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Studio sull'interazione del cocktail di farmaci dell'estratto secco di erba di San Giovanni Ze 117

22 marzo 2018 aggiornato da: Max Zeller Soehne AG

Studio sull'interazione del cocktail di farmaci per studiare l'effetto dell'estratto secco di erba di San Giovanni Ze 117 su diversi enzimi del citocromo P450 e sulla glicoproteina P del trasportatore in volontari sani

Questo studio valuta l'effetto dell'estratto secco di erba di San Giovanni Ze 117 su diversi enzimi del citocromo P450 e sul trasportatore P-glicoproteina in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati attuali indicano che le preparazioni di erba di San Giovanni possono indurre gli enzimi del citocromo P450 epatico e le proteine ​​di trasporto. Ciò può provocare interazioni farmacologiche.

Il disegno dello studio è standard per gli studi DDI e si basa sulla guida normativa della Food and Drug Administration (FDA) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Per valutare simultaneamente le attività di questi enzimi e del trasportatore P-gp, viene utilizzato un approccio cocktail che prevede la somministrazione di più farmaci sonda specifici per il citocromo P450 (CYP) o la glicoproteina P (P-gp).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania
        • Nuvisan GmBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Soggetti maschi o femmine caucasici di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni
  • Fisicamente e mentalmente sano
  • BMI compreso tra ≥19 e ≤29 kg/m2 e peso corporeo ≤90 kg
  • Non fumatore
  • Se femmina, il test di gravidanza allo screening e al ricovero deve essere negativo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio
  • anamnesi di eventuali malattie clinicamente significative
  • Test positivo per epatite B, epatite C o screening HIV
  • Fotoipersensibilità nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonda cocktail di droga / Ze 117
Una sequenza, cocktail di farmaci Probe da solo e in combinazione con Ze 117.
Droga: Ze 117
I soggetti saranno ricoverati in ospedale per ricevere un cocktail di farmaci sonda da solo e in combinazione con Ze 117.
Altri nomi:
  • Erba di San Giovanni estratto secco Ze 117
Droga: Sonda il cocktail di droga
I soggetti saranno ricoverati in ospedale per ricevere un cocktail di farmaci sonda da solo e in combinazione con Ze 117.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà determinato il parametro farmacocinetico AUC0-t (mg*h/L) dei farmaci sonda.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 72 ore
Verranno determinati i parametri farmacocinetici (mg*h/L) dei farmaci sonda e dei loro metaboliti.
72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
Verranno determinati i parametri farmacocinetici (ng/ml) dei farmaci sonda e dei loro metaboliti.
72 ore
Costante di velocità di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà determinato il parametro farmacocinetico (h^-1) dei farmaci sonda e dei loro metaboliti.
72 ore
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà determinato il parametro farmacocinetico (h) dei farmaci sonda e dei loro metaboliti.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lissy, Neu-Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

23 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ze117-1-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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