Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce drogového koktejlu suchého extraktu z třezalky tečkované Ze 117

22. března 2018 aktualizováno: Max Zeller Soehne AG

Studie interakce lékového koktejlu ke zkoumání účinku suchého extraktu z třezalky tečkované Ze 117 na několik enzymů cytochromu P450 a na transportér P-glykoprotein u zdravých dobrovolníků

Tato studie hodnotí účinek suchého extraktu z třezalky tečkované Ze 117 na několik enzymů cytochromu P450 a na transportér P-glykoprotein u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné údaje naznačují, že přípravky z třezalky mohou indukovat enzymy jaterního cytochromu P450 a transportní proteiny. To může vést k lékovým interakcím.

Design studie je standardní pro studie DDI a je založen na regulačních pokynech Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropské lékové agentury (EMA).

K současnému hodnocení aktivit těchto enzymů a transportéru P-gp se používá koktejlový přístup zahrnující podávání vícečetných sond specifických pro cytochrom P450 (CYP) nebo P-glykoprotein (P-gp).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • Kavkazští muži nebo ženy ve věku mezi ≥18 a ≤55 let
  • Fyzicky i duševně zdravý
  • BMI mezi ≥19 a ≤29 kg/m2 a tělesná hmotnost ≤90 kg
  • Nekuřák
  • U ženy musí být těhotenský test při screeningu i při příjmu negativní

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studované léky
  • anamnéza jakýchkoli klinicky významných onemocnění
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV screening
  • Známá fotohypersenzitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koktejl sondy / Ze 117
Jednosekvenční, Probe drogový koktejl samotný a v kombinaci se Ze 117.
Lék: Ze 117
Subjekty budou hospitalizovány, aby dostaly samotný koktejl sondy a v kombinaci se Ze 117.
Ostatní jména:
  • Suchý extrakt z třezalky Ze 117
Lék: Sonda drogový koktejl
Subjekty budou hospitalizovány, aby dostaly samotný koktejl sondy a v kombinaci se Ze 117.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC0-t)
Časové okno: 72 hodin
Bude stanoven farmakokinetický parametr AUC0-t (mg*h/l) testovaných léčiv.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas (AUC0-inf)
Časové okno: 72 hodin
Budou stanoveny farmakokinetické parametry (mg*h/l) zkoumaných léčiv a jejich metabolitů.
72 hodin
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin
Bude stanoven farmakokinetický parametr (ng/ml) testovaných léčiv a jejich metabolitů.
72 hodin
Konstanta rychlosti eliminace (Ke)
Časové okno: 72 hodin
Bude stanoven farmakokinetický parametr (h^-1) zkoumaných léčiv a jejich metabolitů.
72 hodin
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 72 hodin
Bude stanoven farmakokinetický parametr (h) testovaných léčiv a jejich metabolitů.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Zeller Soehne AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lissy, Neu-Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

17. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

23. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ze117-1-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie lékových interakcí

Klinické studie na Ze 117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit