Análisis de secuenciación de ARN en accidentes cerebrovasculares de oclusión de grandes vasos Banco de datos (RNASA-LVOSB)
Análisis de secuenciación de ARN en el banco de datos de accidentes cerebrovasculares de oclusión de vasos grandes (RNASA-LVOSB), el reconocimiento futurista de huellas dactilares de fuente de accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: el origen del ictus embólico, en el embolismo trombótico, es de origen desconocido en el 30-40% de los casos. Afortunadamente, la trombectomía mecánica proporciona un método directo para recuperar los coágulos incriminados por accidente cerebrovascular de pacientes con accidente cerebrovascular para la posibilidad de un análisis de exo-autopsia.
Objetivo del estudio: la recopilación de coágulos incriminados por accidentes cerebrovasculares de fuentes etiológicas conocidas definidas podría construir una base de datos de marcadores coincidentes (MMD) para identificar la fuente de embolia criptogénica en un futuro cercano. La identificación de esos marcadores se realiza mediante una nueva tecnología de secuenciación de ARN para identificar la composición del coágulo de manera directa.
Metodología: Este es un estudio prospectivo aprobado por REB de accidente cerebrovascular isquémico agudo de LVO en pacientes que recibieron trombectomía mecánica en varios centros. Inmediatamente después de que los trombos se recuperen mediante trombectomía mecánica, se colocarán en una solución de almacenamiento y estabilización de ARN (RNAlater). Cada muestra será extraída para el ARN total por el laboratorio de Genómica Humana de la universidad regional aprobada utilizando un protocolo estándar. Los espectrofotómetros y fluorómetros de microvolumen NanoDrop se utilizarán para la cuantificación del ARN.
El peso de los trombos se registrará entre otros datos del paciente, factores de riesgo, datos del procedimiento, uso de fármacos adyuvantes y morfología macroscópica de cada coágulo. Se utilizó la correlación de Pearson para el análisis de correlación.
todos los coágulos se manejarán en forma de control doble ciego; donde el análisis de coágulos se dividirá en 2 grupos donde el Grupo A: incluye coágulos con etiología definida de accidente cerebrovascular y sometidos al análisis de ARN en etiqueta codificada ciega.
Grupo B: incluye todos los coágulos con etiología de accidente cerebrovascular desconocida y sometidos a análisis de ARN en etiqueta criptogénica.
el ensayo se llevará a cabo durante un período de 4 años, de 2018 a 2022, con un tamaño de muestra esperado de 350 casos con una proporción de inscripción de 7:3 en ambos grupos (a, b).
todos los análisis se volverán a auditar en el laboratorio central de análisis del genoma de la Universidad de Alexandria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 22121
- Reclutamiento
- Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
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Contacto:
- ossama Mansour, MD,PhD,FNR
- Número de teléfono: 01223926932
- Correo electrónico: yassinossama@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
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Sub-Investigador:
- abdelrahman mostafa, Msc
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Sub-Investigador:
- Mohamed Anwer, MS
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Investigador principal:
- Foad Abd-allah, MD,PhD
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Investigador principal:
- Umair Rashid, MD
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Investigador principal:
- Anchalee Churojana, MD
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Investigador principal:
- Mohamed Ghorbani
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Investigador principal:
- Farid eladham, MD
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Investigador principal:
- haytham hussein, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad ≥ 18 a < 86 años
- Signos clínicos compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Déficit neurológico con NIHSS ≥ 8 y < 30
- El paciente es elegible para la trombólisis intravenosa
- El paciente es elegible para tratamiento endovascular
- La aleatorización a más tardar 4 horas y 15 minutos después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular y el inicio de t-PA intravenoso deben comenzar dentro de las 4 horas y 30 minutos posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio se mide desde el momento en que el sujeto fue visto bien por última vez)
- Oclusión (TICI 0-1) de la arteria carótida interna intracraneal (ICA), el segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA), o ambos confirmados por angiografía por TC o RM, accesible para MT
- Volumen central del infarto de la puntuación temprana de TC del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) mayor o igual a 6 (≥6) según la TC o la RM (IRM) basales
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal aguda
- Cualquier contraindicación para IV t-PA
- Pretratamiento con IV t-PA
- Accidente cerebrovascular intrahospitalario
- Mujeres embarazadas o lactantes. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización para todas las mujeres en edad fértil.
- Sensibilidad conocida (grave) a los agentes de contraste radiográficos, níquel, metales de titanio o sus aleaciones
- Participación actual conocida en un ensayo clínico (medicamento en investigación o dispositivo médico)
- Insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 2,0 mg/dl (o 176,8 µmol/l) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min o necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Condición comórbida grave con una esperanza de vida inferior a 90 días al inicio
- Demencia avanzada conocida o discapacidad significativa anterior al accidente cerebrovascular (puntuación mRS de ≥2)
- Dificultades previsibles en el seguimiento por motivos geográficos (p. pacientes que viven en el extranjero)
- Enfermedad o afección comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento.
- El sujeto actualmente usa o tiene un historial reciente de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de cuatro bebidas alcohólicas por día).
- Antecedentes conocidos de tortuosidad arterial, stent preexistente, otra enfermedad arterial y/o enfermedad conocida en el sitio de acceso femoral que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo y/o impediría la recuperación segura después de la MT
- Evidencia radiológica confirmada de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
- Evidencia radiológica confirmada de vasculitis cerebral
- Evidencia de CTA o MRA de disección de la arteria carótida
- Evidencia de oclusión de vaso intracraneal distal adicional en otro territorio (es decir, Segmento A2 de la arteria cerebral anterior o segmento M3, M4 de MCA) en NCCT/MRI inicial o CTA/MRA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo A
incluyen coágulos que han sido extraídos por trombectomía mecánica y con etiología definida de accidente cerebrovascular y sometidos al análisis de ARN en etiqueta codificada ciega.
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La trombectomía mecánica sea del tipo que sea (SRT, ASPT o Mixta) se utilizará para extraer los trombos del ictus que provocan la oclusión para conservarlos biológicamente para el laboratorio genómico.
transferencia para ser procesada por la técnica de análisis de secuenciación de ARN para identificar marcadores para su composición que apunten a su fuente.
Otros nombres:
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Experimental: grupo B
incluyen todos los coágulos que han sido extraídos por trombectomía mecánica y con etiología de accidente cerebrovascular desconocida y sometidos a análisis de ARN en etiqueta criptogénica.
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La trombectomía mecánica sea del tipo que sea (SRT, ASPT o Mixta) se utilizará para extraer los trombos del ictus que provocan la oclusión para conservarlos biológicamente para el laboratorio genómico.
transferencia para ser procesada por la técnica de análisis de secuenciación de ARN para identificar marcadores para su composición que apunten a su fuente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señora
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala de clasificación modificada
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 4 años
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sensibilidad de coincidencia superior al 90 % y especificidad superior al 80 %
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MENA-SINO-T001
- MENASINO-001 (Otro identificador: MENA-SINO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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