Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk tilstand hos pasienter med akutt hjerneslag (RESIST) (RESIST)

24. januar 2025 oppdatert av: Grethe Andersen

Ekstern iskemisk konditionering hos pasienter med akutt hjerneslag: en multisenter randomisert, pasientvurderende blindet, sham-kontrollert studie

Vårt primære mål er å undersøke om fjern iskemisk kondisjonering (RIC) som tilleggsbehandling kan forbedre langsiktig restitusjon hos akutte slagpasienter som tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest ledende dødsårsaken på verdensbasis og en ledende årsak til alvorlig, langvarig funksjonshemming. Den vanligste typen er akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som forekommer i 85 % av tilfellene. Akutt cerebral tromboembolisme fører til et område med permanent skade (infarktkjerne) i det mest alvorlig hypoperfuserte området og et omkringliggende område med svekket, men likevel bergbart vev kjent som "iskemisk penumbra".

Intravenøs alteplase (IV tPA) og endovaskulær behandling (EVT) er godkjente akutte reperfusjonsbehandlinger av AIS som skal startes innen de første 4½-6 timene (i noen opptil 24 timer) og så snart som mulig etter symptomdebut for å forhindre utvikling av infarktkjernen. Imidlertid kan reperfusjon i seg selv paradoksalt nok resultere i vevsskade (reperfusjonsskade) og kan bidra til infarktvekst. Infarktprogresjon kan fortsette i flere dager etter et slag, og svikt i kollateralstrømmen er en kritisk faktor som bestemmer infarktveksten.

På den annen side, ved intracerebral blødning (ICH) er den skyldige et utbrudd av blod inn i hjernens parenkym som forårsaker vevsødeleggelse med en massiv effekt på tilstøtende hjernevev. Hematomutvidelse samt inflammatoriske veier som aktiveres fører til ytterligere vevsskade, ødem og penumbral hypoperfusjon. Prognosen etter ICH er dårlig med en måneds dødelighet på 40 %.

Nye terapier og nevrobeskyttende strategier som kan startes ultratidlig etter symptomdebut er påtrengende nødvendig for å redusere funksjonshemming i både AIS og ICH.

Iskemisk kondisjonering er en av de mest potente aktivatorene for endogen beskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade. Remote Ischemic Conditioning (RIC) kan brukes som gjentatt kortvarig iskemi i et fjernt vev som resulterer i beskyttelse mot påfølgende langvarig iskemisk skade i målorganet. Denne beskyttelsen kan brukes før eller under en langvarig iskemisk hendelse som henholdsvis ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPreC) og per-kondisjonering (RIPerC), eller umiddelbart etter reperfusjon som ekstern iskemisk postkondisjonering (RIPostC). RIC oppnås vanligvis ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett for å indusere 5-minutters sykluser med iskemi i ekstremiteter vekslende med 5 minutters reperfusjon.

Prekliniske studier viser at RIC induserer en lovende infarktreduksjon i en eksperimentell hjerneslagmodell. Resultater fra en nylig proof-of-concept-studie ved vår institusjon indikerer at RIPerC brukt under ambulansetransport som et tillegg til IV tPA på sykehus øker hjernevevsoverlevelsen etter en måned. Videre hadde RIPerC-pasienter mindre alvorlige nevrologiske symptomer ved innleggelse og hadde en tendens til å ha redusert perfusjonsunderskudd.

Til dags dato har ingen alvorlige uønskede hendelser blitt dokumentert i RIC.

RIC er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv behandling uten merkbart ubehag som har førstehjelpspotensial over hele verden. Hvorvidt kombinert fjern iskemisk per- og postkondisjonering kan forbedre langsiktig utvinning i AIS og ICH har imidlertid aldri blitt undersøkt i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Department of Neurology Regional Hospital West Jutland
    • DK
      • Aalborg, DK, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, DK, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Danmark
      • Aarhus, Danmark, Danmark, DK-8000
        • Department of Neurology Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter (≥ 18 år)
  • Prehospitalt antatt slag (Prehospital Stroke Score, Press >= 1)
  • Debut av slagsymptomer < 4 timer før RIC/Sham-RIC
  • Uavhengig i dagliglivet før symptomdebut (mRS ≤ 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakranielle aneurismer, intrakraniell arteriovenøs misdannelse, cerebral neoplasma eller abscess
  • Svangerskap
  • Alvorlig perifer arteriell sykdom i øvre ekstremiteter
  • Samtidig akutt livstruende medisinsk eller kirurgisk tilstand
  • Arteriovenøs fistel i armen valgt for RIC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern iskemisk kondisjonering

Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) påføres i den hyperakutte prehospitale fasen ved hjelp av en automatisert RIC-enhet.

Behandlingsegenskaper: Fem sykluser (50 minutter), hver bestående av fem minutter med mansjettoppblåsing etterfulgt av fem minutter med en utblåst mansjett. Mansjetttrykket vil være 200 mmHg; men hvis det initiale systoliske blodtrykket er over 175 mmHg, blåses mansjetten automatisk opp til 35 mmHg over det systoliske blodtrykket.

  • Innledende fjern iskemisk kondisjonering: prehospital fase, alle inkluderte pasienter
  • Ekstern iskemisk kondisjonering ved +6 timer: Inne på sykehus, kun pasienter med AIS og ICH, alle sentre
  • Ekstern iskemisk postkondisjonering (to ganger daglig i 7 dager): Sykehus/rehabilitering, Kun pasienter med AIS og ICH og kun ved Aarhus Universitetssykehus

Vanlig behandling med eller uten akutt reperfusjonsbehandling
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering
RIC oppnås vanligvis ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett for å indusere 5-minutters sykluser med iskemi i ekstremiteter vekslende med 5 minutters reperfusjon.
Sham-komparator: Sham - Ekstern iskemisk kondisjonering

Sham remote ischemic conditioning (Sham-RIC) brukes i den hyperakutte prehospitale fasen ved hjelp av en automatisert Sham-RIC-enhet.

Behandlingsegenskaper: Fem sykluser (50 minutter), hver bestående av fem minutter med mansjettoppblåsing etterfulgt av fem minutter med en utblåst mansjett. Mansjetttrykket vil alltid være 20 mmHg.

  • Initial Sham ekstern iskemisk kondisjonering: prehospital fase, alle inkluderte pasienter
  • Sham Remote ischemic conditioning ved +6 timer: Inne på sykehus, kun pasienter med AIS og ICH, alle sentre
  • Sham Remote Ischemic Postconditioning (to ganger daglig i 7 dager): In-hospital/rehabilitering, Kun pasienter med AIS og ICH og kun ved Aarhus Universitetssykehus

Vanlig behandling med eller uten akutt reperfusjonsbehandling.
Enhet: Sham Remote Ischemic Conditioning
Sham-komparator (Sham-RIC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale etter 3 måneder i akutt hjerneslag (AIS og ICH)
Tidsramme: 3 måneder

Klinisk utfall (Modified Rankin Scale) ved 3 måneder hos akutte hjerneslagpasienter (måldiagnose) (generalisert ordinær logistisk regresjon). Vurderingen vil utføres av to uavhengige telefon- eller ansikts-til-ansikt-vurderere.

MRS varierer fra 0 til 6, med høyere score som representerer dårligere utfall (MRS 0, ingen symptomer; MRS 6, død)

Hvis uenighet oppstår, vil pasienten bli kontaktet av en tredje vurdering (ansikt til ansikt eller telefon) som er blendet for intervensjonen som vil vurdere avhengighetsnivået.

  • Hvis uenighet oppstår mellom to telefonvurderinger-vil en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til ansikt vurderes.

  • Hvis uenighet oppstår mellom en ansikt til ansikt-vurdering og en telefonvurdering

    • Ansiktet til ansikt vil bli betraktet som den endelige vurderingen
  • Hvis uenighet oppstår mellom to ansikt til ansikt-vurderinger-vil en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til ansikt vurderes.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell nevrologisk svekkelse i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
Nevrologiske mangler er dokumentert ved bruk av prehospital Stroke Score (Press). Prehospital Stroke-poengsum blir vurdert i ambulansen og ved 24-timers eller ved utslipp (hvis utslipp skjer før 24 timer). Pressescore består av Cincinnati Prehospital Stroke Scale (CPSS) med en ekstra mulighet til å rapportere andre nevrologiske symptomer (f.eks. ataksi, sensoriske forstyrrelser og tap av synsfelt), og passere (prehospital akutt hjerneslag alvorlighetsskala). Pressescore varierer fra 0-6, med 6 som representerer de alvorligste nevrologiske manglene.
24 timer
Klinisk utfall (Modified Rankin Scale (MRS) etter 3 måneder i akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder

Klinisk utfall (Modified Rankin Scale) ved 3 måneder hos akutte hjerneslagpasienter (måldiagnose) (generalisert ordinær logistisk regresjon). Vurderingen vil utføres av to uavhengige telefon- eller ansikts-til-ansikt-vurderere.

MRS varierer fra 0 til 6, med høyere score som representerer dårligere utfall (MRS 0, ingen symptomer; MRS 6, død) Hvis uenighet oppstår, vil pasienten bli kontaktet av en tredje vurdering (ansikt til ansikt eller telefon) som er blindet til intervensjonen som vil vurdere avhengighetsnivået.

Hvis uenighet oppstår mellom to telefonvurderinger-vil en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til ansikt vurderes.

Hvis uenighet oppstår mellom en ansikt til ansikt-vurdering og en telefonvurdering, vil ansikt til ansikt bli betraktet som den endelige vurderingen hvis uenighet oppstår mellom to ansikt til ansikt-vurderinger-en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til -Fattvurdering vil bli gjort.
3 måneder
Klinisk utfall (Modified Rankin Scale (MRS) etter 3 måneder i akutt iskemisk hjerneslag som mottar reperfusjonsterapi
Tidsramme: 3 måneder

Klinisk utfall (Modified Rankin Scale) ved 3 måneders unøyt iskemisk hjerneslag som mottar reperfusjonsterapi (generalisert ordinal logistisk regresjon). Vurderingen vil utføres av to uavhengige telefon- eller ansikts-til-ansikt-vurderere.

MRS varierer fra 0 til 6, med høyere score som representerer dårligere utfall (MRS 0, ingen symptomer; MRS 6, død) Hvis uenighet oppstår, vil pasienten bli kontaktet av en tredje vurdering (ansikt til ansikt eller telefon) som er blindet til intervensjonen som vil vurdere avhengighetsnivået.

Hvis uenighet oppstår mellom to telefonvurderinger-vil en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til ansikt vurderes.

Hvis uenighet oppstår mellom en ansikt til ansikt-vurdering og en telefonvurdering, vil ansikt til ansikt bli betraktet som den endelige vurderingen hvis uenighet oppstår mellom to ansikt til ansikt-vurderinger-en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til -Fattvurdering vil bli gjort.
3 måneder
Klinisk utfall (Modified Rankin Scale (MRS) etter 3 måneder hos pasienter med intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 3 måneder

Klinisk utfall (Modified Rankin Scale) ved 3 måneder hos pasienter med intracerebral blødning (ICH) (generalisert ordinal logistisk regresjon).

Vurderingen vil utføres av to uavhengige telefon- eller ansikts-til-ansikt-vurderere.

MRS varierer fra 0 til 6, med høyere score som representerer dårligere utfall (MRS 0, ingen symptomer; MRS 6, død) Hvis uenighet oppstår, vil pasienten bli kontaktet av en tredje vurdering (ansikt til ansikt eller telefon) som er blindet til intervensjonen som vil vurdere avhengighetsnivået.

Hvis uenighet oppstår mellom to telefonvurderinger-vil en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til ansikt vurderes.

Hvis uenighet oppstår mellom en ansikt til ansikt-vurdering og en telefonvurdering, vil ansikt til ansikt bli betraktet som den endelige vurderingen hvis uenighet oppstår mellom to ansikt til ansikt-vurderinger-en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til -Fattvurdering vil bli gjort.
3 måneder
Forskjell i andel pasienter med fullstendig remisjon av symptomer innen 24 timer (TIA; både med og uten DWI)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i andel pasienter med fullstendig remisjon av symptomer innen 24 timer (TIA; både med og uten DWI) diagnose av TIA er dokumentert i skjemaet for elektronisk saksrapport
3 måneder
Store bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder

Macce er definert som: kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, akutt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag)

Kardiovaskulær død: død fra kjent kardiovaskulær årsak eller plutselig død fra ukjent årsak (ingen identifisert dødsårsak i medisinsk historie og/eller obduksjon)

Akutt hjerteinfarkt: Opptak med en utskrivningsdiagnose av St-Elevation hjerteinfarkt (STEMI) og ikke-ST-høyde hjerteinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina pectoris (UAP)

Hjerneslag: Opptak med en utskrivningsdiagnose av akutt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag. Evaluering utføres ved bruk av det danske nasjonale pasientregisteret (LPR) og DSR på to tidspunkter (6 og 15 måneder etter inkludering av den siste pasienten).

Diagnostisering av AIS/TIA, ICH og MI (STEMI, NSTEMI og UAP) er laget i henhold til nasjonale retningslinjer for klinisk praksis.
3 måneder
Tidlig nevrologisk forbedring av akutte iskemiske hjerneslagpasienter (AIS)
Tidsramme: 24 timer
Reduksjon i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 (baseline kontra 24-timers NIHSS). NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere score som representerer dårligere nevrologisk funksjon.
24 timer
Tidlig nevrologisk forbedring hos pasienter med intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: 24 timer
Reduksjon i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 (baseline kontra 24-timers NIHSS). NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere score som representerer dårligere nevrologisk funksjon.
24 timer
Livskvalitet måler 3 måneder hos AIS og ICH -pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet (WHO-5 trivselsindeks) tiltak hos AIS og ICH-pasienter etter 3 måneder
3 måneder
Bruk av sengedag hos AIS og ICH-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av sengedagen, målt ved 3 måneder, hos AIS og ICH-pasienter
3 måneder
Tre måneder og ett års dødelighet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker blir vurdert og delt inn i kardiovaskulær dødelighet kontra ikke-kardiovaskulær dødelighet
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall [Modified Rankin Scale (MRS) etter 3 måneder hos iskemiske hjerneslagpasienter og den utvidede fjernkrevde iskemiske postconditioning -protokollen (Substudy ved Aarhus University Hospital]
Tidsramme: 3 måneder

Klinisk utfall [Modified Rankin Scale (MRS) etter 3 måneder hos iskemiske hjerneslagpasienter og den utvidede eksterne iskemiske postkondisjoneringsprotokollens ordinære logistiske regresjonsanalyse vil bli utført. Vurderingen vil utføres av to uavhengige telefon- eller ansikt til ansikt-vurderere.

MRS varierer fra 0 til 6, med høyere score som representerer dårligere utfall (MRS 0, ingen symptomer; MRS 6, død) Hvis uenighet oppstår, vil pasienten bli kontaktet av en tredje vurdering (ansikt til ansikt eller telefon) som er blindet til intervensjonen som vil vurdere avhengighetsnivået.

Hvis uenighet oppstår mellom to telefonvurderinger-vil en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til ansikt vurderes.

Hvis uenighet oppstår mellom en ansikt til ansikt-vurdering og en telefonvurdering, vil ansikt til ansikt bli betraktet som den endelige vurderingen hvis uenighet oppstår mellom to ansikt til ansikt-vurderinger-en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til -Fattvurdering vil bli gjort.
3 måneder
Klinisk utfall (Modified Rankin Scale (MRS) etter 3 måneder i intracerebral blødningspasienter og den utvidede fjernkrevende iskemisk postkonditioneringsprotokoll (substudy ved Aarhus University Hospital)
Tidsramme: 3 måneder

Klinisk utfall (Modified Rankin Scale (MRS) etter 3 måneder hos intracerebrale blødningspasienter og den utvidede eksterne iskemiske postkondisjoneringsprotokollen Vurderingen vil utføres av to uavhengige telefon- eller ansikt til ansikt-vurderere.

MRS varierer fra 0 til 6, med høyere score som representerer dårligere utfall (MRS 0, ingen symptomer; MRS 6, død) Hvis uenighet oppstår, vil pasienten bli kontaktet av en tredje vurdering (ansikt til ansikt eller telefon) som er blindet til intervensjonen som vil vurdere avhengighetsnivået.

Hvis uenighet oppstår mellom to telefonvurderinger-vil en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til ansikt vurderes.

Hvis uenighet oppstår mellom en ansikt til ansikt-vurdering og en telefonvurdering, vil ansikt til ansikt bli betraktet som den endelige vurderingen hvis uenighet oppstår mellom to ansikt til ansikt-vurderinger-en tredje, og endelig, telefon eller ansikt til -Fattvurdering vil bli gjort.
3 måneder
Endovaskulær behandling (EVT) -kontabilitet (MR -vurdert) hos RIC behandlet AIS -pasienter med stort fartøy (substudy ved Aarhus University Hospital)
Tidsramme: 6 timer

Andel RIC behandlet AIS -pasienter med stor kar -okklusjon (LVO) kvalifisert for EVT -behandling sammenlignet med standardbehandling, justert for prehospital hjerneslages alvorlighetsgrad (presse) og symptomvarighet

  • Alvorlig hjerneslag (NIHSS ≥ 10)
  • Gruin punktering gjennomførbar innen 6 timer etter begynnelse av hjerneslag
  • Mri-Time-of-Flight (TOF) dokumentert intern carotisarterie (ICA), intrakraniell ICA (ICA-T) og første og andre stilk av den midterste cerebrale arterien (henholdsvis M1 og M2)
  • Ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, oppkast, luftveisinsuffisiens, overvekt)
  • MR-diffusjon Vektet avbildning (DWI) lesjonsvolum ≤ 70 ml
6 timer
Infarktvekst hos AIS -pasienter (Substudy ved Aarhus University Hospital)
Tidsramme: 24 timer
24-timers infarktvekst på DWI-MRI (forskjell i lesjonsvolum mellom akutt og 24-timers DWI-MRI) (substudy ved Aarhus University Hospital)
24 timer
Forskjell i akutt (24-timers) hematomutvidelse hos pasienter med ICH (substudy ved Aarhus University Hospital)
Tidsramme: 24 timer
24-timers hematomvekst (forskjell i hematomvolum mellom akutt og 24-timers CT/MR) (substudy ved Aarhus University Hospital)
24 timer
Forskjell i 7 dager hematomvolum hos pasienter med ICH (substudy ved Aarhus University Hospital)
Tidsramme: 7 dager
7-dagers hematomreduksjon (forskjell i hematomvolum mellom akutt og 7-dagers (dag 5 til 9) CT) (substudy ved Aarhus University Hospital)
7 dager
Ektacytometri og analytisk flytcytometri for Erynos3 fosforylering
Tidsramme: 12 måneder
Ektacytometri for erytrocytisk deformbarhet og analytisk flytcytometri (FC) for erynos3 fosforylering (PNOS3Ser1177) og S-nitrosylering (-Sno) i RBC
12 måneder
MicroRNA og ekstracellulær vesikkelprofil av RIC-indusert nevrobeskyttelse
Tidsramme: 12 måneder
MicroRNA og ekstracellulær vesikkelkarakterisering av en mulig RIC -behandlingsprofil (substudy ved Aarhus University Hospital)
12 måneder
Prehospital MicroRNA og ekstracellulære vesikler (substudy ved Aarhus University Hospital)
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostiske evner til en prehospital mikroRNA og ekstracellulære vesikler Blodprøver profil kombinert med prehospital hjerneslag alvorlighetsgrad på differensiering av hemoragisk fra iskemisk hjerneslag og til karakter iskemisk hjerneslag alvorlighetsgrad
12 måneder
Prehospital glial fibrillary surt protein (substudy ved Aarhus University Hospital)
Tidsramme: 12 måneder
Prediktive evner til glial fibrillært surt protein (GFAP) i prehospital oppnådde blodprøver kombinert med prehospital hjerneslages alvorlighetsgrad for å skille hemoragisk fra iskemisk hjerneslag og til karakter iskemisk hjerneslag alvorlighetsgrad
12 måneder
Koagulasjonsprofil av antatt hjerneslagpasienter i prehospital oppnådde blodprøver
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonelle og immunologiske plasmaanalyser vil bli anvendt for å analysere proteiner og veier i koagulasjon og fibrinolyse (substudy ved Aarhus University Hospital)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grethe Andersen

Samarbeidspartnere

Central Denmark Region
Danish National Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grethe Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017114177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til rolfblau@rm.dk. For å få tilgang må dataanmodere signere en databehandlingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere