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セントジョンズワート乾燥エキス Ze 117 の薬物カクテル相互作用研究

2026年5月21日 更新者：Max Zeller Soehne AG

健康なボランティアのいくつかのシトクロム P450 酵素およびトランスポーター P 糖タンパク質に対するセントジョーンズワート乾燥抽出物 Ze 117 の効果を調査するための薬物カクテル相互作用研究

この研究では、健康なボランティアのいくつかのシトクロム P450 酵素およびトランスポーター P 糖タンパク質に対するセントジョーンズワート乾燥抽出物 Ze 117 の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のデータは、セントジョンズワート製剤が肝臓のシトクロム P450 酵素と輸送タンパク質を誘導する可能性があることを示しています。 これにより、薬物相互作用が発生する可能性があります。

研究デザインは DDI 研究の標準であり、食品医薬品局 (FDA) および欧州医薬品庁 (EMA) の規制ガイダンスに基づいています。

複数のシトクロム P450 (CYP) または P-糖タンパク質 (P-gp) 特異的プローブ薬物の投与を含むカクテル アプローチを使用して、これらの酵素とトランスポーター P-gp の活性を同時に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -18歳以上55歳以下の白人の男性または女性の被験者
  • 心身ともに健康
  • BMI≧19～≦29kg/m2、体重≦90kg
  • 非喫煙者
  • 女性の場合、スクリーニング時および入院時の妊娠検査は陰性でなければなりません

除外基準:

  • -薬物を研究するための既知または疑われる過敏症
  • 病歴、臨床的に重要な疾患
  • -B型肝炎、C型肝炎またはHIVスクリーニングの陽性検査
  • 既知の光過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プローブドラッグカクテル / Ze 117
ワンシーケンス、プローブ ドラッグ カクテル単独および Ze 117 との組み合わせ。
薬：ゼ 117
被験者は入院して、プローブドラッグカクテルを単独で、またはZe 117と組み合わせて受け取ります。
他の名前：
  • セントジョンズワート乾燥エキス Ze 117
薬：プローブドラッグカクテル
被験者は入院して、プローブドラッグカクテルを単独で、またはZe 117と組み合わせて受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ratio AUC0-t, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
時間枠：PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ratio AUC0-t, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
時間枠：PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of AUC of day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)
Ratio Cmax, Day 17 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Only at Day 17]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
時間枠：PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 17 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 17 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 17)
Ratio Cmax, Day 8 (Probe Drug Cocktail Plus Ze117 [Daily Throughout pk Sampling Period]) vs. Day 1 (Probe Drug Cocktail Alone)
時間枠：PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)

The "number" as provided in the tables is the ratio (in %) of geometric LS means of Cmax from day 8 dosing samples (probe drug cocktail plus Ze117) vs. Day 1 dosing samples (probe drug cocktail alone). A one-way ANOVA model (with terms for subject and treatment) was applied to analyze the effect of Ze117 on the respective probe drug. Log transformed (base e) parameters were used within the model. The estimated treatment difference between day 8 and day 1 was transformed back to original scale and presented as the ratio between treatments including the corresponding 90% confidence interval.

Effect limits were predefined as follows: (1) Mild effect limits (50-200%), extended bioequivalence limits (70-143%), bioequivalence limits (80-125%).
PK samples: pre-dose, and 10, 20, 30, 45 minutes and 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 and 72 hours after each cocktail administration (at day 1 and day 8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Max Zeller Soehne AG

捜査官

  • 主任研究者：Michael Lissy、Neu-Ulm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2018年5月17日

研究の完了 (実際)

2018年6月23日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ze117-1-2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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