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Étude sur l'interaction médicament-cocktail de l'extrait sec de millepertuis Ze 117

22 mars 2018 mis à jour par: Max Zeller Soehne AG

Étude d'interaction de cocktail de médicaments pour étudier l'effet de l'extrait sec de millepertuis Ze 117 sur plusieurs enzymes du cytochrome P450 et sur le transporteur P-glycoprotéine chez des volontaires sains

Cette étude évalue l'effet de l'extrait sec de millepertuis Ze 117 sur plusieurs enzymes du cytochrome P450 et sur le transporteur P-glycoprotéine chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données actuelles indiquent que les préparations de millepertuis peuvent induire des enzymes hépatiques du cytochrome P450 et des protéines de transport. Cela peut entraîner des interactions médicamenteuses.

La conception de l'étude est standard pour les études DDI et est basée sur les directives réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Une approche cocktail impliquant l'administration de plusieurs médicaments sondes spécifiques au cytochrome P450 (CYP) ou à la glycoprotéine P (P-gp) est utilisée pour évaluer simultanément les activités de ces enzymes et du transporteur P-gp.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • Sujets caucasiens de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 à ≤ 55 ans
  • Physiquement et mentalement sain
  • IMC entre ≥19 et ≤29 kg/m2 et poids corporel ≤90 kg
  • Non fumeur
  • Si femme, le test de grossesse au dépistage et à l'admission doit être négatif

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude
  • antécédents de toute maladie cliniquement significative
  • Test positif de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du dépistage du VIH
  • Photohypersensibilité connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonde cocktail de médicaments / Ze 117
Une séquence, Probe cocktail de médicaments seul et en combinaison avec Ze 117.
Médicament: Ze 117
Les sujets seront hospitalisés pour recevoir un cocktail de médicaments sondes seuls et en association avec le Ze 117.
Autres noms:
  • Extrait sec de millepertuis Ze 117
Médicament: Sonde cocktail de médicaments
Les sujets seront hospitalisés pour recevoir un cocktail de médicaments sondes seuls et en association avec le Ze 117.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-t)
Délai: 72 heures
Le paramètre pharmacocinétique AUC0-t (mg*h/L) des médicaments sondes sera déterminé.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-inf)
Délai: 72 heures
Le paramètre pharmacocinétique (mg*h/L) des médicaments sondes et leurs métabolites seront déterminés.
72 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 72 heures
Le paramètre pharmacocinétique (ng/ml) des médicaments sondes et de leurs métabolites sera déterminé.
72 heures
Constante du taux d'élimination (Ke)
Délai: 72 heures
Le paramètre pharmacocinétique (h^-1) des médicaments sondes et de leurs métabolites sera déterminé.
72 heures
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 72 heures
Le paramètre pharmacocinétique (h) des médicaments sondes et leurs métabolites seront déterminés.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Zeller Soehne AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lissy, Neu-Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

17 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ze117-1-2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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