Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza sekvenování RNA v datové bance okluzních mrtvic velkých cév (RNASA-LVOSB)

30. března 2018 aktualizováno: Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

Analýza sekvenování RNA v DATA Bance okluzních mrtvic velkých cév (RNASA-LVOSB), futuristické rozpoznávání zdroje mrtvice pomocí otisku prstu

Úvod: zdroj embolické cévní mozkové příhody u trombotické embolie je neznámého původu ve 30–40 % případů. Naštěstí mechanická trombektomie poskytuje přímou metodu pro získání sraženin inkriminovaných mrtvici od pacientů s mrtvicí pro možnost analýzy exo-pitvy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: zdroj embolické cévní mozkové příhody u trombotické embolie je neznámého původu ve 30–40 % případů. Naštěstí mechanická trombektomie poskytuje přímou metodu pro získání sraženin inkriminovaných mrtvici od pacientů s mrtvicí pro možnost analýzy exo-pitvy.

Cíl studie: shromažďování sraženin inkriminovaných mrtvicí z definitivně známých etiologických zdrojů by mohlo vytvořit databázi shodných markerů (MMD) k identifikaci zdroje kryptogenní embolie v blízké budoucnosti. Identifikace těchto markerů se provádí pomocí nové technologie sekvenování RNA pro identifikaci složení sraženiny přímou cestou.

Metodika: Jedná se o prospektivní studii akutní ischemické cévní mozkové příhody LVO schválenou REB u pacientů po mechanické trombektomii na více pracovištích. Ihned poté, co budou tromby získány mechanickou trombektomií, budou umístěny do roztoku pro stabilizaci a skladování RNA (RNAlater). Každý vzorek bude extrahován na celkovou RNA jednou schválenou laboratoří lidské genomiky regionální univerzity za použití standardního protokolu. Pro kvantifikaci RNA budou použity mikroobjemové spektrofotometry a fluorometr NanoDrop.

Kromě dalších údajů o pacientech, rizikových faktorech, procedurálních údajích, použití doplňkových léků a makroskopické morfologii každé sraženiny bude zaznamenána trombická hmotnost. Pro korelační analýzu byla použita Pearsonova korelace.

se všemi sraženinami se bude zacházet dvojitě zaslepeným kontrolním způsobem; kde analýza sraženin bude rozdělena do 2 skupin, kde skupina A: zahrnuje sraženiny s definitivní etiologií mrtvice a podrobí se analýze RNA v zaslepeném kódovaném štítku.

Skupina B: zahrnuje všechny sraženiny s neznámou etiologií mrtvice a podrobené analýze RNA v kryptogenním značení.

studie bude probíhat po dobu 4 let od roku 2018 do roku 2022 s očekávanou velikostí vzorku 350 případů s poměrem 7:3 v obou skupinách (a, b).

všechny analýzy budou znovu auditovány v centrální laboratoři pro analýzu genomu Alexandrijské univerzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 22121
        • Nábor
        • Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • abdelrahman mostafa, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Anwer, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Foad Abd-allah, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umair Rashid, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anchalee Churojana, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Ghorbani
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farid eladham, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • haytham hussein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas doložený podpisem
  2. Věk ≥ 18 až < 86 let
  3. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  4. Neurologický deficit s NIHSS ≥ 8 a < 30
  5. Pacient je vhodný pro intravenózní trombolýzu
  6. Pacient je vhodný pro endovaskulární léčbu
  7. Randomizace nejpozději 4 hodiny 15 minut po nástupu příznaků cévní mozkové příhody a zahájení IV t-PA musí být zahájeno do 4 hodin 30 minut od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (doba nástupu se měří od doby, kdy byl subjekt naposledy dobře viděn)
  8. Okluze (TICI 0-1) intrakraniální arteria carotis interna (ICA), segmentu M1 arteria cerebrial media (MCA) nebo obojí potvrzené CT nebo MR angiografií, dostupné pro MT
  9. Objem jádrového infarktu v rámci programu Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) vyšší nebo rovný 6 (≥6) na základě základního zobrazení CT nebo MR (MRI)

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní intrakraniální krvácení
  2. Jakákoli kontraindikace pro IV t-PA
  3. Předběžné ošetření IV t-PA
  4. Cévní mozková příhoda v nemocnici
  5. Těhotné nebo kojící ženy. Negativní těhotenský test před randomizací je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
  6. Známá (závažná) citlivost na rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
  7. Známá současná účast na klinickém hodnocení (zkušební lék nebo zdravotnický prostředek)
  8. Renální insuficience definovaná sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl (nebo 176,8 µmol/l) nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min nebo požadavkem na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  9. Těžký komorbidní stav s očekávanou délkou života méně než 90 dní na začátku
  10. Známá pokročilá demence nebo významné postižení před mozkovou příhodou (skóre mRS ≥2)
  11. Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
  12. Komorbidní onemocnění nebo stav, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení.
  13. Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než čtyř alkoholických nápojů denně).
  14. Známá anamnéza arteriální tortuozity, již existujícího stentu, jiného arteriálního onemocnění a/nebo známého onemocnění v místě femorálního přístupu, které by bránilo zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránilo bezpečnému zotavení po MT
  15. Radiologicky potvrzený průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
  16. Radiologicky potvrzený důkaz mozkové vaskulitidy
  17. CTA nebo MRA důkaz disekce krční tepny
  18. Důkaz další distální nitrolební okluze cévy na jiném území (tj. A2 segment přední mozkové tepny nebo M3, M4 segment MCA) na úvodní NCCT/MRI nebo CTA/MRA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: skupina A
zahrnují sraženiny, které byly extrahovány mechanickou trombektomií as definitivní etiologií mrtvice a podrobeny analýze RNA v zaslepeném kódovaném štítku.
Postup: mechanická trombektomie
Mechanická trombektomie jakéhokoli typu (SRT, ASPT nebo smíšená) bude použita k extrakci trombů z mrtvice způsobující okluzi, která je biologicky zachována pro genomickou laboratoř. přenos, který má být zpracován technikou sekvenační analýzy RNA pro identifikaci markerů pro jeho složení ukazující na jeho zdroj.
Ostatní jména:
  • Analýza sekvenování RNA
Experimentální: skupina B
zahrnují všechny sraženiny, které byly extrahovány mechanickou trombektomií as neznámou etiologií mrtvice a podrobeny analýze RNA v kryptogenní značce.
Postup: mechanická trombektomie
Mechanická trombektomie jakéhokoli typu (SRT, ASPT nebo smíšená) bude použita k extrakci trombů z mrtvice způsobující okluzi, která je biologicky zachována pro genomickou laboratoř. přenos, který má být zpracován technikou sekvenační analýzy RNA pro identifikaci markerů pro jeho složení ukazující na jeho zdroj.
Ostatní jména:
  • Analýza sekvenování RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paní
Časové okno: 30 dní
Upravená stupnice hodnocení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 4 roky
shoda citlivost více než 90 % a specificita více než 80 %
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

Spolupracovníci

Pakistani Society of Neuroradiology
Middle east North Africa Stroke & interventional Neurotherapies Organization
Egyptian Stroke Society
African Academy of neurology
Egyptian Society for Progenitor Cell Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MENA-SINO-T001
  • MENASINO-001 (Jiný identifikátor: MENA-SINO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit