Valutazione di un tempo previsto per la consegna nel contesto della maturazione cervicale con inserto vaginale Dinoprostone
Valutazione, a seconda del modo personalizzato, di un tempo previsto per il parto nel contesto della maturazione cervicale con inserto vaginale in Dinoprostone
L'induzione del travaglio è una procedura ostetrica comune che viene eseguita di routine in tutto il mondo. Tuttavia, quando le condizioni cervicali non sono favorevoli (alfiere <6), l'induzione del travaglio è preceduta dalla maturazione cervicale, solitamente con prostaglandine. Il metodo di maturazione più utilizzato in Francia (89% dei reparti di maternità) è l'inserto vaginale in dinoprostone. Nella maggior parte degli ospedali in Francia, gli inserti vaginali in dinoprostone vengono solitamente posizionati al mattino, a causa della maggiore disponibilità di personale (ostetriche e infermieri). Tuttavia, il posizionamento mattutino potrebbe aumentare la probabilità che il parto avvenga di notte, poiché l'intervallo medio tra il posizionamento dell'inserto e il parto è di circa 13-20 ore. Molti studi hanno ora dimostrato che il rischio di complicanze ostetriche, così come la morbilità e la mortalità neonatale aumenta quando i parti avvengono di notte. Sono stati suggeriti diversi fattori alla base dell'aumento della morbilità notturna, tra cui il numero inferiore di personale che lavora, l'affaticamento associato al lavoro notturno e l'interruzione del ritmo circadiano e l'insufficiente supervisione dei residenti.
Pochissimi studi hanno valutato l'importanza dei tempi di posizionamento dell'inserto intravaginale di dinoprostone e la sua influenza sul verificarsi dei parti notturni. Alcuni ricercatori hanno recentemente eseguito uno studio retrospettivo presso l'ospedale universitario di Angers che ha valutato l'intervallo di tempo tra il posizionamento dell'inserto vaginale dinoprostone e il parto, nonché i fattori che influiscono sul tempo al parto, e ha scoperto che nulliparità, obesità, una cervice chiusa all'esame iniziale , e le membrane intatte al momento dell'inserimento hanno aumentato il tempo di consegna. Inoltre, i ricercatori hanno proposto un'equazione di regressione che consente di calcolare il tempo medio dal posizionamento dell'inserto alla consegna per ciascun paziente e hanno deciso di incorporarlo nella pratica di routine.
I ricercatori hanno deciso di analizzare la validità del modello matematico. La conseguenza sarebbe, grazie ad una tempistica personalizzata per il posizionamento dell'inserto vaginale in dinoprostone in base alle caratteristiche di ogni paziente (parità, BMI, dilatazione cervicale e stato delle membrane), un numero ridotto di parti che si verificano tra le 12:00 e le 24:00. e le 6:00
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico prima-dopo, retrospettivo e prospettico. I pazienti nel gruppo "prima" facevano parte di un altro studio che è attualmente in fase di pubblicazione e sono stati inclusi in modo retrospettivo, mentre i pazienti nel gruppo "dopo" saranno inclusi in modo prospettico.
Nel gruppo "prima", i ricercatori hanno incluso retrospettivamente 405 pazienti che avevano un inserto vaginale dinoprostone per la maturazione cervicale prima dell'induzione del travaglio, tra gennaio 2015 e settembre 2016. L'esito principale dello studio precedente era valutare l'intervallo di tempo tra il posizionamento dell'inserto vaginale dinoprostone e il parto. Uno degli obiettivi secondari era determinare i fattori che avrebbero influito sui tempi di consegna. L'analisi multivariata e di regressione ha mostrato che i fattori che aumentavano significativamente il tempo al parto erano: nulliparità, obesità, una cervice chiusa all'esame iniziale e membrane intatte al momento dell'inserimento. I ricercatori hanno anche descritto un'equazione di regressione che consente di calcolare il tempo medio dal posizionamento dell'inserto alla consegna per ciascun paziente:
Y = 961.188 - 80.346 x parità + 21.437 x Indice di massa corporea (BMI) - 165.263 x dilatazione cervicale - 241.759 x Rottura prematura delle membrane.
A seguito di questo studio, i ricercatori hanno deciso di modificare le procedure di routine nel reparto maternità e di incorporare l'equazione durante la programmazione dei pazienti per la maturazione cervicale con inserto di dinoprostone vaginale. L'obiettivo è avere un programma di inserimento più personalizzato che abbassi il numero di parti che si verificano tra mezzanotte e le 6:00, poiché è stato dimostrato che esiste un rischio maggiore di morbilità ostetrica con travaglio e parto notturni.
Gli investigatori includeranno in modo prospettico tutti i pazienti idonei con un inserto di dinoprostone vaginale per la maturazione cervicale durante i prossimi due anni, a partire dal 1 aprile 2018. All'ospedale di Angers, ci sono circa 600 casi di inserti vaginali dinoprostone all'anno, quindi durante la durata dello studio saranno inclusi da 400 a 500 pazienti. Gli investigatori confronteranno quindi i risultati in questi pazienti che comprenderanno il gruppo "dopo", con i risultati dei pazienti nel gruppo "prima", che hanno partorito prima dell'implementazione del nuovo processo di programmazione. Gli investigatori potranno così valutare se il modello matematico da loro suggerito per stimare il tempo di consegna e le tempistiche di inserimento personalizzate sono stati confermati. Quindi, successivamente, l'obiettivo è analizzare se l'uso della programmazione personalizzata basata sul modello matematico da loro descritto ridurrebbe il tasso di parti notturni (tra mezzanotte e le 6:00).
Il progetto di ricerca è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale universitario di Angers il 31 gennaio 2018.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
- Reclutamento
- Angers University Hospital
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Contatto:
- BOUET Pierre-emmanuel, doctor
- Numero di telefono: (+33) 02.41.35.42.13
- Email: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere maturazione cervicale con l'inserto vaginale dinoprostone
- 34 settimane di età gestazionale (GA) e oltre
- gravidanze singole
- presentazioni cefaliche
Criteri di esclusione:
- termine < 34 settimane GA
- precedente storia di taglio cesareo
- donne che si rifiutano di partecipare allo studio o che i loro dati vengono utilizzati.
- gravidanza gemellare
- allergie alle prostaglandine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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prima del gruppo
Nel gruppo "prima", i ricercatori hanno incluso retrospettivamente 405 pazienti che avevano un inserto vaginale dinoprostone per la maturazione cervicale prima dell'induzione del travaglio, tra gennaio 2015 e settembre 2016. L'analisi multivariata e di regressione ha mostrato che i fattori che aumentavano significativamente il tempo al parto erano: nulliparità, obesità, una cervice chiusa all'esame iniziale e membrane intatte al momento dell'inserimento. I ricercatori hanno anche descritto un'equazione di regressione che consente di calcolare il tempo medio dal posizionamento dell'inserto alla consegna per ciascun paziente. |
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dopo gruppo
Gli investigatori includeranno in modo prospettico tutti i pazienti idonei con un inserto di dinoprostone vaginale per la maturazione cervicale durante i prossimi due anni, a partire dal 1 aprile 2018. All'ospedale di Angers ci sono circa 600 casi di inserti vaginali dinoprostone all'anno, quindi i ricercatori saranno in grado di includere da 400 a 500 pazienti durante la durata dello studio. L'equazione verrà incorporata durante la programmazione dei pazienti per la maturazione cervicale con inserto vaginale dinoprostone. L'obiettivo principale di questo studio è analizzare per valutare il nostro modello matematico. Uno degli obiettivi secondari è analizzare se l'uso della programmazione personalizzata basata sul modello matematico ridurrebbe il tasso di parti notturni (tra mezzanotte e le 6 del mattino). |
modello matematico: equazione di regressione che calcola il tempo medio dal posizionamento dell'inserto alla consegna per ogni paziente, in base alle caratteristiche di ogni paziente (parità, BMI, dilatazione cervicale e stato delle membrane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza (in minuti) tra il tempo effettivo di consegna rispetto al tempo previsto
Lasso di tempo: 2 giorni
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ci saranno diverse categorie:
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ritmo delle consegne
Lasso di tempo: 2 anni
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tasso di consegne che si verificano tra mezzanotte e le 6:00
dopo maturazione cervicale con inserto vaginale dinoprostone.
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2 anni
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il punteggio di Apgar
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 minuti dopo il parto
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Punteggio Apgar inferiore a 7 a 1, 3 e 5 minuti.
Un punteggio di Apgar inferiore a 7 a 5 minuti è correlato allo sviluppo immediato del bambino
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1, 3 e 5 minuti dopo il parto
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potenziale neonatale di idrogeno (pH)
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 12 ore
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Il tasso di ospedalizzazione in terapia intensiva neonatale nell'immediato postpartum e nelle 12 ore successive al parto
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12 ore
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sanguinamento post-partum
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Consegne operative
Lasso di tempo: 2 anni
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il tasso di consegne con forcipe ed estrazioni con vuoto durante la durata dello studio
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2 anni
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Sezioni cesarei
Lasso di tempo: 2 anni
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il tasso di tagli cesarei durante la durata dello studio
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC 2018-03
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