Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av medikamentcocktail av johannesurt tørrekstrakt Ze 117

22. mars 2018 oppdatert av: Max Zeller Soehne AG

Interaksjonsstudie for legemiddelcocktail for å undersøke effekten av johannesurt tørrekstrakt Ze 117 på flere cytokrom P450-enzymer og på transportør P-glykoprotein hos friske frivillige

Denne studien evaluerer effekten av johannesurt tørt ekstrakt Ze 117 på flere cytokrom P450-enzymer og på transporter P-glykoprotein hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelle data indikerer at johannesurt-preparater kan indusere hepatiske cytokrom P450-enzymer og transportproteiner. Dette kan resultere i legemiddelinteraksjoner.

Studiedesignet er standard for DDI-studier og er basert på regulatoriske veiledninger fra Food and Drug Administration (FDA) og fra European Medicines Agency (EMA).

En cocktailtilnærming som involverer administrering av flere cytokrom P450 (CYP)- eller P-glykoprotein (P-gp)-spesifikke probemedisiner brukes til samtidig å vurdere aktivitetene til disse enzymene og transportøren P-gp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Nuvisan GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • Kaukasiske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom ≥18 og ≤55 år
  • Fysisk og psykisk frisk
  • BMI mellom ≥19 og ≤29 kg/m2, og kroppsvekt ≤90 kg
  • Ikke-røyker
  • Hvis kvinnen er, må graviditetstesten ved screening og ved innleggelse være negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet for å studere legemidler
  • historie med klinisk signifikante sykdommer
  • Positiv test av hepatitt B, hepatitt C eller HIV-screening
  • Kjent fotohypersensitivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probe narkotikacocktail / Ze 117
En-sekvens, probe medikamentcocktail alene og i kombinasjon med Ze 117.
Legemiddel: Ze 117
Forsøkspersonene vil bli innlagt på sykehus for å motta en sondemedikamentcocktail alene og i kombinasjon med Ze 117.
Andre navn:
  • Johannesurt tørrekstrakt Ze 117
Legemiddel: Sonde narkotikacocktail
Forsøkspersonene vil bli innlagt på sykehus for å motta en sondemedikamentcocktail alene og i kombinasjon med Ze 117.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetisk parameter AUC0-t (mg*t/L) for probemedisinene vil bli bestemt.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0-inf)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetisk parameter (mg*h/L) for probemedikamentene og deres metabolitter vil bli bestemt.
72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetiske parametere (ng/ml) for probemedisinene og deres metabolitter vil bli bestemt.
72 timer
Eliminasjonshastighetskonstant (Ke)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetisk parameter (h^-1) for probemedikamentene og deres metabolitter vil bli bestemt.
72 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetisk parameter (h) for probemedisinene og deres metabolitter vil bli bestemt.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lissy, Neu-Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

17. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

23. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ze117-1-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentinteraksjonsstudie

Kliniske studier på Ze 117

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere