Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelcocktailinteraktionsundersøgelse af perikontørekstrakt Ze 117

22. marts 2018 opdateret af: Max Zeller Soehne AG

Lægemiddelcocktailinteraktionsundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​perikontørekstrakt Ze 117 på adskillige cytokrom P450-enzymer og på transporter P-glykoprotein hos raske frivillige

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​perikon tørt ekstrakt Ze 117 på adskillige cytokrom P450-enzymer og på transporter P-glykoprotein hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle data indikerer, at perikonpræparater kan inducere hepatiske cytokrom P450-enzymer og transportproteiner. Dette kan resultere i lægemiddelinteraktioner.

Undersøgelsesdesignet er standard for DDI-undersøgelser og er baseret på regulatorisk vejledning fra Food and Drug Administration (FDA) og fra European Medicines Agency (EMA).

En cocktailtilgang, der involverer administration af flere cytochrom P450 (CYP)- eller P-glycoprotein (P-gp)-specifikke probelægemidler, bruges til samtidig at vurdere aktiviteterne af disse enzymer og transportørens P-gp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Nuvisan GmBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • Kaukasiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem ≥18 og ≤55 år
  • Fysisk og psykisk sund
  • BMI mellem ≥19 og ≤29 kg/m2 og kropsvægt ≤90 kg
  • Ikke ryger
  • Hvis hun er kvinde, skal graviditetstesten ved screening og indlæggelse være negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lægemidler
  • anamnese med eventuelle klinisk signifikante sygdomme
  • Positiv test af hepatitis B, hepatitis C eller HIV-screening
  • Kendt fotohypersensitivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probe drug cocktail / Ze 117
En-sekvens, Probe drug cocktail alene og i kombination med Ze 117.
Medicin: Ze 117
Forsøgspersoner vil blive indlagt for at modtage en sonde-medikamentcocktail alene og i kombination med Ze 117.
Andre navne:
  • Perikon tørekstrakt Ze 117
Medicin: Sonde narkotika cocktail
Forsøgspersoner vil blive indlagt for at modtage en sonde-medikamentcocktail alene og i kombination med Ze 117.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetiske parameter AUC0-t (mg*h/L) for probelægemidlerne vil blive bestemt.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC0-inf)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetiske parameter (mg*h/L) for probelægemidlerne og deres metabolitter vil blive bestemt.
72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetiske parameter (ng/ml) for probelægemidlerne og deres metabolitter vil blive bestemt.
72 timer
Elimineringshastighedskonstant (Ke)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetiske parameter (h^-1) for probelægemidlerne og deres metabolitter vil blive bestemt.
72 timer
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetiske parameter (h) for probelægemidlerne og deres metabolitter vil blive bestemt.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lissy, Neu-Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

23. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ze117-1-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelinteraktionsundersøgelse

Kliniske forsøg med Ze 117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner