- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03490123
요스 근절을 위한 집중 3라운드 MDA 전략 평가
Yaws 박멸을 위한 Azithromycin의 최상의 유통 전략 정의(The Yaws 3 Trial)
요즈 박멸의 현재 원칙(Morges 전략)은 전체 지역사회 치료(TCT)라고 하는 아지스로마이신(AZI)의 단일 라운드 대량 약물 투여(MDA)를 기반으로 하며, 사례를 발견하고 치료하기 위해 6개월마다 활성 사례를 표적으로 치료합니다. 전체 표적 치료(TTT)라고 하는 연락처. 파푸아 뉴기니(PNG)에서 수행된 연구에 따르면 MDA 1회는 감염 전파를 막기에 충분하지 않을 수 있습니다. 특히 잠복 사례를 제거하기 위한 높은 적용 범위 요구 사항 때문에 TTT로 전환하기 전에 MDA를 3회 수행하는 것이 바람직할 수 있습니다. 조사관은 MDA의 3라운드가 요 제거에 도달하는 데 더 효과적인지 여부를 결정할 계획입니다. 이 연구는 국가 프로그램 구현을 안내하는 데 필요하며 해당 국가에서 프로그램을 확장하기 위해 가능한 한 빨리 수행되어야 합니다.
이 제안의 목적은 요 근절을 위한 개선된 전략에 포함될 AZI를 사용한 MDA의 라운드 수를 확인하는 것입니다. 이 연구는 뉴아일랜드 주(NIP)의 38개 구에서 시행될 예정입니다. 조사관은 MDA의 두 가지 다른 배포 전략을 비교할 것입니다. (A) MDA의 2년 3회 라운드 전략 및 (B) MDA의 단일 대량 치료 라운드 이후 사례 및 접촉자의 표적 치료. 조사관은 또한 Treponema pertenue에서 항균제 내성이 나타날 위험을 모니터링합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2013년 WHO는 PNG를 포함한 여러 국가에서 요 근절 MDA 전략을 시범 운영했습니다. 리히르 섬에서 수행된 연구에 따르면 단일 용량 경구 AZI를 포함한 1라운드 MDA가 12개월에 요의 유병률을 90%까지 줄였습니다. 그러나 이것은 감염 전파를 막는 데 충분하지 않았습니다. 기준선에서 PCR로 확인된 활성 감염의 추정 유병률은 1.8%였으며 6개월에 0.4%, 24개월에 0.1%로 크게 감소했습니다. 그러나 유병률은 MDA 후 42개월에 다시 0.4%로 증가했습니다. 치료되지 않은 잠복 감염의 재발은 이 커뮤니티의 제거 노력을 방해하는 것으로 나타났습니다. 후속 표적 치료 프로그램 동안 새로 식별된 활성 요 케이스가 있는 피험자의 거의 절반이 MDA에 대해 존재하지 않는다고 보고했습니다. T. p. pertenue는 T. p에서 발생한 것처럼 macrolide 항생제에 내성이 생길 수 있습니다. pallidum(매독의 원인균)은 일부 선진국에서 내성 출현에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 연구자들은 최근에 T. p. PNG에서 지속적인 감염. 3·5년의 MDA 후 기간 동안 테스트된 208개의 샘플 중 총 5개의 임상 표본이 T. p. A2059G 점 돌연변이를 보유하는 영구 균주. 친척과 친구들 사이에서 내성 클론의 지역적 확산이 있었고 새로 확인된 사례와 접촉자를 치료하기 위해 대체(벤자틴 페니실린) 항생제를 사용하여 추가 확산을 즉시 중단했습니다.
적격 인구는 시행 시점에 3개의 LLG 연구 지역에 거주하는 MDA 치료 대상이 될 것입니다. 38개의 와드는 AZI를 사용하여 MDA의 1 대 3 라운드를 받도록 무작위로 할당(1:1)됩니다. 와드 내의 모든 마을은 마을 간 오염을 최소화하기 위해 동일한 개입을 받게 됩니다. 중재 부문은 AZI와 함께 3회(0, 6, 12개월)의 MDA를 받게 되며, 각 회는 전체 지역사회 치료(TCT)라고 합니다. 대조군은 AZI와 함께 MDA 1회(0개월)를 받은 후 전체 표적 치료(TTT)를 받습니다(6개월 및 12개월). 각 MDA 라운드 동안 모든 연구 참가자는 직접 관찰하에 경구로 30mg/Kg(최대 2g)의 AZI를 받습니다.
1차 결과는 18개월에 전체 모집단에서 측정된 PCR 확인 활성 요의 유병률입니다. 조사관은 두 시점(0, 18개월)에서 DPP 테스트에서 이중 양성인 1-15세 아동의 비율로 측정된 잠복 요 유병률의 진화를 추정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Ireland
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Kavieng, New Ireland, 파푸아 뉴기니, 08912
- Namatanai Rural Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구현 시점 또는 후속 조사에 있는 연구 지역의 와드에 거주하거나 거주하지 않는 모든 사람
제외 기준:
- 6개월 미만의 어린이
- macrolide 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 마을 또는 개인 차원에서의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
반복적인 전체 지역사회 치료, 연구 약물을 사용한 TCT: Azithromycin 정제, 30mg/Kg(최대 2g), 6개월마다 단일 용량, 12개월 동안(3회 용량). 연구 개입은 다음과 같습니다. R1-아지스로마이신을 사용한 전체 지역사회 치료, R2-아지스로마이신을 사용한 전체 지역사회 치료, R3-아지스로마이신을 사용한 전체 지역사회 치료. |
0개월에 모든 연구 참가자(요 상태에 관계없이)는 직접 관찰하에 경구로 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 투여받습니다.
Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
6개월에 모든 연구 참가자(요 상태에 관계없이)는 직접 관찰하에 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 경구 투여합니다.
Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
12개월에 모든 연구 참가자(요 상태에 관계없이)는 직접 관찰하에 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 경구 투여받습니다.
Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
연구 약물을 사용한 단일 전체 지역사회 치료, TCT: Azithromycin 정제, 30mg/Kg(최대 2g), 단일, 0개월(1회 용량); 6개월과 12개월에 연구 약물: Azithromycin 정제, 30mg/Kg(최대 2g), 단일, 2개의 전체 표적 치료, TTT가 뒤따릅니다. 연구 개입은 다음과 같습니다. R1-아지스로마이신을 사용한 전체 지역사회 치료, R2-아지스로마이신을 사용한 전체 표적 치료, R3-아지스로마이신을 사용한 전체 표적 치료. |
0개월에 모든 연구 참가자(요 상태에 관계없이)는 직접 관찰하에 경구로 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 투여받습니다.
Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
6개월에 연구 참가자는 활동적인 요(yaws)에 대해 선별될 것입니다.
요와 접촉이 있는 참가자는 직접 관찰하면서 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 경구 투여받습니다.
Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
12개월에 연구 참가자는 활동적인 요(yaw)에 대해 선별됩니다.
요와 접촉이 있는 참가자는 직접 관찰하면서 30mg/Kg(최대 2g)의 아지스로마이신을 경구 투여받습니다.
Benzathine benzylpenicillin은 AZI로 치료할 수 없고 페니실린에 알레르기가 없는 환자를 위한 백업으로 예약됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 활성 요와 잠복 요의 유병률
기간: 18개월
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18개월에 PCR에 의해 확인된 활성 요의 유병률 및 18개월에 레이기닉 및 비레이기닉 양성 DPP 테스트에 의해 결정된 잠재 요의 유병률
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 집단 전체에 걸친 마크로라이드 내성 요 변종의 출현
기간: 18개월
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T. p. 영구 분자 분석
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mitja O, Godornes C, Houinei W, Kapa A, Paru R, Abel H, Gonzalez-Beiras C, Bieb SV, Wangi J, Barry AE, Sanz S, Bassat Q, Lukehart SA. Re-emergence of yaws after single mass azithromycin treatment followed by targeted treatment: a longitudinal study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1599-1607. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30204-6. Epub 2018 Feb 7.
- Mitja O, Houinei W, Moses P, Kapa A, Paru R, Hays R, Lukehart S, Godornes C, Bieb SV, Grice T, Siba P, Mabey D, Sanz S, Alonso PL, Asiedu K, Bassat Q. Mass treatment with single-dose azithromycin for yaws. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):703-10. doi: 10.1056/NEJMoa1408586.
- John LN, Beiras CG, Houinei W, Medappa M, Sabok M, Kolmau R, Jonathan E, Maika E, Wangi JK, Pospisilova P, Smajs D, Ouchi D, Galvan-Femenia I, Beale MA, Giacani L, Clotet B, Mooring EQ, Marks M, Vall-Mayans M, Mitja O. Trial of Three Rounds of Mass Azithromycin Administration for Yaws Eradication. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):47-56. doi: 10.1056/NEJMoa2109449.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Yaws3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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