Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden cocktailien vuorovaikutustutkimus mäkikuisman kuivauutteesta Ze 117

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Max Zeller Soehne AG

Lääkecocktail-vuorovaikutustutkimus mäkikuisman Ze 117 -kuivauutteen vaikutuksen tutkimiseksi useisiin sytokromi P450 -entsyymeihin ja kuljettaja-P-glykoproteiiniin terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mäkikuisma-kuivauutteen Ze 117 vaikutusta useisiin sytokromi P450 -entsyymeihin ja kuljettaja-P-glykoproteiiniin terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tiedot osoittavat, että mäkikuismavalmisteet voivat indusoida maksan sytokromi P450 -entsyymejä ja kuljetusproteiineja. Tämä voi johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin.

Tutkimussuunnitelma on vakio DDI-tutkimuksissa ja perustuu Food and Drug Administrationin (FDA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) ohjeisiin.

Cocktail-lähestymistapaa, johon kuuluu useiden sytokromi P450 (CYP)- tai P-glykoproteiini (P-gp) -spesifisten koetinlääkkeiden antaminen, käytetään näiden entsyymien ja kuljettajan P-gp:n aktiivisuuden arvioimiseen samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa
        • Nuvisan GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ≥18–≤55-vuotiaat valkoihoiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Fyysisesti ja henkisesti terve
  • BMI ≥19 - ≤29 kg/m2 ja ruumiinpaino ≤90 kg
  • Tupakoimaton
  • Jos nainen, raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa ja vastaanotolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • kliinisesti merkittäviä sairauksia
  • Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnalle
  • Tunnettu valoyliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probe huumecocktail / Ze 117
Yhden sekvenssin, Probe-lääkecocktail yksin ja yhdessä Ze 117:n kanssa.
Lääke: Ze 117
Koehenkilöt joutuvat sairaalaan saamaan koetinlääkecocktailin yksin ja yhdessä Ze 117:n kanssa.
Muut nimet:
  • Mäkikuisman kuivauute Ze 117
Lääke: Probe huume cocktail
Koehenkilöt joutuvat sairaalaan saamaan koetinlääkecocktailin yksin ja yhdessä Ze 117:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koetinlääkkeiden farmakokineettinen parametri AUC0-t (mg*h/l) määritetään.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmapitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koetinlääkkeiden ja niiden metaboliittien farmakokineettiset parametrit (mg*h/l) määritetään.
72 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koetinlääkkeiden ja niiden metaboliittien farmakokineettiset parametrit (ng/ml) määritetään.
72 tuntia
Eliminaationopeusvakio (Ke)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koetinlääkkeiden ja niiden metaboliittien farmakokineettinen parametri (h^-1) määritetään.
72 tuntia
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koetinlääkkeiden ja niiden metaboliittien farmakokineettinen parametri (h) määritetään.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max Zeller Soehne AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lissy, Neu-Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ze117-1-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutustutkimus

Kliiniset tutkimukset Ze 117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa