Estudo de Interação de Coquetel de Medicamentos do Extrato Seco de Erva de São João Ze 117
22 de março de 2018 atualizado por: Max Zeller Soehne AG
Estudo de Interação de Coquetel de Medicamentos para Investigar o Efeito do Extrato Seco de Erva de São João Ze 117 em Várias Enzimas do Citocromo P450 e no Transportador P-Glicoproteína em Voluntários Saudáveis
Este estudo avalia o efeito do extrato seco de erva de São João Ze 117 em várias enzimas do citocromo P450 e no transportador de glicoproteína P em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados atuais indicam que as preparações de erva de São João podem induzir enzimas hepáticas do citocromo P450 e proteínas de transporte. Isso pode resultar em interações medicamentosas.
O desenho do estudo é padrão para estudos DDI e é baseado na orientação regulatória da Food and Drug Administration (FDA) e da European Medicines Agency (EMA).
Uma abordagem de coquetel envolvendo a administração de múltiplas sondas específicas do citocromo P450 (CYP) ou da glicoproteína P (P-gp) é usada para avaliar simultaneamente as atividades dessas enzimas e do transportador P-gp.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neu-Ulm, Alemanha
- Nuvisan GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- Indivíduos caucasianos do sexo masculino ou feminino com idade entre ≥18 e ≤55 anos
- Física e mentalmente saudável
- IMC entre ≥19 e ≤29 kg/m2 e peso corporal ≤90 kg
- Não fumante
- Se for do sexo feminino, o teste de gravidez na triagem e na admissão deve ser negativo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo
- história de, quaisquer doenças clinicamente significativas
- Teste positivo de hepatite B, hepatite C ou triagem de HIV
- Fotohipersensibilidade conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coquetel de drogas sonda / Ze 117
Coquetel de drogas Probe de uma sequência, sozinho e em combinação com Ze 117.
|
Os indivíduos serão hospitalizados para receber um coquetel de drogas sonda sozinho e em combinação com Ze 117.
Outros nomes:
Os indivíduos serão hospitalizados para receber um coquetel de drogas sonda sozinho e em combinação com Ze 117.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-t)
Prazo: 72 horas
|
Será determinado o parâmetro farmacocinético AUC0-t (mg*h/L) das drogas sonda.
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-inf)
Prazo: 72 horas
|
Parâmetros farmacocinéticos (mg*h/L) das drogas sonda e seus metabólitos serão determinados.
|
72 horas
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 72 horas
|
Parâmetros farmacocinéticos (ng/ml) das drogas sonda e seus metabólitos serão determinados.
|
72 horas
|
|
Constante de taxa de eliminação (Ke)
Prazo: 72 horas
|
Parâmetros farmacocinéticos (h^-1) das drogas sonda e seus metabólitos serão determinados.
|
72 horas
|
|
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 72 horas
|
Parâmetros farmacocinéticos (h) das drogas sonda e seus metabólitos serão determinados.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lissy, Neu-Ulm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ze117-1-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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