대혈관 폐색 뇌졸중 DATA Bank의 RNA 시퀀싱 분석 (RNASA-LVOSB)
대혈관 폐쇄 뇌졸중 데이터 뱅크(RNASA-LVOSB)의 RNA 시퀀싱 분석, 뇌졸중 소스의 미래형 지문 인식
연구 개요
상세 설명
서론: 혈전성 색전증에서 색전성 뇌졸중의 원인은 사례의 30-40%에서 원인을 알 수 없습니다. 다행스럽게도 기계적 혈전 절제술은 뇌졸중 환자의 외검 분석 가능성을 위해 뇌졸중으로 인한 혈전을 회수하는 직접적인 방법을 제공합니다.
연구의 목적: 명확한 알려진 병인학적 출처에서 뇌졸중으로 인한 혈전을 수집하여 가까운 장래에 잠재 색전증의 출처를 식별하기 위한 일치 가능한 마커 데이터베이스(MMD)를 구축할 수 있습니다. 해당 마커의 식별은 응고 구성을 직접 식별하기 위해 새로운 RNA 시퀀싱 기술에 의해 수행됩니다.
방법론: 이것은 여러 센터에서 기계적 혈전 절제술을 받은 환자의 급성 LVO 허혈성 뇌졸중에 대한 전향적 REB 승인 연구입니다. 기계적 혈전 절제술로 혈전을 회수한 직후 RNA 안정화 및 저장 용액(RNAlater)에 넣습니다. 각 샘플은 표준 프로토콜을 사용하여 승인된 한 지역 대학의 인간 유전체학 연구실에서 전체 RNA에 대해 추출됩니다. NanoDrop Microvolume Spectrophotometers 및 Fluorometer는 RNA 정량화에 사용됩니다.
혈전 무게는 다른 환자 데이터, 위험 요인, 절차 데이터, 보조 약물의 사용 및 각 혈전의 거시적 형태와 함께 기록됩니다. Pearson 상관관계는 상관관계 분석에 사용되었습니다.
모든 혈전은 이중 맹검 제어 방식으로 처리됩니다. 여기서 혈전 분석은 2개 그룹으로 나뉘며, A 그룹은 명확한 뇌졸중 원인이 있는 혈전을 포함하고 맹검 코드 라벨로 RNA 분석에 제출됩니다.
그룹 B: 뇌졸중 병인이 알려지지 않은 모든 혈전을 포함하고 암호 라벨에 RNA 분석을 제출했습니다.
임상시험은 2018년부터 2022년까지 4년 동안 실시될 예정이며 예상 표본 크기는 350건이며 두 그룹(a, b)의 등록 비율은 7:3입니다.
모든 분석은 Alexandria University의 중앙 게놈 분석 실험실에서 재감사됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 22121
- 모병
- Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
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연락하다:
- ossama Mansour, MD,PhD,FNR
- 전화번호: 01223926932
- 이메일: yassinossama@yahoo.com
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수석 연구원:
- Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
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부수사관:
- abdelrahman mostafa, Msc
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부수사관:
- Mohamed Anwer, MS
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수석 연구원:
- Foad Abd-allah, MD,PhD
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수석 연구원:
- Umair Rashid, MD
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수석 연구원:
- Anchalee Churojana, MD
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수석 연구원:
- Mohamed Ghorbani
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수석 연구원:
- Farid eladham, MD
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수석 연구원:
- haytham hussein, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 연령 ≥ 18 ~ < 86세
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
- NIHSS가 8 이상 및 30 미만인 신경학적 결손
- 환자는 정맥 혈전용해술을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 혈관내 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 뇌졸중 증상 발현 후 4시간 15분 이내 무작위화 및 IV t-PA 개시는 뇌졸중 증상 발현 4시간 30분 이내에 시작해야 함(발병 시간은 피험자가 마지막으로 건강을 본 시간부터 측정)
- 두개 내 경동맥(ICA), 중대뇌 동맥(MCA)의 M1 분절 또는 CT 또는 MR 혈관조영술로 확인된 둘 다의 폐색(TICI 0-1), MT에 접근 가능
- 기준선 CT 또는 MR 영상(MRI)을 기반으로 6 이상(≥6) Alberta Stroke Program 조기 CT 점수(ASPECTS)의 핵심 경색 용적
제외 기준:
- 급성 두개내출혈
- IV t-PA에 대한 모든 금기 사항
- IV t-PA로 전처리
- 병원 내 뇌졸중
- 임신 또는 수유중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 방사선 조영제, 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진(심각한) 민감도
- 현재 알려진 임상 시험 참여(연구용 의약품 또는 의료 기기)
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(또는 176.8 µmol/l) 또는 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min 또는 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 상태로 정의되는 신부전
- 베이스라인에서 기대 수명이 90일 미만인 심각한 동반이환 상태
- 알려진 진행성 치매 또는 상당한 뇌졸중 전 장애(mRS 점수 ≥2)
- 지리적 이유(예: 해외 거주 환자)
- 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 생존 또는 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 동반 질환 또는 상태.
- 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 과거력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
- 동맥 비틀림, 기존 스텐트, 기타 동맥 질환 및/또는 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하고/하거나 MT 후 안전한 회복을 방해하는 대퇴 접근 부위의 알려진 질병의 알려진 병력
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 방사선학적으로 확인된 증거(소형 수막종 제외)
- 방사선학적으로 확인된 뇌혈관염의 증거
- 경동맥 박리의 CTA 또는 MRA 증거
- 다른 영역(즉, 초기 NCCT/MRI 또는 CTA/MRA에서 전대뇌동맥의 A2 분절 또는 MCA의 M3, M4 분절)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 A
기계적 혈전 절제술에 의해 추출되고 명확한 뇌졸중 병인이 있는 혈전이 포함되며 블라인드 코드 라벨에서 RNA 분석에 제출되었습니다.
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기계적 혈전 절제술 유형(SRT, ASPT 또는 혼합)은 뇌졸중에서 혈전을 추출하여 폐색을 유발하여 게놈 연구실을 위해 생물학적으로 보존됩니다.
소스를 가리키는 구성에 대한 마커를 식별하기 위해 RNA 시퀀싱 분석 기술에 의해 처리되는 전송.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
기계적 혈전 절제술에 의해 추출되고 뇌졸중 병인이 알려지지 않은 모든 혈전이 포함되며 암호 라벨에서 RNA 분석에 제출됩니다.
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기계적 혈전 절제술 유형(SRT, ASPT 또는 혼합)은 뇌졸중에서 혈전을 추출하여 폐색을 유발하여 게놈 연구실을 위해 생물학적으로 보존됩니다.
소스를 가리키는 구성에 대한 마커를 식별하기 위해 RNA 시퀀싱 분석 기술에 의해 처리되는 전송.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부인
기간: 30 일
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수정된 순위 척도
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 4 년
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일치 감도 90% 이상 및 특이도 80% 이상
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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