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요스 근절을 위한 집중 3라운드 MDA 전략 평가

2021년 6월 18일 업데이트: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Yaws 박멸을 위한 Azithromycin의 최상의 유통 전략 정의(The Yaws 3 Trial)

요즈 박멸의 현재 원칙(Morges 전략)은 전체 지역사회 치료(TCT)라고 하는 아지스로마이신(AZI)의 단일 라운드 대량 약물 투여(MDA)를 기반으로 하며, 사례를 발견하고 치료하기 위해 6개월마다 활성 사례를 표적으로 치료합니다. 전체 표적 치료(TTT)라고 하는 연락처. 파푸아 뉴기니(PNG)에서 수행된 연구에 따르면 MDA 1회는 감염 전파를 막기에 충분하지 않을 수 있습니다. 특히 잠복 사례를 제거하기 위한 높은 적용 범위 요구 사항 때문에 TTT로 전환하기 전에 MDA를 3회 수행하는 것이 바람직할 수 있습니다. 조사관은 MDA의 3라운드가 요 제거에 도달하는 데 더 효과적인지 여부를 결정할 계획입니다. 이 연구는 국가 프로그램 구현을 안내하는 데 필요하며 해당 국가에서 프로그램을 확장하기 위해 가능한 한 빨리 수행되어야 합니다.

이 제안의 목적은 요 근절을 위한 개선된 전략에 포함될 AZI를 사용한 MDA의 라운드 수를 확인하는 것입니다. 이 연구는 뉴아일랜드 주(NIP)의 38개 구에서 시행될 예정입니다. 조사관은 MDA의 두 가지 다른 배포 전략을 비교할 것입니다. (A) MDA의 2년 3회 라운드 전략 및 (B) MDA의 단일 대량 치료 라운드 이후 사례 및 접촉자의 표적 치료. 조사관은 또한 Treponema pertenue에서 항균제 내성이 나타날 위험을 모니터링합니다.

연구 개요

상세 설명

2013년 WHO는 PNG를 포함한 여러 국가에서 요 근절 MDA 전략을 시범 운영했습니다. 리히르 섬에서 수행된 연구에 따르면 단일 용량 경구 AZI를 포함한 1라운드 MDA가 12개월에 요의 유병률을 90%까지 줄였습니다. 그러나 이것은 감염 전파를 막는 데 충분하지 않았습니다. 기준선에서 PCR로 확인된 활성 감염의 추정 유병률은 1.8%였으며 6개월에 0.4%, 24개월에 0.1%로 크게 감소했습니다. 그러나 유병률은 MDA 후 42개월에 다시 0.4%로 증가했습니다. 치료되지 않은 잠복 감염의 재발은 이 커뮤니티의 제거 노력을 방해하는 것으로 나타났습니다. 후속 표적 치료 프로그램 동안 새로 식별된 활성 요 케이스가 있는 피험자의 거의 절반이 MDA에 대해 존재하지 않는다고 보고했습니다. T. p. pertenue는 T. p에서 발생한 것처럼 macrolide 항생제에 내성이 생길 수 있습니다. pallidum(매독의 원인균)은 일부 선진국에서 내성 출현에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 연구자들은 최근에 T. p. PNG에서 지속적인 감염. 3·5년의 MDA 후 기간 동안 테스트된 208개의 샘플 중 총 5개의 임상 표본이 T. p. A2059G 점 돌연변이를 보유하는 영구 균주. 친척과 친구들 사이에서 내성 클론의 지역적 확산이 있었고 새로 확인된 사례와 접촉자를 치료하기 위해 대체(벤자틴 페니실린) 항생제를 사용하여 추가 확산을 즉시 중단했습니다.

적격 인구는 시행 시점에 3개의 LLG 연구 지역에 거주하는 MDA 치료 대상이 될 것입니다. 38개의 와드는 AZI를 사용하여 MDA의 1 대 3 라운드를 받도록 무작위로 할당(1:1)됩니다. 와드 내의 모든 마을은 마을 간 오염을 최소화하기 위해 동일한 개입을 받게 됩니다. 중재 부문은 AZI와 함께 3회(0, 6, 12개월)의 MDA를 받게 되며, 각 회는 전체 지역사회 치료(TCT)라고 합니다. 대조군은 AZI와 함께 MDA 1회(0개월)를 받은 후 전체 표적 치료(TTT)를 받습니다(6개월 및 12개월). 각 MDA 라운드 동안 모든 연구 참가자는 직접 관찰하에 경구로 30mg/Kg(최대 2g)의 AZI를 받습니다.

1차 결과는 18개월에 전체 모집단에서 측정된 PCR 확인 활성 요의 유병률입니다. 조사관은 두 시점(0, 18개월)에서 DPP 테스트에서 이중 양성인 1-15세 아동의 비율로 측정된 잠복 요 유병률의 진화를 추정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Ireland
      • Kavieng, New Ireland, 파푸아 뉴기니, 08912
        • Namatanai Rural Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구현 시점 또는 후속 조사에 있는 연구 지역의 와드에 거주하거나 거주하지 않는 모든 사람

제외 기준:

  • 6개월 미만의 어린이
  • macrolide 항생제에 대한 알려진 알레르기
  • 마을 또는 개인 차원에서의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

반복적인 전체 지역사회 치료, 연구 약물을 사용한 TCT: Azithromycin 정제, 30mg/Kg(최대 2g), 6개월마다 단일 용량, 12개월 동안(3회 용량).

연구 개입은 다음과 같습니다.

R1-아지스로마이신을 사용한 전체 지역사회 치료, R2-아지스로마이신을 사용한 전체 지역사회 치료, R3-아지스로마이신을 사용한 전체 지역사회 치료.

0개월에 모든 연구 참가자(요 상태에 관계없이)는 직접 관찰하에 경구로 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 투여받습니다. Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
  • R1-TCT
6개월에 모든 연구 참가자(요 상태에 관계없이)는 직접 관찰하에 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 경구 투여합니다. Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
  • R2-TCT
12개월에 모든 연구 참가자(요 상태에 관계없이)는 직접 관찰하에 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 경구 투여받습니다. Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
  • R3-TCT
활성 비교기: 제어

연구 약물을 사용한 단일 전체 지역사회 치료, TCT: Azithromycin 정제, 30mg/Kg(최대 2g), 단일, 0개월(1회 용량); 6개월과 12개월에 연구 약물: Azithromycin 정제, 30mg/Kg(최대 2g), 단일, 2개의 전체 표적 치료, TTT가 뒤따릅니다.

연구 개입은 다음과 같습니다.

R1-아지스로마이신을 사용한 전체 지역사회 치료, R2-아지스로마이신을 사용한 전체 표적 치료, R3-아지스로마이신을 사용한 전체 표적 치료.

0개월에 모든 연구 참가자(요 상태에 관계없이)는 직접 관찰하에 경구로 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 투여받습니다. Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
  • R1-TCT
6개월에 연구 참가자는 활동적인 요(yaws)에 대해 선별될 것입니다. 요와 접촉이 있는 참가자는 직접 관찰하면서 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 경구 투여받습니다. Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
  • R2-TTT
12개월에 연구 참가자는 활동적인 요(yaw)에 대해 선별됩니다. 요와 접촉이 있는 참가자는 직접 관찰하면서 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 경구 투여받습니다. Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
  • R3-TTT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월에 활성 요와 잠복 요의 유병률
기간: 18개월
18개월에 PCR에 의해 확인된 활성 요의 유병률 및 18개월에 레이기닉 및 비레이기닉 양성 DPP 테스트에 의해 결정된 잠재 요의 유병률
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 집단 전체에 걸친 마크로라이드 내성 요 변종의 출현
기간: 18개월
T. p. 영구 분자 분석
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

가능한 통계 및 모델링 연습

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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