Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Cocktail Interaction Study of St. Janskruid Droog Extract Ze 117

22 maart 2018 bijgewerkt door: Max Zeller Soehne AG

Drug Cocktail Interaction Study om het effect te onderzoeken van sint-janskruid droog extract Ze 117 op verschillende cytochroom P450-enzymen en op transporter P-glycoproteïne bij gezonde vrijwilligers

Deze studie evalueert het effect van sint-janskruid droog extract Ze 117 op verschillende cytochroom P450-enzymen en op transporter P-glycoproteïne bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige gegevens wijzen erop dat sint-janskruidpreparaten hepatische cytochroom P450-enzymen en transporteiwitten kunnen induceren. Dit kan interacties tussen geneesmiddelen tot gevolg hebben.

Het onderzoeksontwerp is standaard voor DDI-onderzoeken en is gebaseerd op de regelgevende richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) en van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Een cocktailbenadering waarbij meerdere cytochroom P450 (CYP)- of P-glycoproteïne (P-gp)-specifieke probe-geneesmiddelen worden toegediend, wordt gebruikt om gelijktijdig de activiteiten van deze enzymen en de transporter P-gp te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Blanke mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen ≥18 en ≤55 jaar
  • Lichamelijk en geestelijk gezond
  • BMI tussen ≥19 en ≤29 kg/m2, en lichaamsgewicht ≤90 kg
  • Niet-roker
  • Bij een vrouw moet de zwangerschapstest bij screening en bij opname negatief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen
  • voorgeschiedenis van alle klinisch significante ziekten
  • Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV-screening
  • Bekende fotoovergevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probe drugscocktail / Ze 117
One-sequence, Probe-drugscocktail alleen en in combinatie met Ze 117.
Geneesmiddel: Ze 117
Proefpersonen worden in het ziekenhuis opgenomen om alleen en in combinatie met Ze 117 een cocktail van een sondemedicijn te krijgen.
Andere namen:
  • St. Janskruid droog extract Ze 117
Geneesmiddel: Probe drugscocktail
Proefpersonen worden in het ziekenhuis opgenomen om alleen en in combinatie met Ze 117 een cocktail van een sondemedicijn te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-t)
Tijdsspanne: 72 uur
De farmacokinetische parameter AUC0-t (mg*h/L) van de probegeneesmiddelen zal worden bepaald.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 72 uur
De farmacokinetische parameter (mg*h/L) van de probegeneesmiddelen en hun metabolieten zal worden bepaald.
72 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetische parameter (ng/ml) van de probegeneesmiddelen en hun metabolieten zullen worden bepaald.
72 uur
Eliminatiesnelheidsconstante (Ke)
Tijdsspanne: 72 uur
De farmacokinetische parameter (h^-1) van de probegeneesmiddelen en hun metabolieten zullen worden bepaald.
72 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetische parameter (h) van de probegeneesmiddelen en hun metabolieten zullen worden bepaald.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lissy, Neu-Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

23 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ze117-1-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteractieonderzoek

Klinische onderzoeken op Ze 117

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren