RNA-Sequenzierungsanalyse in der DATENBANK für Schlaganfälle bei großen Gefäßverschlüssen (RNASA-LVOSB)
RNA-Sequenzierungsanalyse in der Large Vessel Occlusion Stroke DATA Bank (RNASA-LVOSB), der futuristischen Fingerabdruckerkennung der Schlaganfallquelle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Quelle des embolischen Schlaganfalls, bei der thrombotischen Embolie, ist in 30-40 % der Fälle unbekannten Ursprungs. Glücklicherweise bietet die mechanische Thrombektomie eine direkte Methode, um die durch Schlaganfall verursachten Gerinnsel von Schlaganfallpatienten für die Möglichkeit einer Exo-Autopsie-Analyse wiederzugewinnen.
Ziel der Studie: Durch das Sammeln von Blutgerinnseln mit Schlaganfall aus bestimmten bekannten ätiologischen Quellen könnte eine Datenbank mit abgleichbaren Markern (MMD) aufgebaut werden, um die Quelle kryptogener Embolien in naher Zukunft zu identifizieren. Die Identifizierung dieser Marker erfolgt durch eine neuartige RNA-Sequenzierungstechnologie, um die Gerinnselzusammensetzung direkt zu identifizieren.
Methodik: Dies ist eine prospektive, vom REB genehmigte Studie zum akuten ischämischen LVO-Schlaganfall bei Patienten, die an mehreren Zentren eine mechanische Thrombektomie erhielten. Unmittelbar nach der Entnahme der Thromben durch mechanische Thrombektomie werden sie in eine RNA-Stabilisierungs- und Aufbewahrungslösung (RNAlater) gelegt. Aus jeder Probe wird die Gesamt-RNA durch das Labor für Humangenomik der einen zugelassenen regionalen Universität unter Verwendung eines Standardprotokolls extrahiert. Für die RNA-Quantifizierung werden NanoDrop-Mikrovolumen-Spektrophotometer und Fluorometer verwendet.
Das Thrombengewicht wird neben anderen Patientendaten, Risikofaktoren, Verfahrensdaten, der Verwendung von Zusatzmedikamenten und der makroskopischen Morphologie jedes Gerinnsels aufgezeichnet. Für die Korrelationsanalyse wurde die Pearson-Korrelation verwendet.
alle Gerinnsel werden in doppelt verblindeter Kontrollweise gehandhabt; wobei die Gerinnselanalyse in 2 Gruppen unterteilt wird, wobei Gruppe A: Gerinnsel mit eindeutiger Ätiologie eines Schlaganfalls umfasst und der RNA-Analyse in verblindetem codiertem Etikett unterzogen wird.
Gruppe B: schließt alle Gerinnsel mit unbekannter Schlaganfall-Ätiologie ein und wird einer RNA-Analyse in kryptogener Markierung unterzogen.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 4 Jahren von 2018 bis 2022 durchgeführt, mit einer erwarteten Stichprobengröße von 350 Fällen mit einem Einschreibungsverhältnis von 7: 3 in beiden Gruppen (a, b).
Alle Analysen werden im zentralen Genomanalyselabor der Alexandria University erneut überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 22121
- Rekrutierung
- Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
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Kontakt:
- ossama Mansour, MD,PhD,FNR
- Telefonnummer: 01223926932
- E-Mail: yassinossama@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
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Unterermittler:
- abdelrahman mostafa, Msc
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Unterermittler:
- Mohamed Anwer, MS
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Hauptermittler:
- Foad Abd-allah, MD,PhD
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Hauptermittler:
- Umair Rashid, MD
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Hauptermittler:
- Anchalee Churojana, MD
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Hauptermittler:
- Mohamed Ghorbani
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Hauptermittler:
- Farid eladham, MD
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Hauptermittler:
- haytham hussein, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter ≥ 18 bis < 86 Jahre
- Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
- Neurologisches Defizit mit einem NIHSS von ≥ 8 und < 30
- Der Patient ist für eine intravenöse Thrombolyse geeignet
- Der Patient ist für eine endovaskuläre Behandlung geeignet
- Die Randomisierung muss nicht später als 4 Stunden 15 Minuten nach Beginn der Schlaganfallsymptome und der Beginn von IV t-PA muss innerhalb von 4 Stunden 30 Minuten nach Beginn der Schlaganfallsymptome begonnen werden (die Beginnzeit wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem der Proband zuletzt gesund gesehen wurde).
- Okklusion (TICI 0-1) der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), des M1-Segments der A. cerebri media (MCA) oder beider, bestätigt durch CT- oder MR-Angiographie, zugänglich für MT
- Kerninfarktvolumen des Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) größer oder gleich 6 (≥6) basierend auf CT- oder MR-Bildgebung (MRT) zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Akute intrakranielle Blutung
- Jede Kontraindikation für IV t-PA
- Vorbehandlung mit IV t-PA
- Schlaganfall im Krankenhaus
- Schwangerschaft oder stillende Frauen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
- Bekannte (schwerwiegende) Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen
- Bekannte aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie (Prüfpräparat oder Medizinprodukt)
- Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (oder 176,8 µmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Schwerer komorbider Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen zu Studienbeginn
- Bekannte fortgeschrittene Demenz oder signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS-Score von ≥2)
- Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung aus geografischen Gründen (z. im Ausland lebende Patienten)
- Komorbide Erkrankung oder Zustand, der die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde.
- Das Subjekt verwendet derzeit oder hat in letzter Zeit illegale Drogen oder Alkohol missbraucht (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken pro Tag).
- Bekannte arterielle Tortuosität in der Vorgeschichte, vorbestehender Stent, andere arterielle Erkrankungen und/oder bekannte Erkrankungen an der femoralen Zugangsstelle, die verhindern würden, dass das Produkt das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Genesung nach MT ausschließt
- Radiologisch bestätigter Hinweis auf eine Raumforderung oder einen intrakraniellen Tumor (außer kleinen Meningeomen)
- Radiologisch gesicherter Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
- CTA- oder MRA-Beweis einer Dissektion der Halsschlagader
- Nachweis eines zusätzlichen distalen intrakraniellen Gefäßverschlusses in einem anderen Gebiet (d. h. A2-Segment der A. cerebri anterior oder M3-, M4-Segment der MCA) bei anfänglichem NCCT/MRT oder CTA/MRA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Gruppe A
umfassen Gerinnsel, die durch mechanische Thrombektomie extrahiert wurden und eine eindeutige Schlaganfall-Ätiologie aufweisen und der RNA-Analyse in verblindetem kodiertem Etikett unterzogen wurden.
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Mechanische Thrombektomie jeglicher Art (SRT, ASPT oder gemischt) wird verwendet, um die Thromben aus einem Schlaganfall zu extrahieren, die eine Okklusion verursachen, um sie biologisch für das Genomlabor zu erhalten.
Transfer zur Verarbeitung durch RNA-Sequenzierungsanalysetechnik zur Identifizierung von Markern für seine Zusammensetzung, die auf seine Quelle hinweisen.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
schließen alle Gerinnsel ein, die durch mechanische Thrombektomie und mit unbekannter Schlaganfall-Ätiologie extrahiert und einer RNA-Analyse in kryptogener Markierung unterzogen wurden.
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Mechanische Thrombektomie jeglicher Art (SRT, ASPT oder gemischt) wird verwendet, um die Thromben aus einem Schlaganfall zu extrahieren, die eine Okklusion verursachen, um sie biologisch für das Genomlabor zu erhalten.
Transfer zur Verarbeitung durch RNA-Sequenzierungsanalysetechnik zur Identifizierung von Markern für seine Zusammensetzung, die auf seine Quelle hinweisen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frau
Zeitfenster: 30 Tage
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Modifizierte Rangskala
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität & Spezifität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Match-Sensitivität über 90 % und Spezifität über 80 %
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MENA-SINO-T001
- MENASINO-001 (Andere Kennung: MENA-SINO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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