Analiza sekwencjonowania RNA w banku DANYCH udaru okluzji dużego naczynia (RNASA-LVOSB)
Analiza sekwencjonowania RNA w banku DANYCH udaru okluzji dużego naczynia (RNASA-LVOSB), futurystycznym rozpoznawaniu odcisków palców źródła udaru
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: źródło udaru zatorowego, w zatorowości zakrzepowej, w 30-40% przypadków ma nieznane pochodzenie. Na szczęście trombektomia mechaniczna zapewnia bezpośrednią metodę pobierania skrzepów obciążonych udarem od pacjentów z udarem w celu analizy egzo-autopsji.
Cel badania: zebranie skrzeplin obciążonych udarem z określonych, znanych źródeł etiologicznych, może stworzyć bazę danych dopasowanych markerów (MMD) w celu zidentyfikowania źródła zatorowości kryptogennej w niedalekiej przyszłości. Identyfikacja tych markerów odbywa się za pomocą nowej technologii sekwencjonowania RNA w celu bezpośredniej identyfikacji składu skrzepu.
Metodologia: Jest to prospektywne, zatwierdzone przez REB badanie dotyczące ostrego udaru niedokrwiennego LVO u pacjentów poddawanych mechanicznej trombektomii w wielu ośrodkach. Natychmiast po pobraniu skrzeplin przez mechaniczną trombektomię zostaną one umieszczone w roztworze do stabilizacji i przechowywania RNA (RNAlater). Każda próbka zostanie wyekstrahowana pod kątem całkowitego RNA przez laboratorium Human Genomics jednego zatwierdzonego uniwersytetu regionalnego przy użyciu standardowego protokołu. Spektrofotometry mikroobjętościowe NanoDrop i fluorometr będą używane do ilościowego oznaczania RNA.
Masa skrzepliny zostanie zarejestrowana wraz z innymi danymi pacjenta, czynnikami ryzyka, danymi proceduralnymi, zastosowaniem leków wspomagających i makroskopową morfologią każdego skrzepu. Do analizy korelacji wykorzystano korelację Pearsona.
wszystkie skrzepy będą traktowane w sposób podwójnie ślepej kontroli; gdzie analiza skrzepów zostanie podzielona na 2 grupy, gdzie Grupa A: obejmuje skrzepy o określonej etiologii udaru i poddane analizie RNA w zaślepionym kodowanym etykiecie.
Grupa B: obejmuje wszystkie skrzepy o nieznanej etiologii udaru i poddane analizie RNA w kryptogennym etykiecie.
badanie będzie prowadzone przez 4 lata, od 2018 do 2022 roku, z przewidywaną liczebnością próby 350 przypadków przy współczynniku zapisów 7 : 3 w obu grupach ( a, b).
wszystkie analizy zostaną poddane ponownemu audytowi w centralnym laboratorium analizy genomu Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 22121
- Rekrutacyjny
- Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
-
Kontakt:
- ossama Mansour, MD,PhD,FNR
- Numer telefonu: 01223926932
- E-mail: yassinossama@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
-
Pod-śledczy:
- abdelrahman mostafa, Msc
-
Pod-śledczy:
- Mohamed Anwer, MS
-
Główny śledczy:
- Foad Abd-allah, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Umair Rashid, MD
-
Główny śledczy:
- Anchalee Churojana, MD
-
Główny śledczy:
- Mohamed Ghorbani
-
Główny śledczy:
- Farid eladham, MD
-
Główny śledczy:
- haytham hussein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Wiek od ≥ 18 do < 86 lat
- Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
- Deficyt neurologiczny z NIHSS ≥ 8 i < 30
- Chory kwalifikuje się do trombolizy dożylnej
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Randomizacja nie później niż 4 godziny 15 minut po wystąpieniu objawów udaru i rozpoczęcie dożylnego podawania t-PA musi rozpocząć się w ciągu 4 godzin i 30 minut od wystąpienia objawów udaru (czas wystąpienia jest mierzony od czasu, kiedy pacjent był ostatnio dobrze widziany)
- Niedrożność (TICI 0-1) wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub obu potwierdzona angiografią CT lub MR, dostępna dla MT
- Objętość zawału rdzenia według programu Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) większa lub równa 6 (≥6) na podstawie wyjściowego obrazowania CT lub MR (MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Ostry krwotok śródczaszkowy
- Wszelkie przeciwwskazania do IV t-PA
- Wstępne traktowanie IV t-PA
- Udar w szpitalu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
- Znana (poważna) wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, metale niklu, tytanu lub ich stopy
- Znany obecny udział w badaniu klinicznym (lek badany lub wyrób medyczny)
- Niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (lub 176,8 µmol/l) lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min lub konieczność przeprowadzenia hemodializy lub dializy otrzewnowej
- Ciężki stan współistniejący z oczekiwaną długością życia poniżej 90 dni na początku badania
- Znana zaawansowana demencja lub znaczna niepełnosprawność przed udarem (wynik mRS ≥2)
- Przewidywalne trudności w działaniach następczych z przyczyn geograficznych (np. pacjenci mieszkający za granicą)
- Współistniejąca choroba lub stan, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i funkcjonalną lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen.
- Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu (zdefiniowany jako regularne lub codzienne spożywanie ponad czterech drinków alkoholowych dziennie).
- Znana historia krętości tętnicy, istniejący wcześniej stent, inna choroba tętnic i/lub znana choroba w miejscu dostępu udowego, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłaby bezpieczną rekonwalescencję po MT
- Potwierdzony radiologicznie dowód masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
- Potwierdzone radiologicznie objawy zapalenia naczyń mózgowych
- CTA lub MRA dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej
- Dowód na dodatkowe zamknięcie dystalnego naczynia wewnątrzczaszkowego na innym terytorium (tj. odcinek A2 tętnicy przedniej mózgu lub segment M3, M4 MCA) na wstępnym NCCT/MRI lub CTA/MRA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: grupa A
obejmują skrzepy, które zostały wyekstrahowane przez mechaniczną trombektomię i mają określoną etiologię udaru oraz zostały poddane analizie RNA w zaślepionym kodowanym etykiecie.
|
Trombektomia mechaniczna dowolnego typu (SRT, ASPT lub mieszana) zostanie wykorzystana do ekstrakcji skrzeplin z udaru powodujących okluzję, które zostaną zachowane biologicznie dla laboratorium genomicznego.
transfer do przetworzenia techniką analizy sekwencjonowania RNA w celu identyfikacji markerów jego składu wskazujących na jego źródło.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa B
obejmują wszystkie skrzepy, które zostały wyekstrahowane przez mechaniczną trombektomię i o nieznanej etiologii udaru oraz poddane analizie RNA w kryptogennym etykiecie.
|
Trombektomia mechaniczna dowolnego typu (SRT, ASPT lub mieszana) zostanie wykorzystana do ekstrakcji skrzeplin z udaru powodujących okluzję, które zostaną zachowane biologicznie dla laboratorium genomicznego.
transfer do przetworzenia techniką analizy sekwencjonowania RNA w celu identyfikacji markerów jego składu wskazujących na jego źródło.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pani
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmodyfikowana skala rankingowa
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 4 lata
|
czułość dopasowania ponad 90% i specyficzność ponad 80%
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MENA-SINO-T001
- MENASINO-001 (Inny identyfikator: MENA-SINO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .