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Arzneimittel-Cocktail-Interaktionsstudie von Johanniskraut-Trockenextrakt Ze 117

22. März 2018 aktualisiert von: Max Zeller Soehne AG

Arzneimittelcocktail-Interaktionsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Johanniskraut-Trockenextrakt Ze 117 auf mehrere Cytochrom-P450-Enzyme und auf Transporter P-Glykoprotein bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie bewertet die Wirkung von Johanniskraut-Trockenextrakt Ze 117 auf mehrere Cytochrom-P450-Enzyme und auf Transporter P-Glykoprotein bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Johanniskrautzubereitungen hepatische Cytochrom-P450-Enzyme und Transportproteine ​​induzieren können. Dies kann zu Arzneimittelwechselwirkungen führen.

Das Studiendesign ist Standard für DDI-Studien und basiert auf den regulatorischen Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA).

Ein Cocktail-Ansatz, bei dem mehrere Cytochrom P450 (CYP)- oder P-Glykoprotein (P-gp)-spezifische Sondenmedikamente verabreicht werden, wird verwendet, um gleichzeitig die Aktivitäten dieser Enzyme und des Transporters P-gp zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Kaukasische männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 55 Jahren
  • Körperlich und geistig gesund
  • BMI zwischen ≥19 und ≤29 kg/m2 und Körpergewicht ≤90 kg
  • Nichtraucher
  • Bei Frauen muss der Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme negativ sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Screening
  • Bekannte Lichtempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonde Drogencocktail / Ze 117
One-sequence, Probe Drug Cocktail allein und in Kombination mit Ze 117.
Arzneimittel: Ze 117
Die Probanden werden ins Krankenhaus eingeliefert, um einen Sonden-Medikamentencocktail allein und in Kombination mit Ze 117 zu erhalten.
Andere Namen:
  • Johanniskraut-Trockenextrakt Ze 117
Arzneimittel: Sondieren Sie den Drogencocktail
Die Probanden werden ins Krankenhaus eingeliefert, um einen Sonden-Medikamentencocktail allein und in Kombination mit Ze 117 zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der pharmakokinetische Parameter AUC0-t (mg*h/L) der Sondenmedikamente wird bestimmt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der pharmakokinetische Parameter (mg*h/l) der Sondenmedikamente und ihrer Metaboliten wird bestimmt.
72 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetische Parameter (ng/ml) der Sondenarzneimittel und ihrer Metaboliten werden bestimmt.
72 Stunden
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Ke)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der pharmakokinetische Parameter (h^-1) der Sondenmedikamente und ihrer Metaboliten wird bestimmt.
72 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der pharmakokinetische Parameter (h) der Sondenarzneimittel und ihrer Metaboliten wird bestimmt.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lissy, Neu-Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ze117-1-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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