Avaliação do tempo previsto para o parto no contexto do amadurecimento cervical com inserção vaginal de dinoprostona
Avaliando, dependendo de maneira personalizada, um tempo previsto para o parto no contexto do amadurecimento cervical com inserção vaginal de dinoprostona
A indução do parto é um procedimento obstétrico comum, realizado rotineiramente em todo o mundo. No entanto, quando as condições cervicais não são favoráveis (bispo <6), a indução do trabalho de parto é precedida por amadurecimento cervical, geralmente com prostaglandinas. O método de amadurecimento mais comumente usado na França (89% das maternidades) é a inserção vaginal de dinoprostona. Na maioria dos hospitais da França, os implantes vaginais de dinoprostona são geralmente colocados pela manhã, devido à maior disponibilidade de pessoal (parteiras e enfermeiras). No entanto, a colocação pela manhã pode aumentar a probabilidade de o parto ocorrer à noite, pois o intervalo médio entre a colocação do inserto e o parto é de cerca de 13 a 20 horas. Muitos estudos já mostraram que o risco de complicações obstétricas, bem como a morbidade e mortalidade neonatal, aumenta quando os partos ocorrem à noite. Vários fatores têm sido sugeridos para o aumento da morbidade noturna, incluindo o menor número de pessoal trabalhando, a fadiga associada ao trabalho noturno e a interrupção do ritmo circadiano e a supervisão insuficiente dos residentes.
Poucos estudos avaliaram a importância do momento da colocação do inserto intravaginal de dinoprostona e sua influência na ocorrência de partos noturnos. Alguns pesquisadores realizaram recentemente um estudo retrospectivo no hospital universitário de Angers que avaliou o intervalo de tempo entre a colocação do inserto vaginal de dinoprostona e o parto, bem como os fatores que afetam o tempo até o parto, e descobriram que nuliparidade, obesidade e colo do útero fechado no exame inicial , e membranas intactas no momento da inserção aumentaram o tempo de entrega. Além disso, os investigadores propuseram uma equação de regressão que permite calcular o tempo médio desde a colocação do inserto até a entrega para cada paciente e decidiram incorporá-la à prática de rotina.
Os investigadores decidiram analisar a validade do modelo matemático. A consequência seria, graças a um momento personalizado para a colocação do inserto vaginal de dinoprostona com base nas características de cada paciente (paridade, IMC, dilatação cervical e estado das membranas), uma diminuição no número de partos ocorridos entre 12h e 18h. e 6h
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo monocêntrico do tipo antes-depois, retrospectivo e prospectivo. Os pacientes do grupo "antes" fizeram parte de outro estudo que está em processo de publicação e foram incluídos retrospectivamente, enquanto os pacientes do grupo "depois" serão incluídos prospectivamente.
No grupo "antes", os investigadores incluíram retrospectivamente 405 pacientes que tiveram uma inserção vaginal de dinoprostona para amadurecimento cervical antes da indução do trabalho de parto, entre janeiro de 2015 e setembro de 2016. O principal resultado do estudo anterior foi avaliar o intervalo de tempo entre a colocação do inserto vaginal de dinoprostona e o parto. Um dos objetivos secundários era determinar os fatores que impactariam o tempo de entrega. A análise multivariada e de regressão mostrou que os fatores que aumentaram significativamente o tempo até o parto foram: nuliparidade, obesidade, colo do útero fechado no exame inicial e membranas intactas no momento da inserção. Os investigadores também descreveram uma equação de regressão que permite calcular o tempo médio desde a colocação do inserto até a entrega para cada paciente:
Y = 961.188 - 80.346 x paridade + 21.437 x Índice de Massa Corporal (IMC) - 165.263 x dilatação cervical- 241.759 x ruptura prematura de membranas.
Após este estudo, os investigadores decidiram modificar os procedimentos de rotina na maternidade e incorporar a equação ao agendar pacientes para amadurecimento cervical com inserção vaginal de dinoprostona. O objetivo é ter um cronograma de inserção mais personalizado que reduza o número de partos ocorridos entre meia-noite e 6h, pois está comprovado que há maior risco de morbidade obstétrica com trabalho de parto e parto noturno.
Os investigadores incluirão prospectivamente todos os pacientes elegíveis com uma inserção vaginal de dinoprostona para amadurecimento cervical durante os próximos dois anos, a partir de 1º de abril de 2018. No hospital de Angers, há cerca de 600 casos de inserções vaginais de dinoprostona por ano, portanto, 400 a 500 pacientes serão incluídos durante a duração do estudo. Os investigadores irão, então, comparar os resultados dessas pacientes que irão compor o grupo "depois" com os resultados das pacientes do grupo "antes", que deram à luz antes da implementação do novo processo de agendamento. Os investigadores poderão, assim, avaliar se o modelo matemático que sugeriram para estimar o tempo até o parto e os tempos de inserção personalizados foram confirmados. Em seguida, objetiva-se analisar se a utilização do agendamento personalizado com base no modelo matemático por eles descrito diminuiria a taxa de partos noturnos (entre meia-noite e 6h).
O projeto de pesquisa foi aprovado pelo comitê de ética do hospital universitário de Angers em 31 de janeiro de 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49000
- Recrutamento
- Angers University Hospital
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Contato:
- BOUET Pierre-emmanuel, doctor
- Número de telefone: (+33) 02.41.35.42.13
- E-mail: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem amadurecimento cervical com a inserção vaginal de dinoprostona
- 34 semanas de idade gestacional (GA) e além
- gravidez única
- apresentações cefálicas
Critério de exclusão:
- termo < 34 semanas GA
- história prévia de cesariana
- mulheres que se recusam a participar do estudo ou ter seus dados utilizados.
- gravidez gemelar
- alergia a prostaglandinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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antes do grupo
No grupo "antes", os investigadores incluíram retrospectivamente 405 pacientes que tiveram uma inserção vaginal de dinoprostona para amadurecimento cervical antes da indução do trabalho de parto, entre janeiro de 2015 e setembro de 2016. A análise multivariada e de regressão mostrou que os fatores que aumentaram significativamente o tempo até o parto foram: nuliparidade, obesidade, colo do útero fechado no exame inicial e membranas intactas no momento da inserção. Os investigadores também descreveram uma equação de regressão que permite calcular o tempo médio desde a colocação do inserto até a entrega para cada paciente. |
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depois do grupo
Os investigadores incluirão prospectivamente todos os pacientes elegíveis com uma inserção vaginal de dinoprostona para amadurecimento cervical durante os próximos dois anos, a partir de 1º de abril de 2018. No hospital de Angers, há cerca de 600 casos de inserções vaginais de dinoprostona por ano, portanto os investigadores poderão incluir de 400 a 500 pacientes durante a duração do estudo. A equação será incorporada ao agendar pacientes para amadurecimento cervical com inserção vaginal de dinoprostona. O principal objetivo deste estudo é analisar para avaliar nosso modelo matemático. Um dos objetivos secundários é analisar se o uso do agendamento personalizado baseado no modelo matemático diminuiria a taxa de partos noturnos (entre meia-noite e 6h). |
modelo matemático: equação de regressão que calcula o tempo médio desde a colocação do inserto até o parto para cada paciente, com base nas características de cada paciente (paridade, IMC, dilatação cervical e estado das membranas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença (em minutos) entre o tempo real de entrega em comparação com o tempo previsto
Prazo: 2 dias
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haverá diferentes categorias:
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de entregas
Prazo: 2 anos
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taxa de partos ocorridos entre meia-noite e 6h.
após amadurecimento cervical com inserção vaginal de dinoprostona.
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2 anos
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a pontuação de Apgar
Prazo: 1, 3 e 5 minutos após o parto
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Índice de Apgar inferior a 7 em 1, 3 e 5 minutos.
Apgar menor que 7 aos 5 minutos está correlacionado com o desenvolvimento imediato da criança
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1, 3 e 5 minutos após o parto
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potencial neonatal de hidrogênio (pH)
Prazo: 1 hora
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1 hora
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internação em terapia intensiva neonatal
Prazo: 12 horas
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A taxa de internação em terapia intensiva neonatal no pós-parto imediato e nas 12 horas após o parto
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12 horas
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sangramento pós parto
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Entregas operacionais
Prazo: 2 anos
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a taxa de partos com fórceps e extrações a vácuo durante a duração do estudo
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2 anos
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Cesarianas
Prazo: 2 anos
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a taxa de cesarianas durante a duração do estudo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2018-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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