- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490123
Evaluación de una estrategia de MDA intensiva de 3 rondas para la erradicación del pian
Definición de la mejor estrategia de distribución de azitromicina para la erradicación del pian (ensayo sobre el pian 3)
El principio actual de la erradicación del pian (la estrategia de Morges) se basa en la administración masiva de fármacos (MDA) de azitromicina (AZI) llamada tratamiento comunitario total (TCT) seguido de un tratamiento dirigido de casos activos cada 6 meses para detectar y tratar casos y contactos llamado tratamiento total dirigido (TTT). Los estudios realizados en Papua Nueva Guinea (PNG) muestran que 1 ronda de MDA probablemente no sea suficiente para detener la transmisión de la infección. Puede ser preferible realizar 3 rondas de MDA antes del cambio a TTT debido a los altos requisitos de cobertura para lograr la eliminación, en particular de los casos latentes. Los investigadores planean determinar si 3 rondas de MDA son más efectivas para lograr la eliminación del pian. Esta investigación es necesaria para guiar la implementación programática nacional y debe realizarse lo antes posible para ampliar el programa en el país.
El objetivo de esta propuesta es determinar el número de rondas de MDA con AZI que se incluirán en una estrategia mejorada para la erradicación del pian. El estudio se implementará en 38 distritos de la Provincia de Nueva Irlanda (NIP). Los investigadores compararán dos estrategias de distribución diferentes de MDA: (A) estrategia con 3 rondas bianuales de MDA y (B) una sola ronda de tratamiento masivo de MDA seguida de tratamiento específico de casos y contactos. Los investigadores también controlarán el riesgo de aparición de resistencia antimicrobiana en Treponema pertenue.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2013, la OMS puso a prueba la estrategia de AMM para la erradicación del pian en varios países, incluido PNG. Un estudio realizado en la isla de Lihir ha demostrado que la MDA de 1 ronda con AZI oral de dosis única redujo la prevalencia de pian en un 90 % a los 12 meses. Sin embargo, esto no fue suficiente para detener la transmisión de la infección. Al inicio del estudio, la prevalencia estimada de infección activa confirmada por PCR fue del 1,8 % y se redujo considerablemente al 0,4 % a los 6 meses y al 0,1 % a los 24 meses; pero la prevalencia aumentó nuevamente al 0,4% a los 42 meses después de la AMM. La recaída de infecciones latentes no tratadas pareció obstaculizar los esfuerzos de eliminación en esta comunidad. Casi la mitad de los sujetos con casos de pian activo recientemente identificados durante los programas de tratamiento dirigido de seguimiento informaron que no habían estado presentes para la MDA. T p. pertenue puede volverse resistente a los antibióticos macrólidos, como ha ocurrido con T. p. pallidum (el agente causante de la sífilis) en algunos países desarrollados, lo que requiere una estrecha vigilancia para detectar la aparición de resistencia. Los investigadores informaron recientemente sobre la primera resistencia genotípica documentada a los macrólidos en T. p. pertenue infecciones en PNG. Un total de cinco especímenes clínicos, de 208 muestras analizadas durante el período posterior a la MDA de 3·5 años, demostraron una T. p. cepa pertenue portadora de la mutación puntual A2059G. Solo hubo propagación local del clon resistente entre parientes y amigos y la propagación posterior se detuvo de inmediato mediante el uso de un antibiótico alternativo (penicilina benzatínica) para tratar los casos y contactos recién identificados.
La población elegible serán las personas seleccionadas para el tratamiento de MDA que vivan en las tres áreas de estudio de LLG en el momento de la implementación. Los 38 distritos se asignarán aleatoriamente (1:1) para recibir 1 contra 3 rondas de MDA usando AZI. Todos los pueblos dentro de un distrito recibirán la misma intervención en un esfuerzo por minimizar la contaminación entre pueblos. El brazo de intervención recibirá 3 rondas (0, 6, 12 meses) de MDA con AZI, cada ronda conocida como tratamiento comunitario total (TCT); el brazo de control recibirá 1 ronda (0 meses) de MDA con AZI seguido de tratamiento total dirigido (TTT) (6 y 12 meses). Durante cada ronda de MDA, todos los participantes del estudio recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de AZI por vía oral bajo observación directa.
El resultado primario será la prevalencia de pian activo confirmado por PCR medido en toda la población a los 18 meses. Los investigadores estimarán la evolución de la prevalencia del pian latente medida como la proporción de niños de 1 a 15 años que son doblemente positivos en la prueba DPP en dos momentos (0, 18 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Ireland
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Kavieng, New Ireland, Papúa Nueva Guinea, 08912
- Namatanai Rural Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las personas residentes o no en distritos de la región de estudio presentes en el momento de la implementación o en encuestas posteriores
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 meses
- Alergia conocida a los antibióticos macrólidos
- Negativa a nivel de aldea o individual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Tratamiento comunitario total repetido, TCT con fármaco del estudio: comprimidos de azitromicina, 30 mg/Kg (máximo 2 g), una dosis única cada 6 meses, durante 12 meses (3 dosis). Las intervenciones del estudio son: R1-Tratamiento comunitario total con azitromicina, R2-Tratamiento comunitario total con azitromicina, R3-Tratamiento comunitario total con azitromicina. |
En el mes 0, todos los participantes del estudio (independientemente de su estado de pian) recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa.
La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
En el mes 6, todos los participantes del estudio (independientemente de su estado de pian) recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa.
La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
En el mes 12, todos los participantes del estudio (independientemente de su estado de pian) recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa.
La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Tratamiento comunitario total único, TCT, con fármaco del estudio: comprimidos de azitromicina, 30 mg/Kg (máximo 2 g), uno único, en el mes 0 (1 dosis); seguido de dos tratamientos dirigidos totales, TTT, con el fármaco del estudio: comprimidos de azitromicina, 30 mg/Kg (máximo 2 g), uno solo, a los 6 y 12 meses. Las intervenciones del estudio son: R1-Total tratamiento comunitario con azitromicina, R2-Total tratamiento dirigido con azitromicina, R3-Total tratamiento dirigido con azitromicina. |
En el mes 0, todos los participantes del estudio (independientemente de su estado de pian) recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa.
La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
A los 6 meses, los participantes del estudio serán examinados para detectar pian activo.
Los participantes con pian y sus contactos recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa.
La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
A los 12 meses, los participantes del estudio serán examinados para ver si tienen pian activo.
Los participantes con pian y sus contactos recibirán 30 mg/Kg (máximo 2 g) de azitromicina por vía oral bajo observación directa.
La bencilpenicilina benzatínica se reservará como respaldo para los pacientes que no pueden ser tratados con AZI y que no son alérgicos a la penicilina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de pian activo y latente a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Prevalencia de pian activo confirmado por PCR a los 18 meses y prevalencia de pian latente determinada por pruebas DPP positivas reagínicas y no reagínicas a los 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de cepas de pian resistentes a los macrólidos en la población de estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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T p. pertenue análisis moleculares
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitja O, Godornes C, Houinei W, Kapa A, Paru R, Abel H, Gonzalez-Beiras C, Bieb SV, Wangi J, Barry AE, Sanz S, Bassat Q, Lukehart SA. Re-emergence of yaws after single mass azithromycin treatment followed by targeted treatment: a longitudinal study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1599-1607. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30204-6. Epub 2018 Feb 7.
- Mitja O, Houinei W, Moses P, Kapa A, Paru R, Hays R, Lukehart S, Godornes C, Bieb SV, Grice T, Siba P, Mabey D, Sanz S, Alonso PL, Asiedu K, Bassat Q. Mass treatment with single-dose azithromycin for yaws. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):703-10. doi: 10.1056/NEJMoa1408586.
- John LN, Beiras CG, Houinei W, Medappa M, Sabok M, Kolmau R, Jonathan E, Maika E, Wangi JK, Pospisilova P, Smajs D, Ouchi D, Galvan-Femenia I, Beale MA, Giacani L, Clotet B, Mooring EQ, Marks M, Vall-Mayans M, Mitja O. Trial of Three Rounds of Mass Azithromycin Administration for Yaws Eradication. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):47-56. doi: 10.1056/NEJMoa2109449.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Pian
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- Yaws3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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