Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNA-sekventeringsanalyse i DATA-bank for okklusion af store kar (RNASA-LVOSB)

30. marts 2018 opdateret af: Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

RNA-sekventeringsanalyse i DATA Bank (RNASA-LVOSB), den futuristiske fingeraftryksgenkendelse af slagtilfælde

Introduktion: kilden til embolisk slagtilfælde, ved trombotisk emboli, er af ukendt oprindelse i 30-40% af tilfældene. Heldigvis giver Mekanisk trombektomi en direkte metode til at hente de slagtilfælde-inkriminerede blodpropper fra slagtilfældepatienter med henblik på mulighed for exo-obduktionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: kilden til embolisk slagtilfælde, ved trombotisk emboli, er af ukendt oprindelse i 30-40% af tilfældene. Heldigvis giver Mekanisk trombektomi en direkte metode til at hente de slagtilfælde-inkriminerede blodpropper fra slagtilfældepatienter med henblik på mulighed for exo-obduktionsanalyse.

Formålet med undersøgelsen: at indsamle slagtilfælde-inkriminerede blodpropper fra bestemte kendte ætiologiske kilder, kunne opbygge en matchbare markørdatabase (MMD) for at identificere kilden til kryptogene emboli i den nærmeste fremtid. Identifikation af disse markører udføres ved hjælp af ny RNA-sekventeringsteknologi for at identificere koagelsammensætningen på en direkte måde.

Metode: Dette er en prospektiv REB-godkendt undersøgelse af akut LVO iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der får mekanisk trombektomi på flere centre. Umiddelbart efter at tromber vil blive hentet ved mekanisk trombektomi, placeres de i RNA-stabiliserings- og opbevaringsopløsning (RNAlater). Hver prøve vil blive ekstraheret for totalt RNA af det ene godkendte regionale universitets Human Genomics-laboratorium ved hjælp af en standardprotokol. NanoDrop mikrovolumen spektrofotometre og fluorometer vil blive brugt til RNA kvantificering.

Trombevægt vil blive registreret blandt andre patientdata, risikofaktorer, proceduredata, brug af supplerende lægemidler og makroskopisk morfologi af hver koagel. Pearson-korrelation blev brugt til korrelationsanalyse.

alle blodpropper vil blive håndteret på dobbeltblændet kontrol måde; hvor blodpropper analyse vil blive opdelt i 2 grupper, hvor gruppe A: omfatter blodpropper med bestemt slagtilfælde ætiologi og underkastet RNA analyse i blindet kodet etiket.

Gruppe B: inkluderer alle blodpropper med ukendt slagtilfælde-ætiologi og underkastet RNA-analyse i kryptogent mærke.

forsøget vil blive gennemført over en 4-årig periode fra 2018 til 2022, med en forventet stikprøvestørrelse på 350 tilfælde med 7 : 3 forholdet mellem tilmelding i begge grupper (a, b).

al analyse vil blive re-revideret i det centrale genomanalyselaboratorium på Alexandria University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 22121
        • Rekruttering
        • Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
        • Underforsker:
          • abdelrahman mostafa, Msc
        • Underforsker:
          • Mohamed Anwer, MS
        • Ledende efterforsker:
          • Foad Abd-allah, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Umair Rashid, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anchalee Churojana, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Ghorbani
        • Ledende efterforsker:
          • Farid eladham, MD
        • Ledende efterforsker:
          • haytham hussein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  2. Alder ≥ 18 til < 86 år
  3. Kliniske tegn i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde
  4. Neurologisk deficit med en NIHSS på ≥ 8 og < 30
  5. Patienten er berettiget til intravenøs trombolyse
  6. Patienten er berettiget til endovaskulær behandling
  7. Randomisering senest 4 timer 15 minutter efter slagtilfældesymptomudbrud og påbegyndelse af IV t-PA skal påbegyndes inden for 4 timer 30 minutter efter slagtilfældesymptomers opståen (debuttid måles fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen sidst blev set godt)
  8. Okklusion (TICI 0-1) af den intrakranielle indre carotisarterie (ICA), M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA) eller begge bekræftet ved CT- eller MR-angiografi, tilgængelig for MT
  9. Kerne-infarktvolumen af ​​Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) større end eller lig med 6 (≥6) baseret på baseline CT- eller MR-billeddannelse (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut intrakraniel blødning
  2. Enhver kontraindikation for IV t-PA
  3. Forbehandling med IV t-PA
  4. Slagtilfælde på hospitalet
  5. Graviditet eller ammende kvinder. En negativ graviditetstest før randomisering er påkrævet for alle kvinder med den fødedygtige alder.
  6. Kendt (alvorlig) følsomhed over for radiografiske kontrastmidler, nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer
  7. Kendt nuværende deltagelse i et klinisk forsøg (undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr)
  8. Nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 µmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min eller behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
  9. Alvorlig komorbid tilstand med forventet levetid mindre end 90 dage ved baseline
  10. Kendt fremskreden demens eller betydelig invaliditet før slagtilfælde (mRS-score på ≥2)
  11. Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter bosat i udlandet)
  12. Komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger.
  13. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end fire alkoholiske drikkevarer om dagen).
  14. Kendt historie med arteriel snoethed, allerede eksisterende stent, anden arteriel sygdom og/eller kendt sygdom på lårbensadgangsstedet, som ville forhindre enheden i at nå målkarret og/eller forhindre sikker genopretning efter MT
  15. Radiologisk bekræftet tegn på masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  16. Radiologisk bekræftet tegn på cerebral vaskulitis
  17. CTA- eller MRA-bevis for carotisarteriedissektion
  18. Bevis på yderligere distal intrakraniel karokklusion i et andet territorium (dvs. A2-segment af anterior cerebral arterie eller M3, M4-segment af MCA) på initial NCCT/MRI eller CTA/MRA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: gruppe A
omfatter blodpropper, som er blevet ekstraheret ved mekanisk trombektomi og med bestemt slagtilfælde-ætiologi og underkastet RNA-analysen i blindet kodet etiket.
Procedure: mekanisk trombektomi
Mekanisk trombektomi uanset type (SRT, ASPT eller blandet) vil blive brugt til at udtrække tromberne fra slagtilfælde, der forårsager okklusion, for at blive bevaret biologisk til genomisk laboratorium. overførsel, der skal behandles ved RNA-sekventeringsanalyseteknik til at identificere markører for dets sammensætning, der peger på dets kilde.
Andre navne:
  • RNA-sekventeringsanalyse
Eksperimentel: gruppe B
omfatter alle blodpropper, som er blevet ekstraheret ved mekanisk trombektomi og med ukendt slagtilfælde-ætiologi og underkastet RNA-analyse i kryptogent mærke.
Procedure: mekanisk trombektomi
Mekanisk trombektomi uanset type (SRT, ASPT eller blandet) vil blive brugt til at udtrække tromberne fra slagtilfælde, der forårsager okklusion, for at blive bevaret biologisk til genomisk laboratorium. overførsel, der skal behandles ved RNA-sekventeringsanalyseteknik til at identificere markører for dets sammensætning, der peger på dets kilde.
Andre navne:
  • RNA-sekventeringsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fru
Tidsramme: 30 dage
Ændret rangeringsskala
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 4 år
matchfølsomhed mere end 90 % og specificitet mere end 80 %
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

Samarbejdspartnere

Pakistani Society of Neuroradiology
Middle east North Africa Stroke & interventional Neurotherapies Organization
Egyptian Stroke Society
African Academy of neurology
Egyptian Society for Progenitor Cell Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MENA-SINO-T001
  • MENASINO-001 (Anden identifikator: MENA-SINO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner