ヨーズ根絶に向けた集中的な 3 ラウンド MDA 戦略の評価
ヨーズ根絶のためのアジスロマイシンの最適な分布戦略の定義 (ヨーズ 3 試験)
現在のフランベジア根絶の原則 (モルジス戦略) は、地域全体での治療 (TCT) と呼ばれるアジスロマイシン (AZI) の単一ラウンドの集団投薬 (MDA) に基づいており、その後、症例を検出して治療するために 6 か月ごとに活動中の症例を対象とした治療が行われます。総標的治療(TTT)と呼ばれる接触。 パプアニューギニア (PNG) で行われた研究では、1 回の MDA ではおそらく感染の伝播を止めるには不十分であることが示されています。 TTT への切り替え前に 3 ラウンドの MDA を実施することが望ましい場合があります。これは、特に潜在的なケースの排除を達成するためのカバレッジ要件が高いためです。 研究者は、3 ラウンドの MDA がフランベジアの除去に効果的かどうかを判断する予定です。 この研究は、国家プログラムの実施を導くために必要であり、国内でプログラムを拡大するためにできるだけ早く行う必要があります.
この提案の目的は、フランベジアの根絶に向けた改善された戦略に含まれる AZI を使用した MDA のラウンド数を確認することです。 この調査は、ニュー アイルランド州 (NIP) の 38 区で実施されます。 研究者は、MDA の 2 つの異なる分布戦略を比較します: (A) MDA の 3 回の半年ごとのラウンドと (B) MDA の 1 回の集団治療ラウンドとその後の症例と接触者の標的治療。 研究者は、トレポネマ・パーテニューにおける抗菌薬耐性の出現リスクも監視します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2013 年に、WHO は、PNG を含むいくつかの国でヨーズ根絶 MDA 戦略を試験的に実施しました。 リヒール島で実施された研究では、単回経口 AZI による 1 回の MDA により、12 か月でフランベジアの有病率が 90% 減少したことが示されました。 しかし、これは感染の伝播を止めるのに十分ではありませんでした。 ベースラインでは、PCR で確認された活動性感染の推定有病率は 1.8% で、6 か月で 0.4%、24 か月で 0.1% に大幅に減少しました。しかし、有病率は MDA 後 42 か月で 0.4% に再び増加しました。 未治療の潜伏感染の再発は、このコミュニティでの排除努力を妨げているように見えました。 対象を絞った治療プログラムのフォローアップ中に新たに特定されたアクティブなヨーの症例を持つ被験者のほぼ半数が、MDA に出席していなかったと報告しました。 T.p。 pertenue は、T. p. で発生したように、マクロライド系抗生物質に対して耐性になる可能性があります。一部の先進国では、梅毒(梅毒の原因物質)が流行しており、耐性の出現を綿密に監視する必要があります。 研究者らは最近、T. p. で最初に記録された遺伝子型のマクロライド耐性を報告しました。 PNG での永続的な感染。 3.5 年の MDA 後の期間にテストされた 208 のサンプルのうち、合計 5 つの臨床検体が T. p. を示しました。 A2059G 点変異を持つ pertenue 株。 親戚や友人の間で耐性クローンが局所的に拡散しただけで、新たに特定された症例や接触者を治療するために代替(ベンザチンペニシリン)抗生物質を使用することで、さらなる拡散は即座に止められました.
適格な集団は、実施時に 3 つの LLG 調査地域に居住する MDA 治療の対象となる人々になります。 38 ワードはランダムに割り当てられ (1:1)、AZI を使用して 1 対 3 ラウンドの MDA を受け取ります。 病棟内のすべての村は、村間の汚染を最小限に抑えるために同じ介入を受けます。 介入群は、AZI による MDA を 3 ラウンド (0、6、12 か月) 受けます。各ラウンドは、地域全体の治療 (TCT) として知られています。コントロール アームは、AZI を含む MDA を 1 ラウンド (0 か月) 受けた後、完全標的治療 (TTT) (6 か月および 12 か月) を受けます。 各MDAラウンド中に、すべての研究参加者は、直接観察下で経口で30 mg / Kg(最大2 g)のAZIを受け取ります。
主な結果は、18 か月で全集団で測定された PCR で確認されたアクティブなヨーヨーの有病率です。 調査員は、2 つの時点 (0、18 か月) で DPP テストで二重に陽性である 1 ~ 15 歳の子供の割合として測定された、潜在的なヨーの有病率の進化を推定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New Ireland
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Kavieng、New Ireland、パプアニューギニア、08912
- Namatanai Rural Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 実施時またはその後の調査に存在する、研究地域の病棟に居住する、または居住しないすべての人
除外基準:
- 6ヶ月未満のお子様
- -マクロライド系抗生物質に対する既知のアレルギー
- 村または個人レベルでの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
反復総コミュニティ治療、治験薬によるTCT:アジスロマイシン錠剤、30mg / Kg(最大2g)、6か月ごとの単回投与、12か月(3回の投与)。 研究介入は次のとおりです。 R1-アジスロマイシンによる総コミュニティ治療、R2-アジスロマイシンによる総コミュニティ治療、R3-アジスロマイシンによる総コミュニティ治療。 |
0か月目に、すべての研究参加者(フランベジアの状態に関係なく)は、直接観察しながら30 mg / Kg(最大2 g)のアジスロマイシンを経口投与されます。
ベンザチン ベンジルペニシリンは、AZI で治療できず、ペニシリンにアレルギーがない患者のバックアップとして確保されます。
他の名前:
6か月目に、すべての研究参加者(フランベジアの状態に関係なく)は、直接観察しながら30 mg / Kg(最大2 g)のアジスロマイシンを経口投与されます。
ベンザチン ベンジルペニシリンは、AZI で治療できず、ペニシリンにアレルギーがない患者のバックアップとして確保されます。
他の名前:
12か月目に、すべての研究参加者(フランベジアの状態に関係なく)は、直接観察下で30 mg / Kg(最大2 g)のアジスロマイシンを経口投与されます。
ベンザチン ベンジルペニシリンは、AZI で治療できず、ペニシリンにアレルギーがない患者のバックアップとして確保されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
治験薬を用いた単回全体治療、TCT: アジスロマイシン錠剤、30mg/Kg (最大 2g)、単回、月 0 (1 回投与)。その後、6 か月目と 12 か月目にアジスロマイシン錠剤 30mg/Kg (最大 2g) を 1 回、治験薬で 2 回の合計標的治療 TTT を行いました。 研究介入は次のとおりです。 R1 - アジスロマイシンによる総コミュニティ治療、R2 - アジスロマイシンによる総標的治療、R3 - アジスロマイシンによる総標的治療。 |
0か月目に、すべての研究参加者(フランベジアの状態に関係なく)は、直接観察しながら30 mg / Kg(最大2 g)のアジスロマイシンを経口投与されます。
ベンザチン ベンジルペニシリンは、AZI で治療できず、ペニシリンにアレルギーがない患者のバックアップとして確保されます。
他の名前:
6か月で、研究参加者は活発なヨーについてスクリーニングされます。
あくびのある参加者とその接触者は、直接観察しながら 30 mg/Kg (最大 2 g) のアジスロマイシンを経口投与されます。
ベンザチン ベンジルペニシリンは、AZI で治療できず、ペニシリンにアレルギーがない患者のバックアップとして確保されます。
他の名前:
12か月で、研究参加者は活発なヨーについてスクリーニングされます。
あくびのある参加者とその接触者は、直接観察しながら 30 mg/Kg (最大 2 g) のアジスロマイシンを経口投与されます。
ベンザチン ベンジルペニシリンは、AZI で治療できず、ペニシリンにアレルギーがない患者のバックアップとして確保されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後18か月での能動性および潜在性ヨーの有病率
時間枠:18ヶ月
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18 ヶ月での PCR によって確認されたアクティブなヨーの有病率と、18 ヶ月でのレアギンおよび非レアギン陽性の DPP テストによって決定された潜在的なヨーの有病率
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団全体でのマクロライド耐性フランベジア株の出現
時間枠:18ヶ月
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T.p。永久分子分析
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18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mitja O, Godornes C, Houinei W, Kapa A, Paru R, Abel H, Gonzalez-Beiras C, Bieb SV, Wangi J, Barry AE, Sanz S, Bassat Q, Lukehart SA. Re-emergence of yaws after single mass azithromycin treatment followed by targeted treatment: a longitudinal study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1599-1607. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30204-6. Epub 2018 Feb 7.
- Mitja O, Houinei W, Moses P, Kapa A, Paru R, Hays R, Lukehart S, Godornes C, Bieb SV, Grice T, Siba P, Mabey D, Sanz S, Alonso PL, Asiedu K, Bassat Q. Mass treatment with single-dose azithromycin for yaws. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):703-10. doi: 10.1056/NEJMoa1408586.
- John LN, Beiras CG, Houinei W, Medappa M, Sabok M, Kolmau R, Jonathan E, Maika E, Wangi JK, Pospisilova P, Smajs D, Ouchi D, Galvan-Femenia I, Beale MA, Giacani L, Clotet B, Mooring EQ, Marks M, Vall-Mayans M, Mitja O. Trial of Three Rounds of Mass Azithromycin Administration for Yaws Eradication. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):47-56. doi: 10.1056/NEJMoa2109449.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Yaws3
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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