Arvioidun toimitusajan arvioiminen kohdunkaulan kypsymisen yhteydessä dinoprostone-emätinsisäkkeellä
Arvioidaan yksilöllisestä tavasta riippuen ennustettu toimitusaika kohdunkaulan kypsymisen yhteydessä dinoprostone-emätinistutteen kanssa
Synnytyksen induktio on yleinen synnytystoimenpide, jota suoritetaan rutiininomaisesti maailmanlaajuisesti. Kuitenkin, kun kohdunkaulan olosuhteet eivät ole suotuisat (piispa <6), synnytyksen käynnistämistä edeltää kohdunkaulan kypsyminen, yleensä prostaglandiineilla. Ranskassa yleisimmin käytetty kypsytysmenetelmä (89 % synnytysosastoista) on dinoprostone-emätinsisäke. Useimmissa Ranskan sairaaloissa dinoprostone-emätinlisäkkeet asetetaan yleensä aamulla, koska henkilökuntaa (kätiöt ja sairaanhoitajat) on enemmän saatavilla. Aamulla asettaminen saattaa kuitenkin lisätä yöllä tapahtuvan synnytyksen todennäköisyyttä, koska keskimääräinen väli insertin asettamisen ja synnytyksen välillä on noin 13-20 tuntia. Monet tutkimukset ovat nyt osoittaneet, että synnytyskomplikaatioiden riski sekä vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät, kun synnytykset tapahtuvat yöllä. Yösairastuvuuden taustalla on esitetty useita tekijöitä, kuten henkilöstön vähentynyt työmäärä, yötyöhön liittyvä väsymys ja vuorokausirytmin häiriintyminen sekä asukkaiden riittämätön valvonta.
Hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet emättimensisäisen dinoprostoni-insertin asettamisen ajoituksen merkitystä ja sen vaikutusta yösynnytysten esiintymiseen. Jotkut tutkijat ovat äskettäin suorittaneet retrospektiivisen tutkimuksen Angersin yliopistollisessa sairaalassa, jossa arvioitiin dinoprostonin emättimen asettamisen ja synnytyksen välistä aikaväliä sekä synnytysaikaan vaikuttavia tekijöitä ja havaittiin, että alkututkimuksessa oli tyhjää, liikalihavuutta ja kohdunkaulaa. , ja ehjät kalvot asettamisen aikaan pidensivät toimitusaikaa. Lisäksi tutkijat ehdottivat regressioyhtälöä, jonka avulla voidaan laskea keskimääräinen aika insertin asettamisesta toimitukseen kullekin potilaalle, ja ovat päättäneet sisällyttää sen rutiinikäytäntöön.
Tutkijat ovat päättäneet analysoida matemaattisen mallin validiteetin. Seurauksena on, että jokaisen potilaan ominaisuuksiin (pariteetti, BMI, kohdunkaulan laajentuminen ja kalvojen tila) perustuvan yksilöllisen ajoituksen ansiosta emättimen dinoprostone-insertti asetetaan, jolloin synnytysten määrä vähenee klo 12 välillä. ja klo 6.00
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ennen-jälkeen, retrospektiivinen ja prospektiivinen yksikeskinen tutkimus. "Ennen"-ryhmän potilaat olivat osa toista tutkimusta, joka on parhaillaan julkaisuprosessissa ja otettiin mukaan takautuvasti, kun taas "jälkeen"-ryhmän potilaat otetaan mukaan tulevaisuuteen.
"Ennen"-ryhmään tutkijat sisälsivät takautuvasti 405 potilasta, joilla oli dinoprostone-emätinsisäke kohdunkaulan kypsymistä varten ennen synnytyksen aloittamista tammikuun 2015 ja syyskuun 2016 välisenä aikana. Edellisen tutkimuksen päätulos oli arvioida dinoprostone-emätinsisäkkeen asettamisen ja synnytyksen välinen aika. Yksi toissijaisista tavoitteista oli määrittää tekijät, jotka vaikuttavat toimitusaikaan. Monimuuttuja- ja regressioanalyysi osoitti, että synnytykseen kuluvaa aikaa merkittävästi pidentäneet tekijät olivat: Nulliparity, lihavuus, suljettu kohdunkaula alkuperäisessä tutkimuksessa ja ehjät kalvot asennushetkellä. Tutkijat kuvasivat myös regressioyhtälön, jonka avulla voidaan laskea keskimääräinen aika insertin asettamisesta toimitukseen kullekin potilaalle:
Y = 961 188 - 80 346 x pariteetti + 21 437 x painoindeksi (BMI) - 165 263 x kohdunkaulan laajeneminen - 241 759 x kalvojen ennenaikainen repeämä.
Tämän tutkimuksen jälkeen tutkijat päättivät muuttaa rutiinitoimenpiteitä synnytysosastolla ja sisällyttää yhtälön, kun potilaat ajoittivat kohdunkaulan kypsymisen emättimen dinoprostone-inserteillä. Tavoitteena on yksilöllisempi kiinnitysaikataulu, joka vähentäisi keskiyön ja kello kuuden välisenä aikana tapahtuvia synnytyksiä, koska on todistettu, että yötyön ja synnytyksen yhteydessä on korkeampi synnytyssairausriski.
Tutkijoiden joukossa on potentiaalisesti kaikki kelvolliset potilaat, joilla on emättimen dinoprostone-insertti kohdunkaulan kypsymistä varten seuraavien kahden vuoden aikana 1.4.2018 alkaen. Angersin sairaalassa on noin 600 dinoprostone-emättimen tapausta vuodessa, joten 400-500 potilasta otetaan mukaan tutkimuksen keston aikana. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat tuloksia näillä potilailla, jotka muodostavat "jälkeen"-ryhmän, niiden potilaiden tuloksiin "ennen"-ryhmässä, jotka synnyttivät ennen uuden aikatauluprosessin käyttöönottoa. Näin ollen tutkijat voivat arvioida, ovatko heidän ehdottamansa matemaattinen malli arvioimaan toimitusaikaa ja henkilökohtaiset lisäysajoitukset vahvistuneet. Tämän jälkeen tavoitteena on analysoida, vähentäisikö heidän kuvaamaansa matemaattiseen malliin perustuvan yksilöllisen aikataulutuksen käyttö öisten synnytysten määrää (keskiyön ja aamukuuden välillä).
Tutkimusprojekti on hyväksytty Angersin yliopistollisen sairaalan eettisessä toimikunnassa 31.1.2018.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- Angers University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BOUET Pierre-emmanuel, doctor
- Puhelinnumero: (+33) 02.41.35.42.13
- Sähköposti: PierreEmmanuel.Bouet@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunkaulan kypsyminen dinoprostone-emätinsisäkkeellä
- 34 raskausviikkoa (GA) ja sen jälkeen
- yksittäisiä raskauksia
- päälliset esitykset
Poissulkemiskriteerit:
- aika < 34 viikkoa GA
- aiempi keisarileikkauksen historia
- naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai käyttämästä tietojaan.
- kaksoisraskaus
- prostaglandiiniallergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ennen ryhmää
"Ennen"-ryhmään tutkijat sisälsivät takautuvasti 405 potilasta, joilla oli dinoprostone-emätinsisäke kohdunkaulan kypsymistä varten ennen synnytyksen aloittamista tammikuun 2015 ja syyskuun 2016 välisenä aikana. Monimuuttuja- ja regressioanalyysi osoitti, että synnytykseen kuluvaa aikaa merkittävästi pidentäneet tekijät olivat: Nulliparity, lihavuus, suljettu kohdunkaula alkuperäisessä tutkimuksessa ja ehjät kalvot asennushetkellä. Tutkijat kuvasivat myös regressioyhtälön, jonka avulla voidaan laskea keskimääräinen aika insertin asettamisesta toimitukseen kullekin potilaalle. |
|
|
ryhmän jälkeen
Tutkijoiden joukossa on potentiaalisesti kaikki kelvolliset potilaat, joilla on emättimen dinoprostone-insertti kohdunkaulan kypsymistä varten seuraavien kahden vuoden aikana 1.4.2018 alkaen. Angersin sairaalassa on noin 600 tapausta dinoprostone-emätinlisäkkeistä vuodessa, joten tutkijat voivat ottaa mukaan 400-500 potilasta tutkimuksen keston aikana. Yhtälö otetaan mukaan, kun potilaat ajoittuvat kohdunkaulan kypsymiseen emättimen dinoprostone-insertin kanssa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida matemaattisen mallimme arvioimiseksi. Yksi toissijaisista tavoitteista on analysoida, vähentäisikö matemaattiseen malliin perustuvan personoidun aikataulutuksen käyttö öisten synnytysten määrää (keskiyön ja kello 6 välisenä aikana). |
matemaattinen malli: regressioyhtälö, joka laskee kullekin potilaalle keskimääräisen ajan insertin asettamisesta toimitukseen jokaisen potilaan ominaisuuksien (pariteetti, BMI, kohdunkaulan laajeneminen ja kalvojen tila) perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero (minuutteina) todellisen toimitusajan ja ennustetun ajan välillä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
tulee erilaisia luokkia:
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimitusten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keskiyön ja kello 6 välisenä aikana tapahtuvien toimitusten määrä.
kohdunkaulan kypsymisen jälkeen dinoprostonin emättimellä.
|
2 vuotta
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pisteet alle 7 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla.
Apgar-pisteet, jotka ovat alle 7 5 minuutin kohdalla, korreloivat lapsen välittömän kehityksen kanssa
|
1, 3 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
vastasyntyneen vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
|
1 tunti
|
|
vastasyntyneiden tehohoidon sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Vastasyntyneiden tehohoidon sairaalahoitojen määrä välittömästi synnytyksen jälkeen ja 12 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
|
24 tuntia
|
|
Operatiiviset toimitukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pihtien luovutusten ja tyhjiöpoistojen nopeus tutkimuksen keston aikana
|
2 vuotta
|
|
Keisarinleikkaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keisarinleikkausten määrä tutkimuksen aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 2018-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .