Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'interaction médicament-cocktail de l'extrait sec de millepertuis Ze 117

21 mai 2026 mis à jour par: Max Zeller Soehne AG

Étude d'interaction de cocktail de médicaments pour étudier l'effet de l'extrait sec de millepertuis Ze 117 sur plusieurs enzymes du cytochrome P450 et sur le transporteur P-glycoprotéine chez des volontaires sains

Cette étude évalue l'effet de l'extrait sec de millepertuis Ze 117 sur plusieurs enzymes du cytochrome P450 et sur le transporteur P-glycoprotéine chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données actuelles indiquent que les préparations de millepertuis peuvent induire des enzymes hépatiques du cytochrome P450 et des protéines de transport. Cela peut entraîner des interactions médicamenteuses.

La conception de l'étude est standard pour les études DDI et est basée sur les directives réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Une approche cocktail impliquant l'administration de plusieurs médicaments sondes spécifiques au cytochrome P450 (CYP) ou à la glycoprotéine P (P-gp) est utilisée pour évaluer simultanément les activités de ces enzymes et du transporteur P-gp.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • Sujets caucasiens de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 à ≤ 55 ans
  • Physiquement et mentalement sain
  • IMC entre ≥19 et ≤29 kg/m2 et poids corporel ≤90 kg
  • Non fumeur
  • Si femme, le test de grossesse au dépistage et à l'admission doit être négatif

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude
  • antécédents de toute maladie cliniquement significative
  • Test positif de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du dépistage du VIH
  • Photohypersensibilité connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonde cocktail de médicaments / Ze 117
Une séquence, Probe cocktail de médicaments seul et en combinaison avec Ze 117.
Médicament: Ze 117
Les sujets seront hospitalisés pour recevoir un cocktail de médicaments sondes seuls et en association avec le Ze 117.
Autres noms:
  • Extrait sec de millepertuis Ze 117
Médicament: Sonde cocktail de médicaments
Les sujets seront hospitalisés pour recevoir un cocktail de médicaments sondes seuls et en association avec le Ze 117.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio AUC0-t, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Délai: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio AUC0-t, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Délai: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
Ratio Cmax, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Délai: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
Ratio Cmax, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Délai: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max Zeller Soehne AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lissy, Neu-Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ze117-1-2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner