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Evaluación de una estrategia de MDA intensiva de 3 rondas para la erradicación del pian

18 de junio de 2021 actualizado por: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Definición de la mejor estrategia de distribución de azitromicina para la erradicación del pian (ensayo sobre el pian 3)

El principio actual de la erradicación del pian (la estrategia de Morges) se basa en la administración masiva de fármacos (MDA) de azitromicina (AZI) llamada tratamiento comunitario total (TCT) seguido de un tratamiento dirigido de casos activos cada 6 meses para detectar y tratar casos y contactos llamado tratamiento total dirigido (TTT). Los estudios realizados en Papua Nueva Guinea (PNG) muestran que 1 ronda de MDA probablemente no sea suficiente para detener la transmisión de la infección. Puede ser preferible realizar 3 rondas de MDA antes del cambio a TTT debido a los altos requisitos de cobertura para lograr la eliminación, en particular de los casos latentes. Los investigadores planean determinar si 3 rondas de MDA son más efectivas para lograr la eliminación del pian. Esta investigación es necesaria para guiar la implementación programática nacional y debe realizarse lo antes posible para ampliar el programa en el país.

El objetivo de esta propuesta es determinar el número de rondas de MDA con AZI que se incluirán en una estrategia mejorada para la erradicación del pian. El estudio se implementará en 38 distritos de la Provincia de Nueva Irlanda (NIP). Los investigadores compararán dos estrategias de distribución diferentes de MDA: (A) estrategia con 3 rondas bianuales de MDA y (B) una sola ronda de tratamiento masivo de MDA seguida de tratamiento específico de casos y contactos. Los investigadores también controlarán el riesgo de aparición de resistencia antimicrobiana en Treponema pertenue.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2013, la OMS puso a prueba la estrategia de AMM para la erradicación del pian en varios países, incluido PNG. Un estudio realizado en la isla de Lihir ha demostrado que la MDA de 1 ronda con AZI oral de dosis única redujo la prevalencia de pian en un 90 % a los 12 meses. Sin embargo, esto no fue suficiente para detener la transmisión de la infección. Al inicio del estudio, la prevalencia estimada de infección activa confirmada por PCR fue del 1,8 % y se redujo considerablemente al 0,4 % a los 6 meses y al 0,1 % a los 24 meses; pero la prevalencia aumentó nuevamente al 0,4% a los 42 meses después de la AMM. La recaída de infecciones latentes no tratadas pareció obstaculizar los esfuerzos de eliminación en esta comunidad. Casi la mitad de los sujetos con casos de pian activo recientemente identificados durante los programas de tratamiento dirigido de seguimiento informaron que no habían estado presentes para la MDA. T p. pertenue puede volverse resistente a los antibióticos macrólidos, como ha ocurrido con T. p. pallidum (el agente causante de la sífilis) en algunos países desarrollados, lo que requiere una estrecha vigilancia para detectar la aparición de resistencia. Los investigadores informaron recientemente sobre la primera resistencia genotípica documentada a los macrólidos en T. p. pertenue infecciones en PNG. Un total de cinco especímenes clínicos, de 208 muestras analizadas durante el período posterior a la MDA de 3·5 años, demostraron una T. p. cepa pertenue portadora de la mutación puntual A2059G. Solo hubo propagación local del clon resistente entre parientes y amigos y la propagación posterior se detuvo de inmediato mediante el uso de un antibiótico alternativo (penicilina benzatínica) para tratar los casos y contactos recién identificados.

La población elegible serán las personas seleccionadas para el tratamiento de MDA que vivan en las tres áreas de estudio de LLG en el momento de la implementación. Los 38 distritos se asignarán aleatoriamente (1:1) para recibir 1 contra 3 rondas de MDA usando AZI. Todos los pueblos dentro de un distrito recibirán la misma intervención en un esfuerzo por minimizar la contaminación entre pueblos. El brazo de intervención recibirá 3 rondas (0, 6, 12 meses) de MDA con AZI, cada ronda conocida como tratamiento comunitario total (TCT); el brazo de control recibirá 1 ronda (0 meses) de MDA con AZI seguido de tratamiento total dirigido (TTT) (6 y 12 meses). Durante cada ronda de MDA, todos los participantes del estudio recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de AZI por vía oral bajo observación directa.

El resultado primario será la prevalencia de pian activo confirmado por PCR medido en toda la población a los 18 meses. Los investigadores estimarán la evolución de la prevalencia del pian latente medida como la proporción de niños de 1 a 15 años que son doblemente positivos en la prueba DPP en dos momentos (0, 18 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Ireland
      • Kavieng, New Ireland, Papúa Nueva Guinea, 08912
        • Namatanai Rural Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las personas residentes o no en distritos de la región de estudio presentes en el momento de la implementación o en encuestas posteriores

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 6 meses
  • Alergia conocida a los antibióticos macrólidos
  • Negativa a nivel de aldea o individual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Tratamiento comunitario total repetido, TCT con fármaco del estudio: comprimidos de azitromicina, 30 mg/Kg (máximo 2 g), una dosis única cada 6 meses, durante 12 meses (3 dosis).

Las intervenciones del estudio son:

R1-Tratamiento comunitario total con azitromicina, R2-Tratamiento comunitario total con azitromicina, R3-Tratamiento comunitario total con azitromicina.

En el mes 0, todos los participantes del estudio (independientemente de su estado de pian) recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa. La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
  • R1-TCT
En el mes 6, todos los participantes del estudio (independientemente de su estado de pian) recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa. La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
  • R2-TCT
En el mes 12, todos los participantes del estudio (independientemente de su estado de pian) recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa. La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
  • R3-TCT
Comparador activo: Control

Tratamiento comunitario total único, TCT, con fármaco del estudio: comprimidos de azitromicina, 30 mg/Kg (máximo 2 g), uno único, en el mes 0 (1 dosis); seguido de dos tratamientos dirigidos totales, TTT, con el fármaco del estudio: comprimidos de azitromicina, 30 mg/Kg (máximo 2 g), uno solo, a los 6 y 12 meses.

Las intervenciones del estudio son:

R1-Total tratamiento comunitario con azitromicina, R2-Total tratamiento dirigido con azitromicina, R3-Total tratamiento dirigido con azitromicina.

En el mes 0, todos los participantes del estudio (independientemente de su estado de pian) recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa. La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
  • R1-TCT
A los 6 meses, los participantes del estudio serán examinados para detectar pian activo. Los participantes con pian y sus contactos recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa. La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
  • R2-TTT
A los 12 meses, los participantes del estudio serán examinados para ver si tienen pian activo. Los participantes con pian y sus contactos recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa. La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
  • R3-TTT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de pian activo y latente a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Prevalencia de pian activo confirmado por PCR a los 18 meses y prevalencia de pian latente determinada por pruebas DPP positivas reagínicas y no reagínicas a los 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de cepas de pian resistentes a los macrólidos en la población de estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
T p. pertenue análisis moleculares
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Posibles ejercicios estadísticos y de modelado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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