RNA-sekvensanalyse i storkarokklusjonsslag DATAbank (RNASA-LVOSB)
RNA-sekvensanalyse i storkarokklusjonsslag DATA Bank (RNASA-LVOSB), den futuristiske fingeravtrykkgjenkjenningen av slagkilden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: kilden til embolisk hjerneslag, ved trombotisk emboli, er av ukjent opprinnelse i 30-40 % av tilfellene. Heldigvis gir Mekanisk trombektomi en direkte metode for å gjenvinne slagpåklagede blodpropp fra slagpasienter for mulighet for exo-obduksjonsanalyse.
Målet med studien: å samle inn hjerneslag-inkriminerte blodpropper fra bestemte kjente etiologiske kilder, kan bygge en matchbare markørdatabase (MMD) for å identifisere kilden til kryptogene emboli i nær fremtid. Identifikasjon av disse markørene gjøres ved hjelp av ny RNA-sekvenseringsteknologi for å identifisere koagelsammensetningen på en direkte måte.
Metodikk: Dette er en prospektiv REB-godkjent studie av akutt LVO iskemisk hjerneslag hos pasienter som får mekanisk trombektomi ved flere sentre. Umiddelbart etter at tromber vil bli hentet ved mekanisk trombektomi, vil de bli plassert i RNA-stabiliserings- og lagringsløsning (RNAlater). Hver prøve vil bli ekstrahert for totalt RNA av det ene godkjente regionale universitetets Human Genomics-laboratorium ved å bruke en standardprotokoll. NanoDrop mikrovolumspektrofotometre og fluorometer vil bli brukt for RNA-kvantifisering.
Trombevekt vil bli registrert blant andre pasientdata, risikofaktorer, prosedyredata, bruk av tilleggsmedisiner og makroskopisk morfologi for hver blodpropp. Pearson-korrelasjon ble brukt for korrelasjonsanalyse.
alle blodpropper vil bli håndtert på en dobbeltblind kontrollmåte; hvor blodproppanalyse vil bli delt inn i 2 grupper hvor gruppe A: inkluderer blodpropper med bestemt slagetiologi og underkastet RNA-analysen i blindet kodet etikett.
Gruppe B: inkluderer alle blodpropper med ukjent slagetiologi og underkastet RNA-analyse i kryptogene etiketter.
Forsøket vil bli gjennomført over en 4-års periode fra 2018 til 2022, med forventet utvalgsstørrelse på 350 tilfeller med 7 : 3-forhold mellom påmelding i begge grupper (a, b).
all analyse vil bli revidert i sentralt genomanalyselaboratorium ved Alexandria University.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 22121
- Rekruttering
- Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
-
Ta kontakt med:
- ossama Mansour, MD,PhD,FNR
- Telefonnummer: 01223926932
- E-post: yassinossama@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
-
Underetterforsker:
- abdelrahman mostafa, Msc
-
Underetterforsker:
- Mohamed Anwer, MS
-
Hovedetterforsker:
- Foad Abd-allah, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- Umair Rashid, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anchalee Churojana, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Ghorbani
-
Hovedetterforsker:
- Farid eladham, MD
-
Hovedetterforsker:
- haytham hussein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder ≥ 18 til < 86 år
- Kliniske tegn forenlig med et akutt iskemisk slag
- Nevrologisk underskudd med en NIHSS på ≥ 8 og < 30
- Pasienten er kvalifisert for intravenøs trombolyse
- Pasienten er kvalifisert for endovaskulær behandling
- Randomisering senest 4 timer 15 minutter etter slagsymptomdebut og initiering av IV t-PA må startes innen 4 timer 30 minutter etter slagsymptomerdebut (debuttid måles fra tidspunktet da pasienten sist ble sett godt)
- Okklusjon (TICI 0-1) av den intrakranielle indre halspulsåren (ICA), M1-segmentet av den midtre cerebrale arterien (MCA), eller begge bekreftet ved CT- eller MR-angiografi, tilgjengelig for MT
- Kjerneinfarktvolum av Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) større enn eller lik 6 (≥6) basert på baseline CT eller MR-avbildning (MRI)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt intrakraniell blødning
- Enhver kontraindikasjon for IV t-PA
- Forbehandling med IV t-PA
- Slag på sykehus
- Graviditet eller ammende kvinner. Negativ graviditetstest før randomisering er nødvendig for alle kvinner med fruktbar alder.
- Kjent (alvorlig) følsomhet overfor radiografiske kontrastmidler, nikkel, titanmetaller eller deres legeringer
- Kjent nåværende deltakelse i en klinisk studie (undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr)
- Nyreinsuffisiens som definert av serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 µmol/l) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min eller behov for hemodialyse eller peritonealdialyse
- Alvorlig komorbid tilstand med forventet levealder mindre enn 90 dager ved baseline
- Kjent avansert demens eller betydelig funksjonshemming før slag (mRS-score på ≥2)
- Forutsigbare vanskeligheter med oppfølging på grunn av geografiske årsaker (f.eks. pasienter bosatt i utlandet)
- Komorbid sykdom eller tilstand som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger.
- Personen bruker for øyeblikket eller har en nylig historie med ulovlig(e) stoff(er) eller misbruker alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn fire alkoholholdige drikker per dag).
- Kjent historie med arteriell kronglete, eksisterende stent, annen arteriell sykdom og/eller kjent sykdom på lårbenstilgangsstedet som ville hindre enheten i å nå målkaret og/eller forhindre sikker utvinning etter MT
- Radiologisk bekreftet bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
- Radiologisk bekreftet bevis på cerebral vaskulitt
- CTA eller MRA bevis på halspulsåredisseksjon
- Bevis for ytterligere distal intrakraniell karokklusjon i et annet territorium (dvs. A2-segment av fremre cerebral arterie eller M3, M4-segment av MCA) på initial NCCT/MRI eller CTA/MRA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: gruppe A
inkluderer blodpropper som har blitt ekstrahert ved mekanisk trombektomi og med bestemt slagetiologi og underkastet RNA-analyse i blindet kodet etikett.
|
Mekanisk trombektomi uansett type (SRT, ASPT eller Mixed) vil bli brukt til å trekke ut trombene fra hjerneslag som forårsaker okklusjon for å bevares biologisk for genomisk laboratorium.
overføring som skal behandles med RNA-sekvenseringsanalyseteknikk for å identifisere markører for sammensetningen som peker til kilden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe B
inkludere alle blodpropper som har blitt ekstrahert ved mekanisk trombektomi og med ukjent slagetiologi og underkastet RNA-analyse i kryptogent merke.
|
Mekanisk trombektomi uansett type (SRT, ASPT eller Mixed) vil bli brukt til å trekke ut trombene fra hjerneslag som forårsaker okklusjon for å bevares biologisk for genomisk laboratorium.
overføring som skal behandles med RNA-sekvenseringsanalyseteknikk for å identifisere markører for sammensetningen som peker til kilden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fru
Tidsramme: 30 dager
|
Modifisert rangeringsskala
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 4 år
|
matchfølsomhet mer enn 90 % og spesifisitet over 80 %
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MENA-SINO-T001
- MENASINO-001 (Annen identifikator: MENA-SINO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .