Vurdere en antatt leveringstid i sammenheng med livmorhalsmodning med dinoproston vaginalt innlegg
Vurdere, avhengig av personlig måte, en forutsagt leveringstid i sammenheng med livmorhalsmodning med dinoproston vaginalt innlegg
Induksjon av fødsel er en vanlig obstetrisk prosedyre som rutinemessig utføres over hele verden. Men når cervikale forhold ikke er gunstige (biskop <6), innledes fødselen av cervikal modning, vanligvis med prostaglandiner. Modningsmetoden som oftest brukes i Frankrike (89 % av fødeavdelingene) er dinoprostone vaginalinnlegg. På de fleste sykehusene i Frankrike plasseres dinoprostone vaginale innlegg vanligvis om morgenen på grunn av høyere tilgjengelighet av personell (jordmødre og sykepleiere). Imidlertid kan morgenplassering øke sannsynligheten for at fødselen skjer om natten, siden gjennomsnittsintervallet mellom innleggsplassering og levering er ca. 13 til 20 timer. Mange studier har nå vist at risikoen for obstetriske komplikasjoner, samt neonatal sykelighet og dødelighet øker når fødsler skjer om natten. Flere faktorer har blitt antydet bak den økte sykeligheten om natten, inkludert lavere antall personell som jobber, tretthet forbundet med nattarbeid og forstyrrelse av døgnrytmen, og utilstrekkelig tilsyn med beboerne.
Svært få studier har evaluert viktigheten av tidspunktet for plassering av det intravaginale dinoprostoninnlegget, og dets innflytelse på forekomsten av nattfødsler. Noen etterforskere har nylig utført en retrospektiv studie ved Angers universitetssykehus som vurderte tidsintervallet mellom plassering av dinoprostone vaginale innlegg og fødsel, samt faktorene som påvirker tiden til fødsel, og fant at nullitet, fedme, en lukket livmorhals ved første undersøkelse , og intakte membraner på tidspunktet for innsetting økte tiden til levering. Videre foreslo etterforskerne en regresjonsligning som gjør det mulig å beregne gjennomsnittstiden fra innleggsplassering til levering for hver pasient, og har bestemt seg for å inkludere den i rutinepraksisen.
Etterforskerne har bestemt seg for å analysere gyldigheten av den matematiske modellen. Konsekvensen vil være, takket være en personlig timing for plassering av dinoprostone vaginalt innlegg basert på hver pasients egenskaper (paritet, BMI, cervikal dilatasjon og tilstand av membraner), et redusert antall forløsninger som skjer mellom kl. 12.00. og kl. 06.00
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en før-etter, retrospektiv og prospektiv monosentrisk studie. Pasienter i "før"-gruppen var en del av en annen studie som for tiden er i ferd med å publiseres og ble retrospektivt inkludert, mens pasienter i "etter"-gruppen vil bli prospektivt inkludert.
I "før"-gruppen inkluderte etterforskerne retrospektivt 405 pasienter som hadde en dinoprostone vaginal innsats for cervikal modning før induksjon av fødsel, mellom januar 2015 og september 2016. Hovedresultatet av den forrige studien var å evaluere tidsintervallet mellom plassering av dinoprostone vaginale innlegg og levering. Et av de sekundære målene var å bestemme faktorene som ville påvirke leveringstiden. Multivariat og regresjonsanalyse viste at faktorene som signifikant økte tiden til levering var: Nulliparitet, fedme, lukket livmorhals ved førstegangsundersøkelse og intakte membraner ved innsettingstidspunktet. Etterforskerne beskrev også en regresjonsligning som gjør det mulig å beregne gjennomsnittstiden fra innleggsplassering til levering for hver pasient:
Y = 961.188 - 80.346 x paritet + 21.437 x Body Mass Index (BMI) - 165.263 x cervical dilatation- 241.759 x Prematur ruptur av membraner.
Etter denne studien bestemte etterforskerne seg for å modifisere rutineprosedyrene på fødeavdelingen og innlemme ligningen når de planlegger pasienter for livmorhalsmodning med vaginal dinoprostoneinnlegg. Målet er å ha en mer personlig innsettingsplan som vil redusere antall forløsninger som skjer mellom midnatt og kl. 06.00, siden det er bevist at det er en høyere risiko for obstetrisk sykelighet med fødsel og fødsel om natten.
Etterforskerne vil prospektivt inkludere alle kvalifiserte pasienter med en vaginal dinoprostoninnsats for livmorhalsmodning i løpet av de neste to årene, med start 1. april 2018. Ved Angers sykehus er det rundt 600 tilfeller av dinoprostone vaginale innlegg per år, så 400 til 500 pasienter vil bli inkludert i løpet av studiens varighet. Etterforskerne vil deretter sammenligne resultatene hos disse pasientene som vil utgjøre "etter"-gruppen, med resultatene til pasienter i "før"-gruppen, som leverte før implementeringen av den nye planleggingsprosessen. Etterforskerne vil dermed kunne vurdere om den matematiske modellen de foreslo for å estimere leveringstid og de personlige innsettingstidspunktene er bekreftet. Deretter er målet å analysere om bruken av den personlig tilpassede planleggingen basert på den matematiske modellen de beskrev, vil redusere frekvensen av nattlige forløsninger (mellom midnatt og kl. 06.00).
Forskningsprosjektet er godkjent av den etiske komiteen ved Angers universitetssykehus 31. januar 2018.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- Angers University Hospital
-
Ta kontakt med:
- BOUET Pierre-emmanuel, doctor
- Telefonnummer: (+33) 02.41.35.42.13
- E-post: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har cervical modning med dinoprostone vaginal innsats
- 34 ukers svangerskapsalder (GA) og utover
- singleton graviditeter
- kefaliske presentasjoner
Ekskluderingskriterier:
- termin < 34 uker GA
- tidligere historie med keisersnitt
- kvinner som nekter å delta i studien eller får dataene deres brukt.
- tvillinggraviditet
- prostaglandinallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
før gruppe
I "før"-gruppen inkluderte etterforskerne retrospektivt 405 pasienter som hadde en dinoprostone vaginal innsats for cervikal modning før induksjon av fødsel, mellom januar 2015 og september 2016. Multivariat og regresjonsanalyse viste at faktorene som signifikant økte tiden til levering var: Nulliparitet, fedme, lukket livmorhals ved førstegangsundersøkelse og intakte membraner ved innsettingstidspunktet. Etterforskerne beskrev også en regresjonsligning som gjør det mulig å beregne gjennomsnittstiden fra innleggsplassering til levering for hver pasient. |
|
|
etter gruppe
Etterforskerne vil prospektivt inkludere alle kvalifiserte pasienter med en vaginal dinoprostoninnsats for livmorhalsmodning i løpet av de neste to årene, med start 1. april 2018. Ved Angers sykehus er det rundt 600 tilfeller av dinoprostone vaginale innlegg per år, så etterforskerne vil kunne inkludere 400 til 500 pasienter i løpet av studiens varighet. Ligningen vil bli innarbeidet når pasienter planlegges for livmorhalsmodning med vaginal dinoprostoneinnlegg. Hovedmålet med denne studien er å analysere for å evaluere vår matematiske modell. Et av de sekundære målene er å analysere om bruken av den personlige planleggingen basert på den matematiske modellen vil redusere frekvensen av nattlige forløsninger (mellom midnatt og kl. 06.00). |
matematisk modell: regresjonsligning som beregner gjennomsnittstiden fra innleggsplassering til levering for hver pasient, basert på hver pasients egenskaper (paritet, BMI, cervikal dilatasjon og tilstand av membraner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen (i minutter) mellom faktisk leveringstid sammenlignet med anslått tid
Tidsramme: 2 dager
|
det vil være forskjellige kategorier:
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastighet på leveranser
Tidsramme: 2 år
|
frekvensen av leveranser som skjer mellom midnatt og 06.00.
etter cervical modning med dinoprostone vaginalt innlegg.
|
2 år
|
|
Apgar-poengsummen
Tidsramme: 1, 3 og 5 minutter etter levering
|
Apgar-score lavere enn 7 ved 1, 3 og 5 minutter.
Apgar-score lavere enn 7 etter 5 minutter er korrelert med det umiddelbare barnets utvikling
|
1, 3 og 5 minutter etter levering
|
|
neonatalt potensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: 1 time
|
|
1 time
|
|
nyfødt intensiv sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 timer
|
Hyppigheten av nyfødt intensiv sykehusinnleggelse umiddelbart etter fødselen og i løpet av 12 timer etter fødselen
|
12 timer
|
|
blødning etter fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
|
Operative leveranser
Tidsramme: 2 år
|
hastigheten på pinsettleveranser og vakuumekstraksjoner i løpet av studiens varighet
|
2 år
|
|
Keisersnitt
Tidsramme: 2 år
|
frekvensen av keisersnitt i løpet av studiens varighet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PHRC 2018-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .