Análise de Sequenciamento de RNA em Oclusão de Vasos Grandes Banco de Dados de AVC (RNASA-LVOSB)
Análise de sequenciamento de RNA em banco de dados de derrame de oclusão de vasos grandes (RNASA-LVOSB), o reconhecimento de impressão digital futurista da fonte de derrame
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: a origem do AVC embólico, na embolia trombótica, é de origem desconhecida em 30-40% dos casos. Felizmente, a trombectomia mecânica fornece um método direto para recuperar os coágulos incriminados por AVC de pacientes com AVC para possibilidade de análise de exo-autópsia.
Objetivo do estudo: coletar coágulos incriminados por AVC de fontes etiológicas conhecidas definidas, poderia construir um banco de dados de marcadores comparáveis (MMD) para identificar a fonte de embolia criptogênica em um futuro próximo. A identificação desses marcadores é feita pela nova tecnologia de sequenciamento de RNA para identificar a composição do coágulo de maneira direta.
Metodologia: Este é um estudo prospectivo aprovado pelo REB de AVC isquêmico agudo do LVO em pacientes submetidos a trombectomia mecânica em vários centros. Imediatamente após os trombos serem recuperados por trombectomia mecânica, eles serão colocados em solução de estabilização e armazenamento de RNA (RNAlater). Cada amostra será extraída para o RNA total pelo laboratório de Genômica Humana da universidade regional aprovada usando um protocolo padrão. Espectrofotômetros NanoDrop Microvolume e Fluorômetro serão utilizados para a quantificação do RNA.
O peso dos trombos será registrado entre outros dados do paciente, fatores de risco, dados do procedimento, uso de drogas adjuvantes e morfologia macroscópica de cada coágulo. A correlação de Pearson foi usada para análise de correlação.
todos os coágulos serão tratados de maneira duplamente cega; onde a análise de coágulos será dividida em 2 grupos onde Grupo A: incluirá coágulos com etiologia definida de AVC e submetidos à análise de RNA em etiqueta com código cego.
Grupo B: inclui todos os coágulos com etiologia desconhecida do AVC e submetidos à análise de RNA em marcador criptogênico.
o estudo será conduzido em um período de 4 anos, de 2018 a 2022, com tamanho de amostra esperado de 350 casos com proporção de inscrição de 7:3 em ambos os grupos ( a, b).
todas as análises serão reauditadas no laboratório central de análise do genoma da Universidade de Alexandria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 22121
- Recrutamento
- Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
-
Contato:
- ossama Mansour, MD,PhD,FNR
- Número de telefone: 01223926932
- E-mail: yassinossama@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
-
Subinvestigador:
- abdelrahman mostafa, Msc
-
Subinvestigador:
- Mohamed Anwer, MS
-
Investigador principal:
- Foad Abd-allah, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Umair Rashid, MD
-
Investigador principal:
- Anchalee Churojana, MD
-
Investigador principal:
- Mohamed Ghorbani
-
Investigador principal:
- Farid eladham, MD
-
Investigador principal:
- haytham hussein, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade ≥ 18 a < 86 anos
- Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
- Déficit neurológico com NIHSS ≥ 8 e < 30
- O paciente é elegível para trombólise intravenosa
- Paciente é elegível para tratamento endovascular
- A randomização no máximo 4 horas e 15 minutos após o início dos sintomas de AVC e o início do t-PA IV deve ser iniciado dentro de 4 horas e 30 minutos após o início dos sintomas de AVC (o tempo de início é medido a partir do momento em que o indivíduo foi visto bem pela última vez)
- Oclusão (TICI 0-1) da artéria carótida interna intracraniana (ICA), segmento M1 da artéria cerebral média (MCA), ou ambos confirmados por angiografia por TC ou RM, acessível para MT
- Volume de infarto central do Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) maior ou igual a 6 (≥6) com base na linha de base de TC ou RM (MRI)
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana aguda
- Qualquer contra-indicação para IV t-PA
- Pré-tratamento com IV t-PA
- AVC intra-hospitalar
- Mulheres grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez negativo antes da randomização é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
- Sensibilidade conhecida (grave) a agentes de contraste radiográfico, níquel, metais de titânio ou suas ligas
- Participação atual conhecida em um ensaio clínico (medicamento em investigação ou dispositivo médico)
- Insuficiência renal definida por creatinina sérica > 2,0 mg/dl (ou 176,8 µmol/l) ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min ou necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal
- Condição comórbida grave com expectativa de vida inferior a 90 dias no início do estudo
- Demência avançada conhecida ou incapacidade significativa pré-AVC (pontuação mRS ≥2)
- Dificuldades previsíveis de acompanhamento por razões geográficas (ex. doentes residentes no estrangeiro)
- Doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento.
- O sujeito atualmente usa ou tem um histórico recente de drogas ilícitas ou abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de quatro bebidas alcoólicas por dia).
- História conhecida de tortuosidade arterial, stent pré-existente, outra doença arterial e/ou doença conhecida no local de acesso femoral que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo e/ou impediria a recuperação segura após MT
- Evidência radiológica confirmada de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
- Evidência radiológica confirmada de vasculite cerebral
- Evidência de CTA ou MRA de dissecção da artéria carótida
- Evidência de oclusão adicional de vasos intracranianos distais em outro território (ou seja, segmento A2 da artéria cerebral anterior ou segmento M3, M4 da MCA) na NCCT/MRI inicial ou CTA/ARM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: grupo A
incluem coágulos que foram extraídos por trombectomia mecânica e com etiologia de acidente vascular cerebral definida e submetidos à análise de RNA em rótulo codificado cego.
|
A trombectomia mecânica seja qual for seu tipo (SRT, ASPT ou Mista) será utilizada para extrair os trombos do AVC fazendo com que a oclusão seja preservada biologicamente para o laboratório genômico.
transferência a ser processada pela técnica de análise de sequenciamento de RNA para identificação de marcadores para sua composição apontando para sua origem.
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo B
incluem todos os coágulos que foram extraídos por trombectomia mecânica e com etiologia desconhecida do AVC e submetidos à análise de RNA em marcador criptogênico.
|
A trombectomia mecânica seja qual for seu tipo (SRT, ASPT ou Mista) será utilizada para extrair os trombos do AVC fazendo com que a oclusão seja preservada biologicamente para o laboratório genômico.
transferência a ser processada pela técnica de análise de sequenciamento de RNA para identificação de marcadores para sua composição apontando para sua origem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sra
Prazo: 30 dias
|
Escala de classificação modificada
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade & Especificidade
Prazo: 4 anos
|
corresponde à sensibilidade superior a 90% e à especificidade superior a 80%
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MENA-SINO-T001
- MENASINO-001 (Outro identificador: MENA-SINO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .