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大型血管閉塞脳卒中データバンクにおける RNA シーケンス解析 (RNASA-LVOSB)

2018年3月30日 更新者：Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

大型血管閉塞脳卒中データバンク (RNASA-LVOSB) における RNA シーケンス解析、脳卒中源の未来的な指紋認識

はじめに: 血栓性塞栓症における塞栓性脳卒中の原因は、30 ～ 40% の症例で不明な原因です。 幸いなことに、機械的血栓除去術は、脳卒中患者から脳卒中に起因する血餅を取り出して、剖検分析の可能性を得る直接的な方法を提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 血栓性塞栓症における塞栓性脳卒中の原因は、30 ～ 40% の症例で不明な原因です。 幸いなことに、機械的血栓除去術は、脳卒中患者から脳卒中に起因する血餅を取り出して、剖検分析の可能性を得る直接的な方法を提供します。

研究の目的: 明確な既知の病因源から脳卒中に起因する血栓を収集することで、近い将来に原因不明の塞栓症の源を特定するための一致マーカーデータベース (MMD) を構築できます。 そのマーカーの同定は、血餅組成を直接的に同定するための新しい RNA 配列決定技術によって行われます。

方法論: これは、複数のセンターで機械的血栓除去術を受けている患者における急性 LVO 虚血性脳卒中の前向き REB 承認研究です。 血栓が機械的血栓除去術によって回収された直後に、それらは RNA 安定化および保存溶液 (RNAlater) に入れられます。 各サンプルは、標準的なプロトコルを使用して、承認された地域の大学のヒューマン ゲノミクス ラボによって総 RNA が抽出されます。 NanoDrop Microvolume Spectrophotometers と Fluorometers は、RNA の定量化に使用されます。

血栓重量は、他の患者データ、危険因子、処置データ、補助薬の使用、および各血栓の巨視的形態とともに記録されます。 相関分析にはピアソン相関を使用した。

すべての血栓は、二重盲検法で処理されます。ここで、血栓分析は 2 つのグループに分けられます。グループ A: 明確な脳卒中の病因を持つ血栓が含まれ、ブラインド コード ラベルで RNA 分析に提出されます。

グループ B: 脳卒中の病因が不明で、RNA 分析に提出されたすべての血栓が含まれます。

試験は 2018 年から 2022 年までの 4 年間にわたって実施され、予想されるサンプルサイズは 350 例で、両方のグループの登録率は 7:3 です (a、b)。

すべての分析は、アレクサンドリア大学の中央ゲノム分析ラボで再監査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

370

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、22121
        • 募集
        • Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
        • 副調査官：
          • abdelrahman mostafa, Msc
        • 副調査官：
          • Mohamed Anwer, MS
        • 主任研究者：
          • Foad Abd-allah, MD,PhD
        • 主任研究者：
          • Umair Rashid, MD
        • 主任研究者：
          • Anchalee Churojana, MD
        • 主任研究者：
          • Mohamed Ghorbani
        • 主任研究者：
          • Farid eladham, MD
        • 主任研究者：
          • haytham hussein, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  2. 年齢 18 歳以上 86 歳未満
  3. 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
  4. -NIHSSが8以上30未満の神経学的欠損
  5. -患者は静脈内血栓溶解療法の対象です
  6. -患者は血管内治療の対象です
  7. 脳卒中症状の発症後 4 時間 15 分以内に無作為化され、IV t-PA の開始は脳卒中症状の発症から 4 時間 30 分以内に開始する必要があります (発症時間は、被験者が最後によく見られた時間から測定されます)。
  8. 頭蓋内内頸動脈 (ICA)、中大脳動脈 (MCA) の M1 セグメント、またはその両方の閉塞 (TICI 0-1)、または CT または MR 血管造影で確認され、MT にアクセス可能
  9. -Alberta Stroke Program Early CT Score（ASPECTS）のコア梗塞量 ベースライン CT または MR 画像（MRI）に基づく 6 以上（≥6）

除外基準:

  1. 急性頭蓋内出血
  2. -IV t-PAの禁忌
  3. IV t-PAによる前処理
  4. 院内脳卒中
  5. 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性があるすべての女性には、無作為化前の妊娠検査の陰性が必要です。
  6. -X線造影剤、ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する既知の（深刻な）感受性
  7. -臨床試験（治験薬または医療機器）への既知の現在の参加
  8. -血清クレアチニン> 2.0 mg / dl（または176.8 µmol / l）または糸球体濾過率（GFR）< 30 mL /分または血液透析または腹膜透析の必要性によって定義される腎不全
  9. -ベースラインでの平均余命が90日未満の重度の併存疾患
  10. -既知の高度な認知症または脳卒中前の重大な障害（mRSスコアが2以上）
  11. 地理的な理由によるフォローアップの予見可能な困難 (例: 海外在住の患者様）
  12. -神経学的および機能的評価を混乱させる、または生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なう併存疾患または状態。
  13. 被験者は現在、違法薬物を使用しているか、最近の履歴があるか、アルコールを乱用しています（1日あたり4杯以上のアルコール飲料を定期的または毎日消費することと定義されます）。
  14. -動脈のねじれ、既存のステント、その他の動脈疾患、および/または装置が標的血管に到達するのを妨げる、および/またはMT後の安全な回復を妨げる大腿骨アクセス部位での既知の疾患の既知の病歴
  15. -質量効果または頭蓋内腫瘍の放射線学的に確認された証拠（小さな髄膜腫を除く）
  16. 脳血管炎の放射線学的に確認された証拠
  17. 頸動脈解離の CTA または MRA 証拠
  18. 別の領域で追加の遠位頭蓋内血管閉塞の証拠 (すなわち. 最初のNCCT/MRIまたはCTA/MRAで前大脳動脈のA2セグメントまたはMCAのM3、M4セグメント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：グループA
機械的血栓切除術によって抽出され、明確な脳卒中の病因を持ち、盲検化されたコード化されたラベルでRNA分析に提出された血栓が含まれます。
手順：機械的血栓除去
どのようなタイプ（SRT、ASPT、または混合）の機械的血栓除去術を使用して、脳卒中から血栓を抽出し、閉塞をゲノムラボ用に生物学的に保存します。 そのソースを指し示すその組成のマーカーを特定するための RNA 配列決定分析技術によって処理されるトランスファー。
他の名前：
  • RNA シーケンス解析
実験的：グループB
機械的血栓除去術によって抽出され、脳卒中の病因が不明なすべての血栓が含まれ、潜在的なラベルで RNA 分析に提出されます。
手順：機械的血栓除去
どのようなタイプ（SRT、ASPT、または混合）の機械的血栓除去術を使用して、脳卒中から血栓を抽出し、閉塞をゲノムラボ用に生物学的に保存します。 そのソースを指し示すその組成のマーカーを特定するための RNA 配列決定分析技術によって処理されるトランスファー。
他の名前：
  • RNA シーケンス解析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夫人
時間枠：30日
変更されたランキング スケール
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：4年
90%以上の感度と80%以上の特異度に一致
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

協力者

Pakistani Society of Neuroradiology
Middle east North Africa Stroke & interventional Neurotherapies Organization
Egyptian Stroke Society
African Academy of neurology
Egyptian Society for Progenitor Cell Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月30日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MENA-SINO-T001
  • MENASINO-001 (その他の識別子：MENA-SINO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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