Evaluación de un tiempo previsto para el parto en el contexto de la maduración cervical con inserto vaginal de dinoprostona
Evaluación, según la forma personalizada, de un tiempo previsto para el parto en el contexto de la maduración cervical con inserto vaginal de dinoprostona
La inducción del trabajo de parto es un procedimiento obstétrico común que se realiza de forma rutinaria en todo el mundo. Sin embargo, cuando las condiciones del cuello uterino no son favorables (obispo <6), la inducción del trabajo de parto está precedida por la maduración del cuello uterino, por lo general con prostaglandinas. El método de maduración más utilizado en Francia (89% de las salas de maternidad) es el inserto vaginal de dinoprostona. En la mayoría de los hospitales de Francia, los insertos vaginales de dinoprostona se suelen colocar por la mañana, debido a la mayor disponibilidad de personal (matronas y enfermeras). Sin embargo, la colocación por la mañana podría aumentar la probabilidad de que el parto se produzca por la noche, ya que el intervalo medio entre la colocación del inserto y el parto es de unas 13 a 20 horas. Muchos estudios ahora han demostrado que el riesgo de complicaciones obstétricas, así como de morbilidad y mortalidad neonatal, aumenta cuando los partos ocurren de noche. Se han sugerido varios factores detrás del aumento de la morbilidad nocturna, incluido el menor número de personas que trabajan, la fatiga asociada con el trabajo nocturno y la interrupción del ritmo circadiano, y la supervisión insuficiente de los residentes.
Muy pocos estudios han evaluado la importancia del momento de colocación del inserto de dinoprostona intravaginal y su influencia en la ocurrencia de partos nocturnos. Algunos investigadores realizaron recientemente un estudio retrospectivo en el hospital universitario de Angers que evaluó el intervalo de tiempo entre la colocación del inserto vaginal de dinoprostona y el parto, así como los factores que afectan el tiempo hasta el parto, y encontraron que la nuliparidad, la obesidad, un cuello uterino cerrado en el examen inicial , y las membranas intactas en el momento de la inserción aumentaron el tiempo hasta el parto. Además, los investigadores propusieron una ecuación de regresión que permite calcular el tiempo medio desde la colocación del inserto hasta el parto para cada paciente, y han decidido incorporarla en la práctica habitual.
Los investigadores han decidido analizar la validez del modelo matemático. La consecuencia sería, gracias a un momento personalizado para la colocación del inserto vaginal de dinoprostona en función de las características de cada paciente (paridad, IMC, dilatación cervical y estado de las membranas), una disminución del número de partos entre las 12 p. m. y 6 am
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio monocéntrico antes-después, retrospectivo y prospectivo. Los pacientes del grupo "antes" formaban parte de otro estudio que actualmente está en proceso de publicación y se incluyeron de forma retrospectiva, mientras que los pacientes del grupo "después" se incluirán de forma prospectiva.
En el grupo "antes", los investigadores incluyeron retrospectivamente a 405 pacientes que tenían un inserto vaginal de dinoprostona para la maduración cervical antes de la inducción del trabajo de parto, entre enero de 2015 y septiembre de 2016. El resultado principal del estudio anterior fue evaluar el intervalo de tiempo entre la colocación del inserto vaginal de dinoprostona y el parto. Uno de los objetivos secundarios fue determinar los factores que afectarían el tiempo de entrega. El análisis multivariado y de regresión mostró que los factores que aumentaron significativamente el tiempo hasta el parto fueron: nuliparidad, obesidad, cuello uterino cerrado en el examen inicial y membranas intactas en el momento de la inserción. Los investigadores también describieron una ecuación de regresión que permite calcular el tiempo medio desde la colocación del inserto hasta el parto para cada paciente:
Y = 961.188 - 80.346 x paridad + 21.437 x Índice de Masa Corporal (IMC) - 165.263 x dilatación cervical- 241.759 x Rotura prematura de membranas.
Después de este estudio, los investigadores decidieron modificar los procedimientos de rutina en la sala de maternidad e incorporar la ecuación al programar pacientes para maduración cervical con inserto vaginal de dinoprostona. El objetivo es tener un horario de inserción más personalizado que reduzca el número de partos que ocurren entre la medianoche y las 6 a. m., ya que se ha demostrado que existe un mayor riesgo de morbilidad obstétrica con el trabajo de parto y el parto nocturno.
Los investigadores incluirán prospectivamente a todas las pacientes elegibles con un inserto vaginal de dinoprostona para la maduración cervical durante los próximos dos años, a partir del 1 de abril de 2018. En el hospital de Angers, hay alrededor de 600 casos de insertos vaginales de dinoprostona por año, por lo que se incluirán entre 400 y 500 pacientes durante la duración del estudio. Luego, los investigadores compararán los resultados de estas pacientes que formarán parte del grupo "después", con los resultados de las pacientes del grupo "antes", que dieron a luz antes de la implementación del nuevo proceso de programación. De este modo, los investigadores podrán evaluar si se ha confirmado el modelo matemático que sugirieron para estimar el tiempo de entrega y los tiempos de inserción personalizados. Luego, posteriormente, el objetivo es analizar si el uso de la programación personalizada basada en el modelo matemático que describieron disminuiría la tasa de entregas nocturnas (entre la medianoche y las 6 a. m.).
El proyecto de investigación ha sido aprobado por el comité de ética del hospital universitario de Angers el 31 de enero de 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
- Reclutamiento
- Angers University Hospital
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Contacto:
- BOUET Pierre-emmanuel, doctor
- Número de teléfono: (+33) 02.41.35.42.13
- Correo electrónico: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener maduración cervical con el inserto vaginal de dinoprostona
- 34 semanas de edad gestacional (EG) y más allá
- embarazos únicos
- presentaciones cefálicas
Criterio de exclusión:
- término < 34 semanas GA
- historia previa de cesárea
- mujeres que se niegan a participar en el estudio oa que se utilicen sus datos.
- embarazo gemelar
- alergias a las prostaglandinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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antes del grupo
En el grupo "antes", los investigadores incluyeron retrospectivamente a 405 pacientes que tenían un inserto vaginal de dinoprostona para la maduración cervical antes de la inducción del trabajo de parto, entre enero de 2015 y septiembre de 2016. El análisis multivariado y de regresión mostró que los factores que aumentaron significativamente el tiempo hasta el parto fueron: nuliparidad, obesidad, cuello uterino cerrado en el examen inicial y membranas intactas en el momento de la inserción. Los investigadores también describieron una ecuación de regresión que permite calcular el tiempo medio desde la colocación del inserto hasta el parto para cada paciente. |
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después del grupo
Los investigadores incluirán prospectivamente a todas las pacientes elegibles con un inserto vaginal de dinoprostona para la maduración cervical durante los próximos dos años, a partir del 1 de abril de 2018. En el hospital de Angers, hay alrededor de 600 casos de insertos vaginales de dinoprostona por año, por lo que los investigadores podrán incluir de 400 a 500 pacientes durante la duración del estudio. La ecuación se incorporará al programar pacientes para maduración cervical con inserto vaginal de dinoprostona. El objetivo principal de este estudio es analizar para evaluar nuestro modelo matemático. Uno de los objetivos secundarios es analizar si el uso de la programación personalizada basada en el modelo matemático disminuiría la tasa de entregas nocturnas (entre la medianoche y las 6 a.m.). |
modelo matemático: ecuación de regresión que calcula el tiempo medio desde la colocación del inserto hasta el parto para cada paciente, en función de las características de cada paciente (paridad, IMC, dilatación cervical y estado de las membranas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia (en minutos) entre el tiempo real de entrega en comparación con el tiempo previsto
Periodo de tiempo: 2 días
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Habrá diferentes categorías:
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de entregas
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de entregas que ocurren entre la medianoche y las 6 a.m.
después de la maduración cervical con inserto vaginal de dinoprostona.
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2 años
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la puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 minutos después del parto
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Puntuación de Apgar inferior a 7 a los 1, 3 y 5 minutos.
La puntuación de Apgar inferior a 7 a los 5 minutos se correlaciona con el desarrollo inmediato del niño
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1, 3 y 5 minutos después del parto
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potencial neonatal de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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hospitalización en cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 12 horas
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La tasa de hospitalización en cuidados intensivos neonatales en el posparto inmediato y durante las 12 horas posteriores al parto
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12 horas
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sangrado posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Partos operativos
Periodo de tiempo: 2 años
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la tasa de partos con fórceps y extracciones al vacío durante la duración del estudio
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2 años
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Cesáreas
Periodo de tiempo: 2 años
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la tasa de cesáreas durante la duración del estudio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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