Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогнозируемого времени до родов в контексте созревания шейки матки с помощью вагинальной вставки с динопростоном

26 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Angers

Оценка, в зависимости от индивидуального подхода, прогнозируемого времени до родов в контексте созревания шейки матки с помощью вагинальной вставки динопростона

Индукция родов является распространенной акушерской процедурой, которая рутинно выполняется во всем мире. Однако, когда состояние шейки матки неблагоприятное (bishop <6), индукции родов предшествует созревание шейки матки, обычно простагландинами. Метод созревания, наиболее часто используемый во Франции (89% родильных отделений), представляет собой вагинальную вставку динопростона. В большинстве больниц во Франции вагинальные вкладыши с динопростоном обычно вводят утром из-за большей доступности персонала (акушерок и медсестер). Однако утренняя установка может увеличить вероятность того, что роды произойдут ночью, поскольку средний интервал между установкой вкладыша и родами составляет от 13 до 20 часов. Многие исследования в настоящее время показали, что риск акушерских осложнений, а также неонатальной заболеваемости и смертности увеличивается, когда роды происходят в ночное время. Было высказано предположение о нескольких факторах повышенной заболеваемости в ночное время, включая меньшую численность работающего персонала, усталость, связанную с ночной работой и нарушением циркадного ритма, а также недостаточный надзор за жителями.

Очень немногие исследования оценивали важность времени введения интравагинальной вставки динопростона и его влияние на частоту ночных родов. Некоторые исследователи недавно провели ретроспективное исследование в университетской больнице Анжера, в ходе которого оценивали временной интервал между введением вагинальной вставки динопростона и родами, а также факторы, влияющие на время до родов, и обнаружили, что отсутствие родов, ожирение, закрытая шейка матки при первоначальном осмотре , а неповрежденные мембраны во время введения увеличивали время до родов. Более того, исследователи предложили уравнение регрессии, позволяющее рассчитать среднее время от установки вкладыша до доставки для каждого пациента, и решили включить его в рутинную практику.

Исследователи решили проанализировать достоверность математической модели. Следствием этого будет, благодаря индивидуальному выбору времени для введения вагинальной вставки с динопростоном в зависимости от характеристик каждой пациентки (паритет, ИМТ, раскрытие шейки матки и состояние плодных оболочек), снижение количества родов, происходящих между 12 часами дня и и 6 утра

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное и проспективное моноцентрическое исследование «до-после». Пациенты в группе «до» участвовали в другом исследовании, которое в настоящее время находится в процессе публикации, и были включены ретроспективно, в то время как пациенты в группе «после» будут включены проспективно.

В группу «до» исследователи ретроспективно включили 405 пациенток, которым в период с января 2015 года по сентябрь 2016 года вводили вагинальные вкладыши с динопростоном для созревания шейки матки до индукции родов. Основным результатом предыдущего исследования была оценка временного интервала между введением вагинальной вставки динопростона и родами. Одной из второстепенных целей было определение факторов, влияющих на время доставки. Многомерный и регрессионный анализ показали, что факторами, значительно увеличивающими время до родов, были: отсутствие родов, ожирение, закрытая шейка матки при первичном осмотре и неповрежденные плодные оболочки во время введения. Исследователи также описали уравнение регрессии, которое позволяет рассчитать среднее время от установки вкладыша до доставки для каждого пациента:

Y = 961 188 - 80 346 x паритет + 21 437 x индекс массы тела (ИМТ) - 165 263 x раскрытие шейки матки - 241 759 x Преждевременный разрыв плодных оболочек.

После этого исследования исследователи решили изменить рутинные процедуры в родильном отделении и включить это уравнение при планировании пациенток для созревания шейки матки с помощью вагинальной вставки динопростона. Цель состоит в том, чтобы иметь более индивидуальный график введения, который снизил бы количество родов, происходящих между полуночью и 6 часами утра, поскольку было доказано, что существует более высокий риск акушерских осложнений при родах и родах в ночное время.

Исследователи проспективно включат всех подходящих пациенток с вагинальной вставкой динопростона для созревания шейки матки в течение следующих двух лет, начиная с 1 апреля 2018 года. В больнице Анжера ежегодно проводится около 600 случаев вагинальных вставок с динопростоном, поэтому на время исследования будет включено от 400 до 500 пациенток. Затем исследователи сравнивают результаты у этих пациентов, которые войдут в группу «после», с результатами пациентов в группе «до», которые родили до внедрения нового процесса планирования. Таким образом, исследователи смогут оценить, была ли подтверждена математическая модель, которую они предложили для оценки времени до родов, и персонализированные сроки введения. Затем, впоследствии, цель состоит в том, чтобы проанализировать, снизит ли использование персонализированного планирования, основанного на описанной ими математической модели, частоту ночных родов (между полуночью и 6 часами утра).

Исследовательский проект был одобрен комитетом по этике университетской больницы Анже 31 января 2018 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие пациентки с вагинальной вставкой динопростона для созревания шейки матки (из-за неблагоприятного состояния шейки матки (<6 баллов по шкале Бишопа) и необходимости индукции родов)

Описание

Критерии включения:

  • созревание шейки матки с помощью вагинальной вставки динопростона
  • 34 недели гестационного возраста (ГВ) и более
  • одноплодная беременность
  • головные предлежания

Критерий исключения:

  • срок < 34 недель ГВ
  • предыдущая история кесарева сечения
  • женщины, отказывающиеся от участия в исследовании или от использования их данных.
  • беременность двойней
  • аллергия на простагландины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
перед группой

В группу «до» исследователи ретроспективно включили 405 пациенток, которым в период с января 2015 года по сентябрь 2016 года вводили вагинальные вкладыши с динопростоном для созревания шейки матки до индукции родов.

Многомерный и регрессионный анализ показали, что факторами, значительно увеличивающими время до родов, были: отсутствие родов, ожирение, закрытая шейка матки при первичном осмотре и неповрежденные плодные оболочки во время введения. Исследователи также описали уравнение регрессии, которое позволяет рассчитать среднее время от установки вкладыша до доставки для каждого пациента.
после группы

Исследователи проспективно включат всех подходящих пациенток с вагинальной вставкой динопростона для созревания шейки матки в течение следующих двух лет, начиная с 1 апреля 2018 года. В больнице Анжера ежегодно проводится около 600 случаев вагинальных вставок с динопростоном, поэтому исследователи смогут включить в исследование от 400 до 500 пациентов.

Уравнение будет учитываться при планировании пациенток для созревания шейки матки с вагинальной вставкой динопростона. Основной целью данного исследования является анализ для оценки нашей математической модели. Одной из второстепенных целей является анализ того, снизит ли использование персонализированного планирования, основанного на математической модели, частоту ночных родов (между полуночью и 6 утра).
Другой: математическая модель
математическая модель: уравнение регрессии, которое вычисляет среднее время от установки вкладыша до родов для каждого пациента на основе характеристик каждого пациента (паритет, ИМТ, раскрытие шейки матки и состояние плодных оболочек)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница (в минутах) между фактическим временем доставки и прогнозируемым временем
Временное ограничение: 2 дня

будут разные категории:

  • менее 180 минут
  • более 180, но менее 360 минут
  • более 360, но менее 540 минут
  • более 540, но менее 720 минут
  • более 720 минут
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость доставки
Временное ограничение: 2 года
количество доставок, происходящих между полуночью и 6 часами утра. после созревания шейки матки с вагинальной вставкой динопростона.
2 года
оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 минут после родов
Оценка по шкале Апгар ниже 7 на 1, 3 и 5 минутах. Оценка по шкале Апгар ниже 7 на 5-й минуте коррелирует с немедленным развитием ребенка.
Через 1, 3 и 5 минут после родов
неонатальный потенциал водорода (pH)
Временное ограничение: 1 час
  • среднее значение неонатального потенциала водорода (pH)
  • потенциал водорода < 7,20 означает фетальный ацидоз
  • потенциал водорода измеряется в артерии пуповины через несколько минут после родов
  • потенциал водорода ниже 7 приводит к фетальному ацидозу, ответственному за неонатальную энцефалопатию
1 час
госпитализация новорожденных в реанимацию
Временное ограничение: 12 часов
Частота госпитализаций новорожденных в реанимацию в ближайшем послеродовом периоде и в течение 12 часов после родов
12 часов
послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
  • частота послеродовых кровотечений
  • послеродовое кровотечение – кровотечение более 500 мл
  • тяжелое послеродовое кровотечение – кровотечение более 1000 мл
24 часа
Оперативные поставки
Временное ограничение: 2 года
частота наложения щипцов и вакуум-экстракций в течение всего периода исследования
2 года
Кесарево сечение
Временное ограничение: 2 года
частота кесарева сечения за период исследования
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC 2018-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться