- Independente na vida diária antes do início dos sintomas (mRS ≤ 2)
Critério de exclusão:
- Aneurismas intracranianos, malformação arteriovenosa intracraniana, neoplasia ou abscesso cerebral
- Gravidez
- Doença arterial periférica grave nos membros superiores
- Condição médica ou cirúrgica aguda com risco de vida concomitante
- Fístula arteriovenosa no braço selecionado para RIC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condicionamento Isquêmico Remoto
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é aplicado na fase pré-hospitalar hiperaguda usando um dispositivo RIC automatizado. Características do tratamento: Cinco ciclos (50 minutos), cada um consistindo em cinco minutos de insuflação do manguito, seguidos de cinco minutos com o manguito desinsuflado. A pressão do manguito será de 200 mmHg; mas se a pressão arterial sistólica inicial estiver acima de 175 mmHg, o manguito é inflado automaticamente até 35 mmHg acima da pressão arterial sistólica.
Cuidados habituais com ou sem terapia de reperfusão aguda |
O RIC é comumente alcançado pela insuflação de um manguito de pressão arterial para induzir ciclos de 5 minutos de isquemia do membro, alternando com 5 minutos de reperfusão.
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Comparador Falso: Sham - Condicionamento Isquêmico Remoto
O condicionamento isquêmico remoto simulado (Sham-RIC) é aplicado na fase pré-hospitalar hiperaguda usando um dispositivo Sham-RIC automatizado. Características do tratamento: Cinco ciclos (50 minutos), cada um consistindo em cinco minutos de insuflação do manguito, seguidos de cinco minutos com o manguito desinsuflado. A pressão do manguito será sempre de 20 mmHg.
Cuidados habituais com ou sem terapia de reperfusão aguda. |
Comparador Simulado (Sham-RIC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Rankin modificada em 3 meses em derrame agudo (AIS e ICH)
Prazo: 3 meses
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Resultado clínico (escala Rankin modificada) em 3 meses em pacientes com AVC agudo (diagnóstico alvo) (regressão logística ordinal generalizada). A avaliação será realizada por dois avaliadores independentes ou presenciais. A MRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando o pior resultado (MRS 0, sem sintomas; MRS 6, morte) Se ocorrer discordância, o paciente será contatado por um terceiro avaliador (presencial ou telefone) que está cego para a intervenção que avaliará o nível de dependência.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DIFEREIRA DIFERENÇA DURAÇÃO neurológica durante as primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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Os déficits neurológicos são documentados usando a pontuação do AVC pré -hospitalar (Press).
A pontuação do AVC pré-hospitalar é avaliada na ambulância e às 24 horas ou na descarga (se ocorrer a alta antes de 24 horas).
A pontuação da imprensa consiste na escala de AVC pré -hospitalar de Cincinnati (CPSS) com uma oportunidade adicional de relatar outros sintomas neurológicos (por exemplo,
Ataxia, distúrbios sensoriais e perda de campo visual) e aprovação (escala de gravidade do AVC agudo pré -hospitalar).
A pontuação da imprensa varia de 0 a 6, com 6 representando os déficits neurológicos mais graves.
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24 horas
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Resultado clínico (Modified Rankin Scale (MRS) aos 3 meses em AVC isquêmico agudo
Prazo: 3 meses
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Resultado clínico (escala Rankin modificada) em 3 meses em pacientes com AVC agudo (diagnóstico alvo) (regressão logística ordinal generalizada). A avaliação será realizada por dois avaliadores de telefone independente ou presenciais. A MRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando o pior resultado (MRS 0, sem sintomas; MRS 6, morte) Se ocorrer desacordo o paciente, o paciente será contatado por um terceiro avaliador (presencial ou telefone) que estiver cego para a intervenção que avaliará o nível de dependência. Se ocorrer discordância entre duas avaliações telefônicas-uma terceira e final, telefone ou avaliação face a face. Se ocorrer discordância entre uma avaliação presencial e uma avaliação telefônica, a presença cara a cara será considerada a avaliação final se ocorrer desacordo entre duas avaliações presenciais-uma terceira e final, telefone ou cara a cara Avaliação da face será feita. |
3 meses
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Resultado clínico (escala Rankin Modificada (MRS) aos 3 meses em terapia de reperfusão de acidente vascular cerebral isquêmico aguda que recebe terapia de reperfusão
Prazo: 3 meses
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Resultado clínico (escala Rankin modificada) em 3 meses de acidente vascular cerebral isquêmico inacuto que recebeu terapia de reperfusão (regressão logística ordinal generalizada). A avaliação será realizada por dois avaliadores independentes ou presenciais. A MRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando o pior resultado (MRS 0, sem sintomas; MRS 6, morte) Se ocorrer desacordo o paciente, o paciente será contatado por um terceiro avaliador (presencial ou telefone) que estiver cego para a intervenção que avaliará o nível de dependência. Se ocorrer discordância entre duas avaliações telefônicas-uma terceira e final, telefone ou avaliação face a face. Se ocorrer discordância entre uma avaliação presencial e uma avaliação telefônica, a presença cara a cara será considerada a avaliação final se ocorrer desacordo entre duas avaliações presenciais-uma terceira e final, telefone ou cara a cara Avaliação da face será feita. |
3 meses
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Resultado Clínico (Escala Rankin Modificada (MRS) em 3 meses em pacientes com hemorragia intracerebral (ICH)
Prazo: 3 meses
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Resultado clínico (escala Rankin modificada) em 3 meses em pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) (regressão logística ordinal generalizada). A avaliação será realizada por dois avaliadores independentes ou presenciais. A MRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando o pior resultado (MRS 0, sem sintomas; MRS 6, morte) Se ocorrer desacordo o paciente, o paciente será contatado por um terceiro avaliador (presencial ou telefone) que estiver cego para a intervenção que avaliará o nível de dependência. Se ocorrer discordância entre duas avaliações telefônicas-uma terceira e final, telefone ou avaliação face a face. Se ocorrer discordância entre uma avaliação presencial e uma avaliação por telefone, a presença cara a cara será considerada a avaliação final se ocorrer desacordo entre duas avaliações presenciais-uma terceira e final, telefone ou presença Avaliação da face será feita. |
3 meses
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Diferença na proporção de pacientes com remissão completa de sintomas dentro de 24 horas (TIA; com e sem DWI)
Prazo: 3 meses
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Diferença na proporção de pacientes com remissão completa de sintomas dentro de 24 horas (TIA; com e sem DWI) O diagnóstico de TIA é documentado no formulário de relato de caso eletrônico
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3 meses
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Principais eventos cardíacos e cerebrais adversos (MACCE)
Prazo: 3 meses
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MacCe é definido como: eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto do miocárdio, isquêmico agudo ou derrame hemorrágico) Morte cardiovascular: morte por causa cardiovascular conhecida ou morte súbita por causa desconhecida (nenhuma causa de morte identificada na história médica e/ou autópsia) Infarto agudo do miocárdio: admissão com um diagnóstico de descarga de infarto do miocárdio de elevação do ST (STEMI) e infarto do miocárdio não ST de elevação (NSTEMI) e angina de peito instável (UAP) AVC: Admissão com um diagnóstico de descarga de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico agudo. A avaliação é realizada usando o Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês (LPR) e o DSR em dois momentos (6 e 15 meses após a inclusão do último paciente). O diagnóstico de AIS/TIA, ICH e MI (STEMI, NSTEMI e UAP) são feitos de acordo com as diretrizes nacionais de prática clínica. |
3 meses
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Melhoria neurológica precoce em pacientes agudos de AVC isquêmico (AIS)
Prazo: 24 horas
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Redução na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥ 4 (linha de base versus NIHSS de 24 horas).
Os NIHSs variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando pior função neurológica.
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24 horas
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Melhoria neurológica precoce em pacientes com hemorragia intracerebral (ICH)
Prazo: 24 horas
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Redução na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥ 4 (linha de base versus NIHSS de 24 horas).
Os NIHSs variam de 0 a 42, com pontuações mais altas representando pior função neurológica.
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24 horas
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Qualidade de vida medidas em 3 meses em pacientes com AIS e ICH
Prazo: 3 meses
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Medidas de qualidade de vida (índice de bem-estar da OMS-5) em pacientes com AIS e ICH aos 3 meses
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3 meses
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Uso do dia da cama em pacientes com AIS e ICH
Prazo: 3 meses
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Uso do dia do leito, medido em 3 meses, em pacientes com AIS e ICH
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3 meses
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Mortalidade de três meses e um ano
Prazo: 3 e 12 meses
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A mortalidade por todas as causas é avaliada e subdividida em mortalidade cardiovascular versus mortalidade não cardiovascular
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3 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Clínico [Escala Rankin Modificada (MRS) em 3 meses em pacientes com AVC isquêmico e o protocolo de pós -condicionamento isquêmico remoto estendido (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus]
Prazo: 3 meses
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Resultado clínico [Escala de Rankin modificada (MRS) em 3 meses em pacientes com AVC isquêmico e a extensão de regressão logística ordinal ordinal do protocolo de condicionamento isquêmico. A MRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando o pior resultado (MRS 0, sem sintomas; MRS 6, morte) Se ocorrer desacordo o paciente, o paciente será contatado por um terceiro avaliador (presencial ou telefone) que estiver cego para a intervenção que avaliará o nível de dependência. Se ocorrer discordância entre duas avaliações telefônicas-uma terceira e final, telefone ou avaliação face a face. Se ocorrer discordância entre uma avaliação presencial e uma avaliação por telefone, a presença cara a cara será considerada a avaliação final se ocorrer desacordo entre duas avaliações presenciais-uma terceira e final, telefone ou presença Avaliação da face será feita. |
3 meses
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Resultado Clínico (Escala Rankin Modificada (MRS) em 3 meses em pacientes intracerebrais de hemorragia e o estendido protocolo de pós -condicionamento isquêmico remoto (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus)
Prazo: 3 meses
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Resultado clínico (Escala Rankin Modificada (MRS) em 3 meses em pacientes de hemorragia intracerebral e o estendido protocolo de pós-condicionamento isquêmico remoto que a avaliação será realizada por dois avaliadores de telefone ou presença presencial independentes. A MRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando o pior resultado (MRS 0, sem sintomas; MRS 6, morte) Se ocorrer desacordo o paciente, o paciente será contatado por um terceiro avaliador (presencial ou telefone) que estiver cego para a intervenção que avaliará o nível de dependência. Se ocorrer discordância entre duas avaliações telefônicas-uma terceira e final, telefone ou avaliação face a face. Se ocorrer discordância entre uma avaliação presencial e uma avaliação por telefone, a presença cara a cara será considerada a avaliação final se ocorrer desacordo entre duas avaliações presenciais-uma terceira e final, telefone ou presença Avaliação da face será feita. |
3 meses
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Elegibilidade para tratamento endovascular (EVT) (avaliado pela ressonância magnética) em pacientes com AIS tratados com RIC com grande recipiente (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus)
Prazo: 6 horas
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Proporção de pacientes com AIS tratados com RIC com grande oclusão de vasos (LVO) elegíveis para o tratamento com EVT em comparação com o tratamento padrão, ajustado para gravidade pré -hospitalar de acidente vascular cerebral (imprensa) e duração dos sintomas
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6 horas
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Crescimento de infarto em pacientes com AIS (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus)
Prazo: 24 horas
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Crescimento de infarto de 24 horas no DWI-RI (diferença no volume da lesão entre o DWI-RI agudo e o DWI-RI) (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus)
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24 horas
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Diferença na expansão aguda (24 horas) do hematoma em pacientes com ICH (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus)
Prazo: 24 horas
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Crescimento de hematoma de 24 horas (diferença no volume de hematoma entre CT/RM aguda e 24 horas) (sub-estudo no Hospital Universitário de Aarhus)
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24 horas
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Diferença no volume de hematoma de 7 dias em pacientes com ICH (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus)
Prazo: 7 dias
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Redução de hematoma de 7 dias (diferença no volume de hematoma entre aguda e 7 dias (dia 5 a 9) CT) (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus)
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7 dias
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Ektacytometria e citometria de fluxo analítico para fosforilação de erynos3
Prazo: 12 meses
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Ektacytometria para deformabilidade eritrocítica e citometria de fluxo analítico (FC) para fosforilação de erynos3 (pNOS3SER1177) e nitrosilação S (-SNO) em RBC
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12 meses
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Perfil de microRNA e vesícula extracelular da neuroproteção induzida por RIC
Prazo: 12 meses
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Caracterização do microRNA e da vesícula extracelular de um possível perfil de tratamento RIC (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus)
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12 meses
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MicroRNA pré -hospitalar e vesículas extracelulares (sub -estudo no Hospital Universitário de Aarhus)
Prazo: 12 meses
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Habilidades diagnósticas de um perfil de sangue de microRNA pré -hospitalar e extracelular combinado com severidade pré -hospitalar na diferenciação de hemorrágica do acidente vascular cerebral isquêmico e com gravação isquêmica de gravação severidade
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12 meses
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Proteína ácida fibrilar glial pré -hospitalar (sub -estudo no Hospital Universitário de Aarhus)
Prazo: 12 meses
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Habilidades preditivas da proteína ácida fibrilar glial (GFAP) em amostras de sangue obtidas pré -hospitalares combinadas com severidade do AVC pré -hospitalar para diferenciar o hemorrágico do acidente vascular cerebral isquêmico e a severidade do AVC isquêmico de grau
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12 meses
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Perfil de coagulação de pacientes com AVC putativo em amostras de sangue pré -hospitalares obtidas
Prazo: 12 meses
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Os ensaios plasmáticos funcionais e imunológicos serão empregados para analisar proteínas e vias em coagulação e fibrinólise (subestudos no Hospital Universitário de Aarhus)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grethe Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hess DC, Blauenfeldt RA, Andersen G, Hougaard KD, Hoda MN, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning-a new paradigm of self-protection in the brain. Nat Rev Neurol. 2015 Dec;11(12):698-710. doi: 10.1038/nrneurol.2015.223. Epub 2015 Nov 20.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Blauenfeldt RA, Hjort N, Gude MF, Behrndtz AB, Fisher M, Valentin JB, Kirkegaard H, Johnsen SP, Hess DC, Andersen G. A multicentre, randomised, sham-controlled trial on REmote iSchemic conditioning In patients with acute STroke (RESIST) - Rationale and study design. Eur Stroke J. 2020 Mar;5(1):94-101. doi: 10.1177/2396987319884408. Epub 2019 Oct 25.
- Blauenfeldt RA, Hjort N, Valentin JB, Homburg AM, Modrau B, Sandal BF, Gude MF, Hougaard KD, Damgaard D, Poulsen M, Diedrichsen T, Schmitz ML, von Weitzel-Mudersbach P, Christensen AA, Figlewski K, Grove EL, Hreietharsdottir MK, Lassesen HM, Wittrock D, Mikkelsen S, Vaeggemose U, Juelsgaard P, Kirkegaard H, Rostgaard-Knudsen M, Degn N, Vestergaard SB, Damsbo AG, Iversen AB, Mortensen JK, Petersson J, Christensen T, Behrndtz AB, Botker HE, Gaist D, Fisher M, Hess DC, Johnsen SP, Simonsen CZ, Andersen G. Remote Ischemic Conditioning for Acute Stroke: The RESIST Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Oct 3;330(13):1236-1246. doi: 10.1001/jama.2023.16893.
- Blauenfeldt RA, Simonsen CZ, Valentin JB, Johnsen SP, Hjort N, Andersen G. Outcomes Following Adherence to a Randomized Stroke Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2349730. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.49730.
- Blauenfeldt RA, Mortensen JK, Hjort N, Valentin JB, Homburg AM, Modrau B, Sandal BF, Gude MF, Berhndtz AB, Johnsen SP, Hess DC, Simonsen CZ, Andersen G. Effect of Remote Ischemic Conditioning in Ischemic Stroke Subtypes: A Post Hoc Subgroup Analysis From the RESIST Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):874-879. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.046144. Epub 2024 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017114177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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