Analisi del sequenziamento dell'RNA nella banca dati dell'ictus di occlusione dei grandi vasi (RNASA-LVOSB)
Analisi del sequenziamento dell'RNA nella banca dati sull'ictus dell'occlusione dei grandi vasi (RNASA-LVOSB), il riconoscimento futuristico delle impronte digitali della fonte dell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la fonte dell'ictus embolico, nell'embolia trombotica, è di origine sconosciuta nel 30-40% dei casi. Fortunatamente, la trombectomia meccanica fornisce un metodo diretto per recuperare i coaguli incriminati da ictus da pazienti colpiti da ictus per la possibilità di analisi eso-autoptiche.
Scopo dello studio: la raccolta di coaguli incriminati da ictus da fonti eziologiche conosciute e definite, potrebbe costruire un database di marcatori abbinabili (MMD) per identificare la fonte di embolia criptogenetica nel prossimo futuro. L'identificazione di tali marcatori viene effettuata mediante una nuova tecnologia di sequenziamento dell'RNA per identificare la composizione del coagulo in modo diretto.
Metodologia: questo è uno studio prospettico approvato dal REB sull'ictus ischemico LVO acuto in pazienti sottoposti a trombectomia meccanica presso più centri. Immediatamente dopo che i trombi saranno recuperati mediante trombectomia meccanica, saranno posti in una soluzione di stabilizzazione e conservazione dell'RNA (RNAlater). Ogni campione verrà estratto per l'RNA totale dal laboratorio di genomica umana dell'unica università regionale approvata utilizzando un protocollo standard. Gli spettrofotometri a microvolume NanoDrop e il fluorometro saranno utilizzati per la quantificazione dell'RNA.
Il peso dei trombi verrà registrato tra gli altri dati del paziente, i fattori di rischio, i dati procedurali, l'uso di farmaci aggiuntivi e la morfologia macroscopica di ciascun coagulo. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per l'analisi di correlazione.
tutti i coaguli saranno gestiti in modalità di controllo in doppio cieco; dove l'analisi dei coaguli sarà divisa in 2 gruppi dove Gruppo A: include i coaguli con eziologia definita dell'ictus e sottoposti all'analisi dell'RNA in blinded coded label.
Gruppo B: includere tutti i coaguli con eziologia dell'ictus sconosciuta e sottoposti ad analisi dell'RNA in etichetta criptogenica.
lo studio sarà condotto su un periodo di 4 anni dal 2018 al 2022, con una dimensione del campione prevista di 350 casi con un rapporto di iscrizione 7: 3 in entrambi i gruppi (a, b).
tutte le analisi saranno riesaminate nel laboratorio centrale di analisi del genoma dell'Università di Alessandria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 22121
- Reclutamento
- Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
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Contatto:
- ossama Mansour, MD,PhD,FNR
- Numero di telefono: 01223926932
- Email: yassinossama@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
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Sub-investigatore:
- abdelrahman mostafa, Msc
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Sub-investigatore:
- Mohamed Anwer, MS
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Investigatore principale:
- Foad Abd-allah, MD,PhD
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Investigatore principale:
- Umair Rashid, MD
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Investigatore principale:
- Anchalee Churojana, MD
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Investigatore principale:
- Mohamed Ghorbani
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Investigatore principale:
- Farid eladham, MD
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Investigatore principale:
- haytham hussein, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Età ≥ 18 a < 86 anni
- Segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
- Deficit neurologico con un NIHSS ≥ 8 e < 30
- Il paziente è idoneo per la trombolisi endovenosa
- Il paziente è idoneo per il trattamento endovascolare
- La randomizzazione entro e non oltre 4 ore e 15 minuti dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e l'inizio del t-PA IV deve essere iniziata entro 4 ore e 30 minuti dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (il tempo di insorgenza è misurato dal momento in cui il soggetto è stato visto bene per l'ultima volta)
- Occlusione (TICI 0-1) dell'arteria carotide interna intracranica (ICA), del segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) o di entrambi confermati da angiografia TC o RM, accessibile per MT
- Volume core-infartuale dell'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) maggiore o uguale a 6 (≥6) in base all'imaging TC o RM al basale (MRI)
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica acuta
- Qualsiasi controindicazione per IV t-PA
- Pretrattamento con IV t-PA
- Ictus in ospedale
- Donne in gravidanza o in allattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione per tutte le donne in età fertile.
- Sensibilità nota (grave) agli agenti di contrasto radiografici, al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe
- Partecipazione attuale nota a una sperimentazione clinica (farmaco sperimentale o dispositivo medico)
- Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 2,0 mg/dl (o 176,8 µmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min o necessità di emodialisi o dialisi peritoneale
- Grave condizione di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a 90 giorni al basale
- Demenza avanzata nota o significativa disabilità pre-ictus (punteggio mRS ≥2)
- Difficoltà prevedibili nel follow-up dovute a ragioni geografiche (ad es. pazienti residenti all'estero)
- Malattia o condizione comorbile che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up.
- Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di quattro bevande alcoliche al giorno).
- Anamnesi nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente, altra malattia arteriosa e/o malattia nota nel sito di accesso femorale che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio e/o precluderebbe un recupero sicuro dopo MT
- Evidenza radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
- Prove radiologiche confermate di vasculite cerebrale
- CTA o MRA evidenza di dissezione dell'arteria carotidea
- Evidenza di ulteriore occlusione del vaso intracranico distale in un altro territorio (es. Segmento A2 dell'arteria cerebrale anteriore o segmento M3, M4 della MCA) su NCCT/MRI iniziale o CTA/MRA iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo A
includono coaguli che sono stati estratti mediante trombectomia meccanica e con eziologia di ictus definita e sottoposti all'analisi dell'RNA in cieco etichetta codificata.
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La trombectomia meccanica qualunque essa sia (SRT, ASPT o mista) verrà utilizzata per estrarre i trombi dall'ictus causando l'occlusione da preservare biologicamente per il laboratorio genomico.
trasferimento da elaborare mediante tecnica di analisi del sequenziamento dell'RNA per identificare marcatori per la sua composizione che puntano alla sua fonte.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo B
includere tutti i coaguli che sono stati estratti mediante trombectomia meccanica e con eziologia dell'ictus sconosciuta e sottoposti ad analisi dell'RNA in marcatore criptogenico.
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La trombectomia meccanica qualunque essa sia (SRT, ASPT o mista) verrà utilizzata per estrarre i trombi dall'ictus causando l'occlusione da preservare biologicamente per il laboratorio genomico.
trasferimento da elaborare mediante tecnica di analisi del sequenziamento dell'RNA per identificare marcatori per la sua composizione che puntano alla sua fonte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sig.ra
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala di classificazione modificata
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 4 anni
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sensibilità della corrispondenza superiore al 90% e specificità superiore all'80%
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MENA-SINO-T001
- MENASINO-001 (Altro identificatore: MENA-SINO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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