Ocena przewidywanego czasu do porodu w kontekście dojrzewania szyjki macicy za pomocą wkładki dopochwowej dinoprostonu

Jest to badanie monocentryczne typu „przed-po”, retrospektywne i prospektywne. Pacjenci z grupy „przed” byli częścią innego badania, które jest obecnie w trakcie publikacji i zostało włączone retrospektywnie, podczas gdy pacjenci z grupy „po” zostaną włączeni prospektywnie.

W grupie „przed” badacze retrospektywnie włączyli 405 pacjentek, które miały dinoprostonową wkładkę dopochwową w celu dojrzewania szyjki macicy przed indukcją porodu, między styczniem 2015 a wrześniem 2016. Głównym wynikiem poprzedniego badania była ocena odstępu czasu między umieszczeniem wkładki dopochwowej z dinoprostonem a porodem. Jednym z celów drugorzędnych było określenie czynników, które będą miały wpływ na czas dostawy. Analiza wieloczynnikowa i analiza regresji wykazały, że czynnikami istotnie wydłużającymi czas do porodu były: nierództwo, otyłość, zamknięta szyjka macicy w badaniu wstępnym oraz nienaruszone błony w momencie zakładania. Badacze opisali również równanie regresji, które pozwala obliczyć średni czas od umieszczenia wkładki do porodu dla każdego pacjenta:

Y = 961 188 - 80 346 x liczba porodów + 21 437 x wskaźnik masy ciała (BMI) - 165 263 x rozwarcie szyjki macicy - 241 759 x przedwczesne pęknięcie błon płodowych.

Po tym badaniu badacze postanowili zmodyfikować rutynowe procedury na oddziale położniczym i uwzględnić równanie podczas planowania pacjentów na dojrzewanie szyjki macicy za pomocą dopochwowej wkładki dinoprostonu. Celem jest stworzenie bardziej spersonalizowanego harmonogramu zakładania, który zmniejszyłby liczbę porodów występujących między północą a 6 rano, ponieważ udowodniono, że istnieje większe ryzyko zachorowalności położniczej w przypadku porodu nocnego.

Badacze będą prospektywnie włączać wszystkie kwalifikujące się pacjentki z dopochwową wkładką dinoprostonową do dojrzewania szyjki macicy w ciągu najbliższych dwóch lat, począwszy od 1 kwietnia 2018 r. W szpitalu w Angers rocznie odnotowuje się około 600 przypadków wkładek dopochwowych z dinoprostonem, więc w czasie trwania badania zostanie włączonych od 400 do 500 pacjentek. Badacze porównają następnie wyniki tych pacjentów, którzy będą stanowić grupę „po”, z wynikami pacjentów z grupy „przed”, którzy dostarczyli leczenie przed wdrożeniem nowego procesu planowania. W ten sposób badacze będą mogli ocenić, czy model matematyczny, który zaproponowali do oszacowania czasu do porodu i spersonalizowanych czasów wkładania, został potwierdzony. Następnie celem jest analiza, czy wykorzystanie spersonalizowanego harmonogramu opartego na opisanym przez nich modelu matematycznym zmniejszyłoby tempo dostaw nocnych (między północą a 6 rano).

Projekt badawczy został zatwierdzony przez komisję etyczną szpitala uniwersyteckiego w Angers w dniu 31 stycznia 2018 r.