Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Cocktail Interaction Study av johannesört torrextrakt Ze 117

22 mars 2018 uppdaterad av: Max Zeller Soehne AG

Interaktionsstudie för läkemedelscocktail för att undersöka effekten av johannesört torrextrakt Ze 117 på flera cytokrom P450-enzymer och på transportör P-glykoprotein hos friska frivilliga

Denna studie utvärderar effekten av johannesört torrextrakt Ze 117 på flera cytokrom P450-enzymer och på transportör P-glykoprotein hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella data indikerar att johannesörtpreparat kan inducera hepatiska cytokrom P450-enzymer och transportproteiner. Detta kan resultera i läkemedelsinteraktioner.

Studiedesignen är standard för DDI-studier och baseras på regulatoriska riktlinjer från Food and Drug Administration (FDA) och från European Medicines Agency (EMA).

En cocktailmetod som involverar administrering av flera cytokrom P450 (CYP)- eller P-glykoprotein (P-gp)-specifika probläkemedel används för att samtidigt bedöma aktiviteterna hos dessa enzymer och transportören P-gp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Nuvisan GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • Kaukasiska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan ≥18 och ≤55 år
  • Fysiskt och mentalt frisk
  • BMI mellan ≥19 och ≤29 kg/m2 och kroppsvikt ≤90 kg
  • Icke rökare
  • Om hon är kvinna måste graviditetstestet vid screening och vid intagning vara negativt

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studier av läkemedel
  • tidigare kliniskt signifikanta sjukdomar
  • Positivt test av hepatit B, hepatit C eller HIV-screening
  • Känd ljuskänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonddrogcocktail / Ze 117
En-sekvens, Probe drogcocktail ensam och i kombination med Ze 117.
Läkemedel: Ze 117
Försökspersoner kommer att läggas in på sjukhus för att få en sonddrogcocktail enbart och i kombination med Ze 117.
Andra namn:
  • Johannesört torrextrakt Ze 117
Läkemedel: Sonddrogcocktail
Försökspersoner kommer att läggas in på sjukhus för att få en sonddrogcocktail enbart och i kombination med Ze 117.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC0-t)
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetisk parameter AUC0-t (mg*h/L) för probläkemedlen kommer att bestämmas.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC0-inf)
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetiska parameter (mg*h/L) för probläkemedlen och deras metaboliter kommer att bestämmas.
72 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetiska parametrar (ng/ml) för probläkemedlen och deras metaboliter kommer att bestämmas.
72 timmar
Elimineringshastighetskonstant (Ke)
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetisk parameter (h^-1) för probläkemedlen och deras metaboliter kommer att bestämmas.
72 timmar
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetisk parameter (h) för probläkemedlen och deras metaboliter kommer att bestämmas.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Lissy, Neu-Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

17 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

23 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ze117-1-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktionsstudie

Kliniska prövningar på Ze 117

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera