Beoordeling van een voorspelde tijd tot bevalling in de context van cervicale rijping met dinoprostone vaginale insert
Beoordelen, afhankelijk van persoonlijke manier, van een voorspelde tijd tot bevalling in de context van cervicale rijping met dinoprostone vaginale insert
Het inleiden van de bevalling is een veel voorkomende verloskundige procedure die wereldwijd routinematig wordt uitgevoerd. Wanneer de cervicale omstandigheden echter niet gunstig zijn (bisschop <6), wordt de inductie van de bevalling voorafgegaan door cervicale rijping, meestal met prostaglandinen. De meest gebruikte rijpingsmethode in Frankrijk (89% van de kraamafdelingen) is de dinoprostone vaginale insert. In de meeste ziekenhuizen in Frankrijk worden vaginale inserts met dinoprostone meestal 's ochtends geplaatst vanwege de grotere beschikbaarheid van personeel (vroedvrouwen en verpleegkundigen). Plaatsing in de ochtend kan echter de kans vergroten dat de bevalling 's nachts plaatsvindt, aangezien het gemiddelde interval tussen plaatsing van de insert en aflevering ongeveer 13 tot 20 uur is. Veel studies hebben nu aangetoond dat het risico op verloskundige complicaties, evenals neonatale morbiditeit en mortaliteit, verhoogd is wanneer bevallingen 's nachts plaatsvinden. Er zijn verschillende factoren gesuggereerd achter de verhoogde morbiditeit 's nachts, waaronder het lagere aantal werkende personeelsleden, de vermoeidheid die gepaard gaat met nachtwerk en de verstoring van het circadiane ritme, en het onvoldoende toezicht op bewoners.
Zeer weinig studies hebben het belang van de timing van plaatsing van de intravaginale dinoproston-insert en de invloed ervan op het optreden van nachtelijke bevallingen geëvalueerd. Sommige onderzoekers hebben onlangs een retrospectieve studie uitgevoerd in het academisch ziekenhuis van Angers, waarin het tijdsinterval tussen het plaatsen van de dinoproston-vaginale insert en de bevalling werd beoordeeld, evenals de factoren die van invloed waren op de tijd tot de bevalling, en ontdekten dat nullipariteit, zwaarlijvigheid, een gesloten baarmoederhals bij het eerste onderzoek en intacte vliezen op het moment van inbrengen verlengden de tijd tot bevalling. Bovendien stelden de onderzoekers een regressievergelijking voor die het mogelijk maakt om voor elke patiënt de gemiddelde tijd tussen plaatsing van het inzetstuk en aflevering te berekenen, en ze hebben besloten deze in de dagelijkse praktijk op te nemen.
De onderzoekers hebben besloten de validiteit van het wiskundige model te analyseren. Het gevolg zou zijn, dankzij een gepersonaliseerde timing voor plaatsing van dinoprostone vaginale insert op basis van de kenmerken van elke patiënt (pariteit, BMI, cervicale dilatatie en toestand van de vliezen), een verminderd aantal bevallingen tussen 12.00 uur en ’s middags. en 06.00 uur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een voor-na, retrospectieve en prospectieve monocentrische studie. Patiënten in de "voor"-groep maakten deel uit van een andere studie die momenteel wordt gepubliceerd en retrospectief werden opgenomen, terwijl patiënten in de "na"-groep prospectief zullen worden opgenomen.
In de "voor"-groep namen de onderzoekers retrospectief 405 patiënten op die tussen januari 2015 en september 2016 een dinoprostone vaginaal insert hadden voor cervicale rijping vóór de inleiding van de bevalling. Het belangrijkste resultaat van de vorige studie was het evalueren van het tijdsinterval tussen het plaatsen van de dinoprostone vaginale insert en de bevalling. Een van de secundaire doelstellingen was het bepalen van de factoren die van invloed zouden zijn op de levertijd. Multivariate en regressieanalyse toonden aan dat de factoren die de tijd tot bevalling aanzienlijk verlengden, waren: nullipariteit, zwaarlijvigheid, een gesloten baarmoederhals bij het eerste onderzoek en intacte vliezen op het moment van inbrengen. De onderzoekers beschreven ook een regressievergelijking die het mogelijk maakt om voor elke patiënt de gemiddelde tijd tussen plaatsing van het inzetstuk en aflevering te berekenen:
Y = 961.188 - 80.346 x pariteit + 21.437 x Body Mass Index (BMI) - 165.263 x cervicale verwijding - 241.759 x Voortijdige breuk van vliezen.
Na deze studie besloten de onderzoekers om de routineprocedures op de kraamafdeling aan te passen en de vergelijking op te nemen bij het plannen van patiënten voor cervicale rijping met vaginale dinoproston-insert. Het doel is om een meer gepersonaliseerd plaatsingsschema te hebben dat het aantal bevallingen tussen middernacht en 6 uur 's ochtends zou verminderen, aangezien is bewezen dat er een hoger risico is op verloskundige morbiditeit bij nachtelijke arbeid en bevalling.
De onderzoekers zullen prospectief alle in aanmerking komende patiënten met een vaginaal dinoprostone-insert opnemen voor cervicale rijping gedurende de komende twee jaar, te beginnen op 1 april 2018. In het ziekenhuis van Angers zijn er ongeveer 600 gevallen van vaginale inserts met dinoprostone per jaar, dus 400 tot 500 patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek worden opgenomen. De onderzoekers zullen dan de resultaten bij deze patiënten die de "na"-groep zullen vormen, vergelijken met de resultaten van patiënten in de "voor"-groep, die bevallen vóór de implementatie van het nieuwe planningsproces. De onderzoekers zullen zo kunnen beoordelen of het wiskundige model dat ze hebben voorgesteld om de tijd tot levering in te schatten en de gepersonaliseerde inbrengtijden, zijn bevestigd. Vervolgens is het de bedoeling om te analyseren of het gebruik van de gepersonaliseerde planning op basis van het door hen beschreven wiskundige model het aantal nachtelijke bevallingen (tussen middernacht en 6 uur 's ochtends) zou verminderen.
Het onderzoeksproject werd op 31 januari 2018 goedgekeurd door de ethische commissie van het academisch ziekenhuis van Angers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49000
- Werving
- Angers University Hospital
-
Contact:
- BOUET Pierre-emmanuel, doctor
- Telefoonnummer: (+33) 02.41.35.42.13
- E-mail: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cervicale rijping hebben met de dinoprostone vaginale insert
- 34 weken zwangerschapsduur (GA) en daarna
- eenling zwangerschappen
- cephalische presentaties
Uitsluitingscriteria:
- termijn < 34 weken GA
- voorgeschiedenis van een keizersnede
- vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of hun gegevens laten gebruiken.
- tweeling zwangerschap
- allergieën voor prostaglandine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
voor groep
In de "voor"-groep namen de onderzoekers retrospectief 405 patiënten op die tussen januari 2015 en september 2016 een dinoprostone vaginaal insert hadden voor cervicale rijping vóór de inleiding van de bevalling. Multivariate en regressieanalyse toonden aan dat de factoren die de tijd tot bevalling aanzienlijk verlengden, waren: nullipariteit, zwaarlijvigheid, een gesloten baarmoederhals bij het eerste onderzoek en intacte vliezen op het moment van inbrengen. De onderzoekers beschreven ook een regressievergelijking die het mogelijk maakt om voor elke patiënt de gemiddelde tijd te berekenen tussen plaatsing van de insert en aflevering. |
|
|
na groep
De onderzoekers zullen prospectief alle in aanmerking komende patiënten met een vaginaal dinoprostone-insert opnemen voor cervicale rijping gedurende de komende twee jaar, te beginnen op 1 april 2018. In het ziekenhuis van Angers zijn er ongeveer 600 gevallen van vaginale inserts met dinoprostone per jaar, dus de onderzoekers zullen tijdens de duur van het onderzoek 400 tot 500 patiënten kunnen includeren. De vergelijking zal worden opgenomen bij het plannen van patiënten voor cervicale rijping met vaginale dinoproston-insert. Het hoofddoel van deze studie is analyseren om ons wiskundige model te evalueren. Een van de secundaire doelstellingen is om te analyseren of het gebruik van de gepersonaliseerde planning op basis van het wiskundige model het aantal nachtelijke bevallingen (tussen middernacht en 6 uur) zou verminderen. |
wiskundig model: regressievergelijking die voor elke patiënt de gemiddelde tijd berekent van plaatsing van het inzetstuk tot aflevering, op basis van de kenmerken van elke patiënt (pariteit, BMI, cervicale dilatatie en toestand van de vliezen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil (in minuten) tussen de werkelijke tijd tot levering in vergelijking met de voorspelde tijd
Tijdsspanne: 2 dagen
|
er zullen verschillende categorieën zijn:
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van leveringen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal bevallingen tussen middernacht en 06.00 uur
na cervicale rijping met dinoprostone vaginale insert.
|
2 jaar
|
|
de Apgar-score
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 minuten na bevalling
|
Apgarscore lager dan 7 op 1, 3 en 5 minuten.
Apgar-score lager dan 7 na 5 minuten is gecorreleerd met de ontwikkeling van het directe kind
|
1, 3 en 5 minuten na bevalling
|
|
neonataal potentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: 1 uur
|
|
1 uur
|
|
neonatale intensive care ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het aantal neonatale ziekenhuisopnames op de intensive care direct na de bevalling en gedurende de 12 uur na de bevalling
|
12 uren
|
|
bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
|
|
24 uur
|
|
Operatieve leveringen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal forcepsafleveringen en vacuümextracties tijdens de duur van het onderzoek
|
2 jaar
|
|
Keizersneden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal keizersneden tijdens de duur van de studie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC 2018-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .