Studio sull'interazione del cocktail di farmaci dell'estratto secco di erba di San Giovanni Ze 117
Studio sull'interazione del cocktail di farmaci per studiare l'effetto dell'estratto secco di erba di San Giovanni Ze 117 su diversi enzimi del citocromo P450 e sulla glicoproteina P del trasportatore in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati attuali indicano che le preparazioni di erba di San Giovanni possono indurre gli enzimi del citocromo P450 epatico e le proteine di trasporto. Ciò può provocare interazioni farmacologiche.
Il disegno dello studio è standard per gli studi DDI e si basa sulla guida normativa della Food and Drug Administration (FDA) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Per valutare simultaneamente le attività di questi enzimi e del trasportatore P-gp, viene utilizzato un approccio cocktail che prevede la somministrazione di più farmaci sonda specifici per il citocromo P450 (CYP) o la glicoproteina P (P-gp).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neu-Ulm, Germania
- Nuvisan GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- Soggetti maschi o femmine caucasici di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni
- Fisicamente e mentalmente sano
- BMI compreso tra ≥19 e ≤29 kg/m2 e peso corporeo ≤90 kg
- Non fumatore
- Se femmina, il test di gravidanza allo screening e al ricovero deve essere negativo
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio
- anamnesi di eventuali malattie clinicamente significative
- Test positivo per epatite B, epatite C o screening HIV
- Fotoipersensibilità nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sonda cocktail di droga / Ze 117
Una sequenza, cocktail di farmaci Probe da solo e in combinazione con Ze 117.
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I soggetti saranno ricoverati in ospedale per ricevere un cocktail di farmaci sonda da solo e in combinazione con Ze 117.
Altri nomi:
I soggetti saranno ricoverati in ospedale per ricevere un cocktail di farmaci sonda da solo e in combinazione con Ze 117.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ratio AUC0-t, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Lasso di tempo: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
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The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval. Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%). |
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ratio AUC0-t, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Lasso di tempo: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
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The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval. Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%). |
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
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Ratio Cmax, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Lasso di tempo: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
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The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval. Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%). |
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
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Ratio Cmax, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
Lasso di tempo: PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
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The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval. Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%). |
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Lissy, Neu-Ulm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ze117-1-2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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