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Acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con accidente cerebrovascular agudo (RESIST) (RESIST)

24 de enero de 2025 actualizado por: Grethe Andersen

Acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un estudio multicéntrico, aleatorizado, cegado por el evaluador del paciente y controlado con simulación

Nuestro objetivo principal es investigar si el condicionamiento isquémico remoto (RIC) como tratamiento complementario puede mejorar la recuperación a largo plazo en pacientes con accidente cerebrovascular agudo como complemento del tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte en todo el mundo y una de las principales causas de discapacidad grave a largo plazo. El tipo más común es el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que ocurre en el 85% de los casos. El tromboembolismo cerebral agudo conduce a un área de daño permanente (núcleo del infarto) en el área más gravemente hipoperfundida y un área circundante de tejido deteriorado pero recuperable conocida como "penumbra isquémica".

La alteplasa intravenosa (IV tPA) y el tratamiento endovascular (EVT) son tratamientos de reperfusión aguda aprobados de AIS para comenzar dentro de las primeras 4½-6 horas (en algunos hasta 24 horas) y tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas para prevenir la evolución de el núcleo del infarto. Sin embargo, la reperfusión en sí misma puede, paradójicamente, provocar daño tisular (lesión por reperfusión) y puede contribuir al crecimiento del infarto. La progresión del infarto puede continuar durante días después de un accidente cerebrovascular, y la falla del flujo colateral es un factor crítico que determina el crecimiento del infarto.

Por otro lado, en la hemorragia intracerebral (HIC) el culpable es una erupción de sangre en el parénquima cerebral que causa la destrucción del tejido con un efecto masivo en los tejidos cerebrales adyacentes. La expansión del hematoma, así como las vías inflamatorias que se activan, conducen a más daño tisular, edema e hipoperfusión penumbral. El pronóstico después de la HIC es malo con una mortalidad al mes del 40%.

Se necesitan urgentemente nuevas estrategias terapéuticas y neuroprotectoras que puedan iniciarse muy pronto después de la aparición de los síntomas para reducir la discapacidad tanto en AIS como en ICH.

El condicionamiento isquémico es uno de los activadores más potentes de la protección endógena contra la lesión por isquemia-reperfusión. El condicionamiento isquémico remoto (RIC, Remote Ischemic Conditioning) se puede aplicar como isquemia repetida de corta duración en un tejido distante que da como resultado una protección contra la subsiguiente lesión isquémica de larga duración en el órgano objetivo. Esta protección se puede aplicar antes o durante un evento isquémico prolongado como precondicionamiento isquémico remoto (RIPreC) y precondicionamiento (RIPerC), respectivamente, o inmediatamente después de la reperfusión como poscondicionamiento isquémico remoto (RIPostC). La RIC suele lograrse mediante el inflado de un manguito de presión arterial para inducir ciclos de 5 minutos de isquemia de las extremidades que se alternan con 5 minutos de reperfusión.

Los estudios preclínicos muestran que RIC induce una reducción prometedora del infarto en un modelo de accidente cerebrovascular experimental. Los resultados de un estudio reciente de prueba de concepto en nuestra institución indican que la aplicación de RIPerC durante el transporte en ambulancia como complemento del tPA intravenoso intrahospitalario aumenta la supervivencia del tejido cerebral después de un mes. Además, los pacientes con RIPerC tenían síntomas neurológicos menos graves al ingreso y tendían a tener déficits de perfusión disminuidos.

Hasta la fecha, no se han documentado eventos adversos graves en RIC.

RIC es un tratamiento no farmacológico y no invasivo sin molestias notorias que tiene potencial de primeros auxilios en todo el mundo. Sin embargo, nunca se ha investigado en un ensayo controlado aleatorio si el precondicionamiento isquémico remoto combinado puede mejorar la recuperación a largo plazo en AIS e ICH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
        • Department of Neurology Regional Hospital West Jutland
    • DK
      • Aalborg, DK, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, DK, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Danmark
      • Aarhus, Danmark, Dinamarca, DK-8000
        • Department of Neurology Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos (≥ 18 años)
  • Accidente cerebrovascular presunto prehospitalario (Prehospital Stroke Score, PreSS >= 1)
  • Inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular < 4 horas antes de RIC/Sham-RIC
  • Independiente en la vida diaria antes del inicio de los síntomas (mRS ≤ 2)

Criterio de exclusión:

  • Aneurismas intracraneales, malformación arteriovenosa intracraneal, neoplasia o absceso cerebral
  • El embarazo
  • Enfermedad arterial periférica grave en las extremidades superiores
  • Condición médica o quirúrgica aguda potencialmente mortal concomitante
  • Fístula arteriovenosa en el brazo seleccionado para RIC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acondicionamiento Isquémico Remoto

El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se aplica en la fase prehospitalaria hiperaguda utilizando un dispositivo RIC automatizado.

Características del tratamiento: cinco ciclos (50 minutos), cada uno de los cuales consta de cinco minutos de inflado del manguito seguido de cinco minutos con el manguito desinflado. La presión del manguito será de 200 mmHg; pero si la presión arterial sistólica inicial es superior a 175 mmHg, el manguito se infla automáticamente a 35 mmHg por encima de la presión arterial sistólica.

  • Acondicionamiento isquémico inicial a distancia: fase prehospitalaria, todos los pacientes incluidos
  • Acondicionamiento isquémico a distancia a +6 horas: Intrahospitalario, solo pacientes con SIA e HIC, todos los centros
  • Poscondicionamiento isquémico remoto (dos veces al día durante 7 días): en el hospital/rehabilitación, solo pacientes con AIS e ICH y solo en el Hospital Universitario de Aarhus

Atención habitual con o sin terapia de reperfusión aguda

La RIC suele lograrse mediante el inflado de un manguito de presión arterial para inducir ciclos de 5 minutos de isquemia de las extremidades que se alternan con 5 minutos de reperfusión.
Comparador falso: Sham - Acondicionamiento isquémico remoto

El acondicionamiento isquémico remoto simulado (Sham-RIC) se aplica en la fase prehospitalaria hiperaguda mediante un dispositivo Sham-RIC automatizado.

Características del tratamiento: cinco ciclos (50 minutos), cada uno de los cuales consta de cinco minutos de inflado del manguito seguido de cinco minutos con el manguito desinflado. La presión del manguito será siempre de 20 mmHg.

  • Acondicionamiento isquémico remoto Sham inicial: fase prehospitalaria, todos los pacientes incluidos
  • Sham Acondicionamiento isquémico remoto a +6 horas: Intrahospitalario, solo pacientes con SIA e HIC, todos los centros
  • Posacondicionamiento isquémico remoto simulado (dos veces al día durante 7 días): en el hospital/rehabilitación, solo pacientes con AIS e ICH y solo en el Hospital Universitario de Aarhus

Atención habitual con o sin terapia de reperfusión aguda.

Comparador simulado (Sham-RIC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de Rankin a los 3 meses en accidente cerebrovascular agudo (AIS e ICH)
Periodo de tiempo: 3 meses

Resultado clínico (escala modificada de Rankin) a los 3 meses en pacientes con accidente cerebrovascular agudo (diagnóstico objetivo) (regresión logística ordinal generalizada). La evaluación será realizada por dos evaluadores telefónicos o cara a cara independientes.

La MRS varía de 0 a 6, con puntajes más altos que representan un peor resultado (MRS 0, sin síntomas; MRS 6, muerte)

Si se produce un desacuerdo, el paciente será contactado por un tercer asesor (cara a cara o teléfono) que está cegado a la intervención que evaluará el nivel de dependencia.

  • Si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones telefónicas, se realizará una tercera evaluación, y final, teléfono o cara a cara.
  • Si se produce un desacuerdo entre una evaluación cara a cara y una evaluación telefónica

    • La cara a cara se considerará la evaluación final
  • Si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones cara a cara: se realizará una evaluación final, final, telefónica o cara a cara.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de deterioro neurológico durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Los déficits neurológicos se documentan utilizando la puntuación de accidente cerebrovascular prehospitalario (prensa). El puntaje de accidente cerebrovascular prehospitalario se evalúa en la ambulancia y en las 24 horas o al alta (si la descarga ocurre antes de 24 horas). La puntuación de prensa consiste en la Escala de accidente cerebrovascular prehospitalario (CPSS) de Cincinnati con una oportunidad adicional de informar otros síntomas neurológicos (p. Ej. ataxia, trastornos sensoriales y pérdida de campo visual) y pasar (escala de gravedad del accidente cerebrovascular agudo prehospitalario). El puntaje de prensa varía de 0-6, con 6 que representan los déficits neurológicos más severos.
24 horas
Resultado clínico (escala modificada de Rankin (MRS) a los 3 meses en accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 3 meses

Resultado clínico (escala modificada de Rankin) a los 3 meses en pacientes con accidente cerebrovascular agudo (diagnóstico objetivo) (regresión logística ordinal generalizada). La evaluación se realizará por dos evaluadores de teléfono o cara a cara independiente.

La MRS varía de 0 a 6, con puntajes más altos que representan un peor resultado (MRS 0, sin síntomas; MRS 6, muerte) Si se produce desacuerdo, el paciente será contactado por un tercer asesor (cara a cara o teléfono) que está cegado a la intervención que evaluará el nivel de dependencia.

Si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones telefónicas, se realizará una tercera evaluación, y final, teléfono o cara a cara.

Si se produce un desacuerdo entre una evaluación cara a cara y una evaluación telefónica, la evaluación final se considerará la evaluación final si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones cara a cara: un tercio, y final, teléfono o cara a cara -Se se realizará la evaluación de la cara.

3 meses
Resultado clínico (escala modificada de Rankin (MRS) a los 3 meses en accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibe terapia de reperfusión
Periodo de tiempo: 3 meses

Resultado clínico (escala de Rankin modificada) a los 3 meses de accidente cerebrovascular isquémico inacudido que recibe terapia de reperfusión (regresión logística ordinal generalizada). La evaluación será realizada por dos evaluadores telefónicos o cara a cara independientes.

La MRS varía de 0 a 6, con puntajes más altos que representan un peor resultado (MRS 0, sin síntomas; MRS 6, muerte) Si se produce desacuerdo, el paciente será contactado por un tercer asesor (cara a cara o teléfono) que está cegado a la intervención que evaluará el nivel de dependencia.

Si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones telefónicas, se realizará una tercera evaluación, y final, teléfono o cara a cara.

Si se produce un desacuerdo entre una evaluación cara a cara y una evaluación telefónica, la evaluación final se considerará la evaluación final si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones cara a cara: un tercio, y final, teléfono o cara a cara -Se se realizará la evaluación de la cara.

3 meses
Resultado clínico (Escala Rankin modificada (MRS) a los 3 meses en pacientes con hemorragia intracerebral (ICH)
Periodo de tiempo: 3 meses

Resultado clínico (escala de Rankin modificada) a los 3 meses en pacientes con hemorragia intracerebral (ICH) (regresión logística ordinal generalizada).

La evaluación será realizada por dos evaluadores telefónicos o cara a cara independientes.

La MRS varía de 0 a 6, con puntajes más altos que representan un peor resultado (MRS 0, sin síntomas; MRS 6, muerte) Si se produce desacuerdo, el paciente será contactado por un tercer asesor (cara a cara o teléfono) que está cegado a la intervención que evaluará el nivel de dependencia.

Si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones telefónicas, se realizará una tercera evaluación, y final, teléfono o cara a cara.

Si se produce un desacuerdo entre una evaluación cara a cara y una evaluación telefónica, la evaluación final se considerará la evaluación final si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones cara a cara: un tercio, y final, teléfono o cara a cara -Se se realizará la evaluación de la cara.

3 meses
Diferencia en la proporción de pacientes con remisión completa de síntomas dentro de las 24 horas (TIA; tanto con y sin DWI)
Periodo de tiempo: 3 meses
La diferencia en la proporción de pacientes con remisión completa de síntomas dentro de las 24 horas (TIA; tanto con y sin DWI) el diagnóstico de TIA se documenta en el formulario de informe de caso electrónico
3 meses
Principales eventos adversos cardíacos y cerebrales (MACCE)
Periodo de tiempo: 3 meses

MacCE se define como: eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo)

Muerte cardiovascular: muerte por causa cardiovascular conocida o muerte repentina por causa desconocida (sin causa identificada de muerte en el historial médico y/o la autopsia)

Infarto de miocardio agudo: admisión con un diagnóstico de alta de infarto de miocardio de elevación ST (STEMI) e infarto de miocardio de elevación no ST (NSTEMI) y angina de pectoris (UAP) inestable (UAP)

Accidente cerebrovascular: admisión con un diagnóstico de alta de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo. La evaluación se realiza utilizando el Registro Nacional de Pacientes Danés (LPR) y el DSR en dos puntos de tiempo (6 y 15 meses después de la inclusión del último paciente).

El diagnóstico de AIS/TIA, ICH y MI (STEMI, NSTEMI y UAP) se realizan de acuerdo con las pautas nacionales de práctica clínica.

3 meses
Mejora neurológica temprana en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Reducción en la Escala del accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 4 (línea de base versus NIHSS de 24 horas). Los NIHS varían de 0 a 42, con puntajes más altos que representan una peor función neurológica.
24 horas
Mejora neurológica temprana en pacientes con hemorragia intracerebral (ICH)
Periodo de tiempo: 24 horas
Reducción en la Escala del accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 4 (línea de base versus NIHSS de 24 horas). Los NIHS varían de 0 a 42, con puntajes más altos que representan una peor función neurológica.
24 horas
Medidas de calidad de vida a los 3 meses en pacientes con IA e ICH
Periodo de tiempo: 3 meses
Medidas de calidad de vida (Índice de bienestar de la OMS-5) en pacientes con AIS e ICH a los 3 meses
3 meses
Uso del día de la cama en pacientes con AIS e ICH
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso del día de la cama, medido a los 3 meses, en pacientes con IA e ICH
3 meses
Mortalidad de tres meses y un año
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
La mortalidad por todas las causas se evalúa y subdivide en mortalidad cardiovascular versus mortalidad no cardiovascular
3 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico [Escala de Rankin modificada (MRS) a los 3 meses en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y el protocolo de poscondicionamiento isquémico remoto extendido (sustudio en el Hospital de la Universidad de Aarhus]
Periodo de tiempo: 3 meses

Resultado clínico [Escala Rankin modificada (MRS) a los 3 meses en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y el análisis de regresión logística ordinal de poscondicionamiento remoto extendido y el análisis de regresión logística ordinal.

La MRS varía de 0 a 6, con puntajes más altos que representan un peor resultado (MRS 0, sin síntomas; MRS 6, muerte) Si se produce desacuerdo, el paciente será contactado por un tercer asesor (cara a cara o teléfono) que está cegado a la intervención que evaluará el nivel de dependencia.

Si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones telefónicas, se realizará una tercera evaluación, y final, teléfono o cara a cara.

Si se produce un desacuerdo entre una evaluación cara a cara y una evaluación telefónica, la evaluación final se considerará la evaluación final si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones cara a cara: un tercio, y final, teléfono o cara a cara -Se se realizará la evaluación de la cara.

3 meses
Resultado clínico (Escala Rankin modificada (MRS) a los 3 meses en pacientes con hemorragia intracerebral y el protocolo de poscondicionamiento isquémico remoto extendido (subestudios en el Hospital de la Universidad de Aarhus)
Periodo de tiempo: 3 meses

Resultado clínico (Escala Rankin modificada (MRS) a los 3 meses en pacientes con hemorragia intracerebral y el protocolo de poscondicionamiento isquémico remoto extendido La evaluación realizará dos evaluadores telefónicos o cara a cara independientes.

La MRS varía de 0 a 6, con puntajes más altos que representan un peor resultado (MRS 0, sin síntomas; MRS 6, muerte) Si se produce desacuerdo, el paciente será contactado por un tercer asesor (cara a cara o teléfono) que está cegado a la intervención que evaluará el nivel de dependencia.

Si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones telefónicas, se realizará una tercera evaluación, y final, teléfono o cara a cara.

Si se produce un desacuerdo entre una evaluación cara a cara y una evaluación telefónica, la evaluación final se considerará la evaluación final si se produce un desacuerdo entre dos evaluaciones cara a cara: un tercio, y final, teléfono o cara a cara -Se se realizará la evaluación de la cara.

3 meses
Eligibilidad de tratamiento endovascular (EVT) (MRI evaluada) en pacientes con AIS tratados con RIC con vasos grandes (subestudios en el Hospital de la Universidad de Aarhus)
Periodo de tiempo: 6 horas

Proporción de pacientes con AIS tratados con RIC con gran oclusión de vasos (LVO) elegible para el tratamiento EVT en comparación con el tratamiento estándar, ajustado por la gravedad del accidente cerebrovascular prehospitalario (prensa) y la duración de los síntomas

  • Accidente cerebrovascular severo (NIHSS ≥ 10)
  • Punción de la ingle factible dentro de las 6 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular
  • MRI-Time-of-Flight (TOF) Arteria carótida interna documentada (ICA), ICA intracraneal (ICA-T) y primer y segundo vástago de la arteria cerebral media (M1 y M2, respectivamente)
  • No hay contraindicaciones a la resonancia magnética (marcapasos, vómitos, insuficiencia respiratoria, obesidad)
  • Volumen de lesión ponderada por imágenes de difusión de resonancia magnética (DWI) ≤ 70 ml
6 horas
Crecimiento del infarto en pacientes con AIS (subestudios en el Hospital de la Universidad de Aarhus)
Periodo de tiempo: 24 horas
Crecimiento de infartos de 24 horas en DWI-MRI (diferencia en el volumen de lesiones entre DWI-MRI agudo y las 24 horas) (sustudio en el Hospital de la Universidad de Aarhus)
24 horas
Diferencia en la expansión del hematoma aguda (24 horas) en pacientes con ICH (subestudios en el Hospital Universitario de Aarhus)
Periodo de tiempo: 24 horas
Crecimiento del hematoma las 24 horas (diferencia en el volumen del hematoma entre CT/MRI agudo y 24 horas) (subestudios en el Hospital de la Universidad de Aarhus)
24 horas
Diferencia en 7 días de volumen de hematoma en pacientes con ICH (subestudios en el Hospital de la Universidad de Aarhus)
Periodo de tiempo: 7 días
Reducción del hematoma de 7 días (diferencia en el volumen del hematoma entre agudos y 7 días (día 5 a 9) CT) (subestudios en el Hospital de la Universidad de Aarhus)
7 días
Ektacittometría y citometría de flujo analítico para la fosforilación de Erynos3
Periodo de tiempo: 12 meses
Ektacytometrety para deformabilidad eritrocítica y citometría de flujo analítico (FC) para fosforilación de Erynos3 (PNOS3Ser1177) y S-nitrosilación (-SNO) en RBC
12 meses
MicroARN y perfil de vesículas extracelulares de neuroprotección inducida por RIC
Periodo de tiempo: 12 meses
MicroARN y caracterización de vesículas extracelulares de un posible perfil de tratamiento RIC (subestudios en el Hospital de la Universidad de Aarhus)
12 meses
MicroARN prehospitalario y vesículas extracelulares (subestudios en el Hospital Universitario Aarhus)
Periodo de tiempo: 12 meses
Habilidades diagnósticas de una microARN prehospitalaria y vesículas extracelulares de muestras de sangre perfinado con gravedad del accidente cerebrovascular prehospitalario en la diferenciación de hemorrágico desde el accidente cerebrovascular isquémico y la gravedad del accidente cerebrovascular isquémico
12 meses
Proteína ácida fibrilar glial prehospitalaria (subestudios en el Hospital Universitario Aarhus)
Periodo de tiempo: 12 meses
Habilidades predictivas de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) en muestras de sangre obtenidas en el prehospitalario combinadas con la gravedad del accidente cerebrovascular prehospitalario para diferenciar hemorrágico del accidente cerebrovascular isquémico y calificar la gravedad del accidente cerebrovascular isquémico
12 meses
Perfil de coagulación de pacientes putativos de accidente cerebrovascular en muestras de sangre obtenidas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se emplearán ensayos de plasma funcionales e inmunológicos para analizar proteínas y vías en la coagulación y fibrinólisis (subestudios en el Hospital de la Universidad de Aarhus)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grethe Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a rolfblau@rm.dk. Para obtener acceso a los datos, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de procesamiento de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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