- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03482531
Dinoprostone 질 삽입물을 사용한 자궁경부 숙성의 맥락에서 예상 분만 시간 평가
Dinoprostone 질 삽입물을 사용한 자궁경부 숙성의 맥락에서 개인화된 방식에 따라 예측된 분만 시간 평가
노동 유도는 전 세계적으로 일상적으로 수행되는 일반적인 산과 절차입니다. 그러나 자궁경부 상태가 양호하지 않은 경우(비숍 <6) 분만 유도는 일반적으로 프로스타글란딘으로 자궁경부가 성숙되기 전에 선행됩니다. 프랑스(산부인과 병동의 89%)에서 가장 일반적으로 사용되는 숙성 방법은 디노프로스톤 질 삽입물입니다. 프랑스의 대부분의 병원에서는 직원(조산사와 간호사)의 가용성이 높기 때문에 일반적으로 디노프로스톤 질 삽입물을 아침에 삽입합니다. 그러나 아침 배치는 삽입 배치와 전달 사이의 평균 간격이 약 13~20시간이기 때문에 밤에 발생할 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 많은 연구에서 산과 합병증의 위험과 신생아 이환율 및 사망률이 밤에 분만될 때 증가한다는 사실이 밝혀졌습니다. 야간 이환율 증가의 이면에는 근무인원 감소, 야간근무에 따른 피로감, 생체리듬 교란, 입주자 관리 부족 등 여러 요인이 제시됐다.
질내 디노프로스톤 삽입 시기의 중요성과 야간 분만의 발생에 미치는 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. 일부 연구자들은 최근 앙제 대학 병원에서 디노프로스톤 질 삽입물 삽입과 분만 사이의 시간 간격과 분만 시간에 영향을 미치는 요인을 평가한 후향적 연구를 수행했으며 초기 검사에서 무산소, 비만, 폐쇄된 자궁경부가 발견되었습니다. , 삽입 당시 손상되지 않은 멤브레인은 전달 시간을 늘렸습니다. 또한 연구자들은 각 환자의 삽입물 배치에서 전달까지의 평균 시간을 계산할 수 있는 회귀 방정식을 제안하고 이를 일상적인 진료에 통합하기로 결정했습니다.
조사관은 수학적 모델의 타당성을 분석하기로 결정했습니다. 그 결과, 모든 환자의 특성(태세, BMI, 자궁경부 확장 및 막 상태)을 기반으로 디노프로스톤 질 삽입물을 배치하는 개인화된 타이밍 덕분에 오후 12시와 4시 사이에 발생하는 분만 횟수가 감소할 것입니다. 오전 6시
연구 개요
상세 설명
이것은 전후, 후 향적 및 전향적인 단일 중심 연구입니다. "이전" 그룹의 환자는 현재 게시 중인 다른 연구의 일부였으며 소급적으로 포함된 반면 "이후" 그룹의 환자는 전향적으로 포함됩니다.
"이전" 그룹에서 연구자들은 2015년 1월부터 2016년 9월 사이에 분만 유도 전에 자궁 경부 성숙을 위해 디노프로스톤 질 삽입물을 받은 405명의 환자를 후향적으로 포함했습니다. 이전 연구의 주요 결과는 디노프로스톤 질 삽입물 배치와 분만 사이의 시간 간격을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표 중 하나는 배송 시간에 영향을 미치는 요인을 결정하는 것이었습니다. 다변량 및 회귀 분석에서 분만 시간을 크게 증가시키는 요인은 무산소, 비만, 초기 검사에서 폐쇄된 자궁경부 및 삽입 당시 막이 손상되지 않은 것으로 나타났습니다. 조사관은 또한 각 환자에 대해 삽입 배치에서 전달까지의 평균 시간을 계산할 수 있는 회귀 방정식을 설명했습니다.
Y = 961,188 - 80,346 x 패리티 + 21,437 x 체질량 지수(BMI) - 165,263 x 자궁경부 확장 - 241,759 x 양막의 조기 파열.
이 연구에 이어 조사관은 산부인과 병동의 일상적인 절차를 수정하고 질 디노프로스톤 삽입으로 자궁경부 성숙을 위해 환자를 예약할 때 방정식을 통합하기로 결정했습니다. 목표는 야간 진통과 분만 시 산과적 이환 위험이 더 높다는 것이 입증되었기 때문에 자정에서 오전 6시 사이에 발생하는 분만 횟수를 줄이는 보다 개인화된 삽입 일정을 갖는 것입니다.
조사관은 2018년 4월 1일부터 시작하여 향후 2년 동안 자궁 경부 성숙을 위해 질 디노프로스톤 삽입물을 가진 모든 적격 환자를 전향적으로 포함할 것입니다. Angers 병원에서는 연간 약 600건의 디노프로스톤 질 삽입 사례가 있으므로 연구 기간 동안 400~500명의 환자가 포함될 것입니다. 그런 다음 조사관은 "이후" 그룹을 구성할 이러한 환자의 결과를 새로운 일정 프로세스를 구현하기 전에 출산한 "이전" 그룹의 환자 결과와 비교할 것입니다. 따라서 조사관은 배달 시간을 추정하기 위해 제안한 수학적 모델과 개인화된 삽입 시기가 확인되었는지 여부를 평가할 수 있습니다. 그런 다음 목표는 그들이 설명한 수학적 모델을 기반으로 개인화된 일정을 사용하면 야간 분만률(자정에서 오전 6시 사이)이 감소하는지 여부를 분석하는 것입니다.
연구 프로젝트는 2018년 1월 31일 Angers 대학병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49000
- 모병
- Angers University Hospital
-
연락하다:
- BOUET Pierre-emmanuel, doctor
- 전화번호: (+33) 02.41.35.42.13
- 이메일: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 디노프로스톤 질 삽입물로 자궁경부 성숙
- 임신 주수(GA) 34주 이상
- 단태 임신
- 두부 프레젠테이션
제외 기준:
- 임기 < 34주 GA
- 제왕 절개의 이전 역사
- 연구 참여를 거부하거나 데이터 사용을 거부하는 여성.
- 쌍둥이 임신
- 프로스타글란딘 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 전
"이전" 그룹에서 연구자들은 2015년 1월부터 2016년 9월 사이에 분만 유도 전에 자궁 경부 성숙을 위해 디노프로스톤 질 삽입물을 받은 405명의 환자를 후향적으로 포함했습니다. 다변량 및 회귀 분석에서 분만 시간을 크게 증가시키는 요인은 무산소, 비만, 초기 검사에서 폐쇄된 자궁경부 및 삽입 당시 막이 손상되지 않은 것으로 나타났습니다. 조사관은 또한 각 환자에 대해 삽입 배치에서 전달까지의 평균 시간을 계산할 수 있는 회귀 방정식을 설명했습니다. |
|
|
그룹 후
조사관은 2018년 4월 1일부터 시작하여 향후 2년 동안 자궁 경부 성숙을 위해 질 디노프로스톤 삽입물을 가진 모든 적격 환자를 전향적으로 포함할 것입니다. Angers 병원에는 연간 약 600건의 디노프로스톤 질 삽입 사례가 있으므로 조사자는 연구 기간 동안 400~500명의 환자를 포함할 수 있습니다. 방정식은 질 디노프로스톤 삽입으로 자궁 경부 숙성을 위해 환자를 예약할 때 통합됩니다. 이 연구의 주요 목적은 우리의 수학적 모델을 평가하기 위해 분석하는 것입니다. 두 번째 목표 중 하나는 수학적 모델을 기반으로 한 개인화된 일정을 사용하면 야간 분만(자정에서 오전 6시 사이) 비율이 감소하는지 여부를 분석하는 것입니다. |
수학적 모델: 모든 환자의 특성(산차, BMI, 자궁경부 확장 및 막 상태)을 기반으로 각 환자의 삽입물 배치에서 전달까지의 평균 시간을 계산하는 회귀 방정식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 배달 시간과 예상 시간의 차이(분)
기간: 2일
|
다른 카테고리가 있습니다:
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배달 속도
기간: 2 년
|
자정에서 오전 6시 사이에 발생하는 배달 속도
dinoprostone 질 삽입물을 사용한 자궁 경부 숙성 후.
|
2 년
|
|
아프가 점수
기간: 배달 후 1분, 3분, 5분
|
1분, 3분 및 5분에서 Apgar 점수가 7보다 낮습니다.
5분에 7 미만의 아프가 점수는 직계 아동의 발달과 관련이 있습니다.
|
배달 후 1분, 3분, 5분
|
|
수소의 신생아 전위(pH)
기간: 1 시간
|
|
1 시간
|
|
신생아 집중 치료 입원
기간: 12 시간
|
산후 직후 및 분만 후 12시간 동안 신생아 중환자실 입원율
|
12 시간
|
|
산후 출혈
기간: 24 시간
|
|
24 시간
|
|
운영 배달
기간: 2 년
|
연구 기간 동안 겸자 전달 및 진공 추출 비율
|
2 년
|
|
제왕 절개
기간: 2 년
|
연구 기간 동안 제왕 절개 비율
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .