Estudio de interacción de cóctel de drogas del extracto seco de hierba de San Juan Ze 117
Estudio de interacción de cóctel de fármacos para investigar el efecto del extracto seco de hierba de San Juan Ze 117 en varias enzimas del citocromo P450 y en la glicoproteína P transportadora en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos actuales indican que las preparaciones de hierba de San Juan pueden inducir las enzimas del citocromo P450 hepático y transportar proteínas. Esto puede dar lugar a interacciones medicamentosas.
El diseño del estudio es estándar para los estudios DDI y se basa en la guía regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Se utiliza un enfoque combinado que implica la administración de múltiples fármacos de prueba específicos del citocromo P450 (CYP) o de la glicoproteína P (P-gp) para evaluar simultáneamente las actividades de estas enzimas y el transportador P-gp.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Neu-Ulm, Alemania
- Nuvisan GmbH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos caucásicos masculinos o femeninos con edades entre ≥18 y ≤55 años
- Saludable física y mentalmente
- IMC entre ≥19 y ≤29 kg/m2 y peso corporal ≤90 kg
- No fumador
- Si es mujer, la prueba de embarazo en la selección y al ingreso debe ser negativa
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los fármacos del estudio
- antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH Detección
- Fotohipersensibilidad conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cóctel de drogas de sonda / Ze 117
Cóctel de fármacos Probe de una secuencia solo y en combinación con Ze 117.
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Los sujetos serán hospitalizados para recibir un cóctel de fármacos de prueba solo y en combinación con Ze 117.
Otros nombres:
Los sujetos serán hospitalizados para recibir un cóctel de fármacos de prueba solo y en combinación con Ze 117.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ratio AUC0-t, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Periodo de tiempo: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
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The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval. Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%). |
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ratio AUC0-t, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Periodo de tiempo: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
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The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval. Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%). |
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
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Ratio Cmax, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Periodo de tiempo: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
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The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval. Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%). |
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
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Ratio Cmax, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Periodo de tiempo: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
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The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval. Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%). |
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lissy, Neu-Ulm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ze117-1-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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