Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intenzivní 3kolové strategie MDA směrem k vymýcení Yaws

18. června 2021 aktualizováno: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Definování nejlepší distribuční strategie azithromycinu pro eradikaci Yaws (The Yaws 3 Trial)

Současný princip eradikace yaws (Morgesova strategie) je založen na jednorázovém hromadném podávání léku (MDA) azithromycinu (AZI) nazývanému totální komunitní léčba (TCT), po kterém následuje cílená léčba aktivních případů každých 6 měsíců za účelem zjištění a léčby případů a kontakty nazývané celková cílená léčba (TTT). Studie provedené v Papui-Nové Guineji (PNG) ukazují, že 1 kolo MDA pravděpodobně nebude stačit k zastavení přenosu infekce. Může být vhodnější provést 3 kola MDA před přechodem na TTT kvůli vysokým požadavkům na pokrytí k dosažení eliminace, zejména latentních případů. Vyšetřovatelé plánují zjistit, zda jsou 3 kola MDA účinnější pro dosažení eliminace vybočení. Tento výzkum je nutný jako vodítko pro implementaci národního programu a je třeba jej provést co nejdříve, aby se program v zemi rozšířil.

Cílem tohoto návrhu je zjistit počet kol MDA s AZI, které mají být zahrnuty do vylepšené strategie k eradikaci vybočování. Studie bude realizována na 38 odděleních provincie Nové Irsko (NIP). Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě různé distribuční strategie MDA: (A) strategii se 3 půlročními koly MDA a (B) jediné kolo hromadné léčby MDA následované cílenou léčbou případů a kontaktů. Vyšetřovatelé budou také sledovat riziko výskytu antimikrobiální rezistence u Treponema pertenue.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2013 WHO pilotně vyzkoušela strategii MDA pro eradikaci yaws v několika zemích, včetně PNG. Studie provedená na ostrově Lihir ukázala, že 1kolo MDA s jednorázovou perorální dávkou AZI snížilo prevalenci vybočení o 90 % po 12 měsících. To však k zastavení přenosu infekce nestačilo. Na začátku byla odhadovaná prevalence aktivní infekce potvrzené PCR 1,8 % a výrazně snížena na 0,4 % po 6 měsících a 0,1 % po 24 měsících; ale prevalence se opět zvýšila na 0,4 % po 42 měsících po MDA. Zdá se, že relaps neléčených latentních infekcí brání v eliminačním úsilí v této komunitě. Téměř polovina subjektů s nově identifikovanými aktivními případy vybočování během následných programů cílené léčby uvedla, že u MDA nebyla přítomna. T. p. pertenue se může stát rezistentní na makrolidová antibiotika, jak se to stalo u T. p. pallidum (původce syfilis) v některých vyspělých zemích, což vyžaduje pečlivé sledování pro vznik rezistence. Výzkumníci nedávno ohlásili první zdokumentovanou genotypovou rezistenci vůči makrolidům u T. p. trvalé infekce v PNG. Celkem pět klinických vzorků z 208 vzorků testovaných během období po MDA 3,5 roku prokázalo T.p. pertenuální kmen nesoucí bodovou mutaci A2059G. Došlo pouze k lokálnímu šíření rezistentního klonu mezi příbuznými a přáteli a další šíření bylo okamžitě zastaveno použitím alternativního (benzathin penicilin) ​​antibiotika k léčbě nově zjištěných případů a kontaktů.

Oprávněnou populací budou lidé cílení na léčbu MDA žijící ve třech studijních oblastech LLG v době implementace. 38 oddělení bude náhodně přiděleno (1:1), aby obdrželi 1 vs 3 kola MDA pomocí AZI. Všechny vesnice v rámci okrsku obdrží stejný zásah ve snaze minimalizovat kontaminaci mezi vesnicemi. Intervenční rameno obdrží 3 kola (0, 6, 12 měsíců) MDA s AZI, každé kolo známé jako celková komunitní léčba (TCT); kontrolní rameno dostane 1 kolo (0 měsíců) MDA s AZI s následnou celkovou cílenou léčbou (TTT) (6 a 12 měsíců). Během každého kola MDA budou všichni účastníci studie dostávat 30 mg/kg (maximálně 2 g) AZI orálně za přímého pozorování.

Primárním výstupem bude prevalence aktivních yaws potvrzených PCR v celé populaci po 18 měsících. Výzkumníci odhadnou vývoj prevalence latentního yaws měřeného jako podíl dětí ve věku 1-15 let, které jsou duálně pozitivní v testu DPP ve dvou časových bodech (0, 18 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Ireland
      • Kavieng, New Ireland, Papua-Nová Guinea, 08912
        • Namatanai Rural Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni lidé bydlící nebo nebydlící na odděleních ve studovaném regionu přítomní v době implementace nebo v následných průzkumech

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 6 měsíců
  • Známá alergie na makrolidová antibiotika
  • Odmítnutí na vesnické nebo individuální úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Opakovaná celková komunitní léčba, TCT se studovaným lékem: tablety azithromycinu, 30 mg/kg (maximálně 2 g), jedna dávka každých 6 měsíců, po dobu 12 měsíců (3 dávky).

Studijní intervence jsou:

R1-Celková komunitní léčba azithromycinem, R2-Celková komunitní léčba azithromycinem, R3-Celková komunitní léčba azithromycinem.

V měsíci 0 dostanou všichni účastníci studie (bez ohledu na jejich stav vychýlení) 30 mg/kg (maximálně 2 g) azithromycinu perorálně pod přímým pozorováním. Benzathin-benzylpenicilin bude rezervován jako záloha pro pacienty, kteří nemohou být léčeni AZI a kteří nejsou alergičtí na penicilin.
Ostatní jména:
  • R1-TCT
V 6. měsíci dostanou všichni účastníci studie (bez ohledu na jejich stav vychýlení) 30 mg/kg (maximálně 2 g) azithromycinu perorálně pod přímým pozorováním. Benzathin-benzylpenicilin bude rezervován jako záloha pro pacienty, kteří nemohou být léčeni AZI a kteří nejsou alergičtí na penicilin.
Ostatní jména:
  • R2-TCT
V měsíci 12 dostanou všichni účastníci studie (bez ohledu na jejich stav vychýlení) 30 mg/kg (maximálně 2 g) azithromycinu perorálně pod přímým pozorováním. Benzathin-benzylpenicilin bude rezervován jako záloha pro pacienty, kteří nemohou být léčeni AZI a kteří nejsou alergičtí na penicilin.
Ostatní jména:
  • R3-TCT
Aktivní komparátor: Řízení

Jediná celková komunitní léčba, TCT, se studovaným lékem: tablety azithromycinu, 30 mg/kg (maximálně 2 g), jedna, v měsíci 0 (1 dávka); následovaly dvě celkové cílené léčby, TTT, se studovaným lékem: tablety azithromycinu, 30 mg/kg (maximálně 2 g), jedna, v 6. a 12. měsíci.

Studijní intervence jsou:

R1-Celková komunitní léčba azithromycinem, R2-Celková cílená léčba azithromycinem, R3-Celková cílená léčba azithromycinem.

V měsíci 0 dostanou všichni účastníci studie (bez ohledu na jejich stav vychýlení) 30 mg/kg (maximálně 2 g) azithromycinu perorálně pod přímým pozorováním. Benzathin-benzylpenicilin bude rezervován jako záloha pro pacienty, kteří nemohou být léčeni AZI a kteří nejsou alergičtí na penicilin.
Ostatní jména:
  • R1-TCT
Po 6 měsících budou účastníci studie testováni na aktivní vybočení. Účastníci s vychýlením a jejich kontakty dostanou 30 mg/kg (maximálně 2 g) azithromycinu perorálně pod přímým pozorováním. Benzathin-benzylpenicilin bude rezervován jako záloha pro pacienty, kteří nemohou být léčeni AZI a kteří nejsou alergičtí na penicilin.
Ostatní jména:
  • R2-TTT
Po 12 měsících budou účastníci studie testováni na aktivní vybočení. Účastníci s vychýlením a jejich kontakty dostanou 30 mg/kg (maximálně 2 g) azithromycinu perorálně pod přímým pozorováním. Benzathin-benzylpenicilin bude rezervován jako záloha pro pacienty, kteří nemohou být léčeni AZI a kteří nejsou alergičtí na penicilin.
Ostatní jména:
  • R3-TTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence aktivních a latentních vybočení v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Prevalence aktivních yaws potvrzených PCR v 18 měsících a prevalence latentních yaws stanovených reaginickými a nereaginickými pozitivními DPP testy v 18 měsících
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kmenů yaws rezistentních na makrolidy ve studované populaci
Časové okno: 18 měsíců
T. p. trvalé molekulární analýzy
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Možná statistická a modelovací cvičení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yaws

3
Předplatit