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John's Wort Dry Extract Ze 117의 약물 칵테일 상호작용 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Max Zeller Soehne AG

세인트 존스 워트 건조 추출물 Ze 117이 여러 시토크롬 P450 효소 및 건강한 지원자의 수송체 P-당단백질에 미치는 영향을 조사하기 위한 약물 칵테일 상호 작용 연구

이 연구는 건강한 지원자의 여러 시토크롬 P450 효소 및 트랜스포터 P-당단백질에 대한 St. John's Wort 건조 추출물 Ze 117의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 데이터에 따르면 세인트 존스 워트 제제는 간 사이토크롬 P450 효소를 유도하고 단백질을 운반할 수 있습니다. 이로 인해 약물 상호 작용이 발생할 수 있습니다.

연구 설계는 DDI 연구의 표준이며 FDA(Food and Drug Administration) 및 EMA(European Medicines Agency)의 규제 지침을 기반으로 합니다.

여러 시토크롬 P450(CYP) 또는 P-당단백(P-gp) 특이 프로브 약물을 투여하는 혼합 접근법을 사용하여 이러한 효소와 수송체 P-gp의 활성을 동시에 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neu-Ulm, 독일
        • Nuvisan GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상 55세 이하의 백인 남성 또는 여성 피험자
  • 신체적, 정신적으로 건강한
  • BMI ≥19 ~ ≤29kg/m2, 체중 ≤90kg
  • 비 흡연자
  • 여성인 경우 스크리닝 및 입원 시 임신 테스트는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
  • 임상적으로 중요한 질병의 병력
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사 양성 검사
  • 알려진 광과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로브 약물 칵테일 / Ze 117
단일 시퀀스, 프로브 약물 칵테일 단독 및 Ze 117과의 조합.
의약품: 제 117
피험자는 프로브 약물 칵테일 단독 및 Ze 117과 함께 투여하기 위해 입원하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세인트 존스 워트 건조 추출물 Ze 117
의약품: 프로브 약물 칵테일
피험자는 프로브 약물 칵테일 단독 및 Ze 117과 함께 투여하기 위해 입원하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ratio AUC0-t, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
기간: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ratio AUC0-t, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
기간: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
Ratio Cmax, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
기간: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
Ratio Cmax, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
기간: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Max Zeller Soehne AG

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lissy, Neu-Ulm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ze117-1-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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