Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ секвенирования РНК при окклюзионном инсульте крупных сосудов Банк данных (RNASA-LVOSB)

30 марта 2018 г. обновлено: Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

Анализ секвенирования РНК в банке данных об инсульте при окклюзии крупных сосудов (RNASA-LVOSB), футуристическое распознавание источника инсульта по отпечаткам пальцев

Введение: источник эмболического инсульта, при тромбоэмболии, в 30-40% случаев имеет неизвестное происхождение. К счастью, механическая тромбэктомия обеспечивает прямой метод извлечения инкриминированных инсультом сгустков крови у пациентов с инсультом для возможности проведения экзопсийного анализа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: источник эмболического инсульта, при тромбоэмболии, в 30-40% случаев имеет неизвестное происхождение. К счастью, механическая тромбэктомия обеспечивает прямой метод извлечения инкриминированных инсультом сгустков крови у пациентов с инсультом для возможности проведения экзопсийного анализа.

Цель исследования: сбор тромбов, инкриминируемых инсульту, из определенных известных этиологических источников, может создать базу данных совместимых маркеров (MMD) для идентификации источника криптогенной эмболии в ближайшем будущем. Идентификация этих маркеров осуществляется с помощью новой технологии секвенирования РНК для прямого определения состава сгустка.

Методология. Это проспективное одобренное REB исследование острого ишемического инсульта левого желудочка у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию в нескольких центрах. Сразу после извлечения тромбов с помощью механической тромбэктомии их помещают в раствор для стабилизации и хранения РНК (RNAlater). Каждый образец будет выделен на общую РНК лабораторией геномики человека одного утвержденного регионального университета с использованием стандартного протокола. Микрообъемные спектрофотометры и флуориметры NanoDrop будут использоваться для количественного определения РНК.

Масса тромбов будет зарегистрирована среди других данных пациента, факторов риска, процедурных данных, использования дополнительных препаратов и макроскопической морфологии каждого сгустка. Корреляция Пирсона использовалась для корреляционного анализа.

все сгустки будут подвергаться двойному слепому контролю; где анализ сгустков будет разделен на 2 группы, где группа А: включает сгустки с определенной этиологией инсульта и подвергается анализу РНК в слепой кодированной метке.

Группа B: включает все сгустки с неизвестной этиологией инсульта, подвергнутые анализу РНК с криптогенной меткой.

исследование будет проводиться в течение 4 лет с 2018 по 2022 год с ожидаемым размером выборки 350 случаев с соотношением охвата 7:3 в обеих группах (а, б).

весь анализ будет повторно проверен в центральной лаборатории анализа генома Александрийского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ossama mansour, MD, PhD
  • Номер телефона: 00201223926932
  • Электронная почта: yassinossama@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 22121
        • Рекрутинг
        • Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
        • Контакт:
          • ossama Mansour, MD,PhD,FNR
          • Номер телефона: 01223926932
          • Электронная почта: yassinossama@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
        • Младший исследователь:
          • abdelrahman mostafa, Msc
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Anwer, MS
        • Главный следователь:
          • Foad Abd-allah, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Umair Rashid, MD
        • Главный следователь:
          • Anchalee Churojana, MD
        • Главный следователь:
          • Mohamed Ghorbani
        • Главный следователь:
          • Farid eladham, MD
        • Главный следователь:
          • haytham hussein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подтвержденное подписью
  2. Возраст от ≥ 18 до < 86 лет
  3. Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
  4. Неврологический дефицит с NIHSS ≥ 8 и < 30
  5. Пациенту показан внутривенный тромболизис.
  6. Пациент имеет право на эндоваскулярное лечение
  7. Рандомизация не позднее, чем через 4 часа 15 минут после появления симптомов инсульта, и начало внутривенного введения t-PA должно быть начато в течение 4 часов 30 минут после появления симптомов инсульта (время начала отсчитывается от времени, когда субъект в последний раз хорошо осматривался)
  8. Окклюзия (TICI 0–1) интракраниальной внутренней сонной артерии (ВСА), сегмента М1 средней мозговой артерии (СМА) или обоих, подтвержденная КТ или МР-ангиографией, доступная для МТ
  9. Объем очага инфаркта по ранней КТ-оценке (ASPECTS) по программе инсульта в Альберте больше или равен 6 (≥6) на основании исходной КТ или МРТ (МРТ)

Критерий исключения:

  1. Острое внутричерепное кровоизлияние
  2. Любые противопоказания для внутривенного введения t-PA
  3. Предварительная обработка внутривенным введением t-PA
  4. Госпитальный инсульт
  5. Беременные или кормящие женщины. Отрицательный тест на беременность перед рандомизацией требуется для всех женщин с потенциалом деторождения.
  6. Известная (серьезная) чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, никелю, титановым металлам или их сплавам
  7. Известное текущее участие в клинических испытаниях (исследуемый препарат или медицинское устройство)
  8. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл (или 176,8 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин, или потребностью в гемодиализе или перитонеальном диализе
  9. Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней на исходном уровне
  10. Известная прогрессирующая деменция или значительная предынсультная инвалидность (показатель mRS ≥2)
  11. Предсказуемые трудности в последующем наблюдении по географическим причинам (например, пациентов, проживающих за границей)
  12. Сопутствующее заболевание или состояние, которое могло бы исказить результаты неврологической и функциональной оценки или поставить под угрозу выживаемость или возможность пройти последующее обследование.
  13. Субъект в настоящее время употребляет или имеет недавнюю историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более четырех порций алкоголя в день).
  14. Извитость артерий в анамнезе, ранее установленный стент, другое заболевание артерий и/или известное заболевание в месте доступа к бедренной кости, которое может помешать устройству достичь целевого сосуда и/или помешать безопасному восстановлению после МТ
  15. Рентгенологически подтвержденные признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
  16. Рентгенологически подтвержденные признаки церебрального васкулита
  17. КТА или МРА свидетельствуют о расслоении сонной артерии
  18. Признаки дополнительной окклюзии дистального внутричерепного сосуда на другой территории (т. Сегмент A2 передней мозговой артерии или сегмент M3, M4 СМА) при начальной NCCT/MRI или CTA/MRA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: группа А
включают сгустки, которые были извлечены механической тромбэктомией и с определенной этиологией инсульта и представлены для анализа РНК в слепой закодированной метке.
Процедура: механическая тромбэктомия
Механическая тромбэктомия любого типа (SRT, ASPT или смешанная) будет использоваться для извлечения тромбов из инсульта, вызывая окклюзию, которая будет сохранена биологически для геномной лаборатории. передача для обработки с помощью метода анализа секвенирования РНК для выявления маркеров его состава, указывающих на его источник.
Другие имена:
  • Анализ секвенирования РНК
Экспериментальный: группа Б
включают все сгустки, извлеченные с помощью механической тромбэктомии и с неизвестной этиологией инсульта и подвергнутые анализу РНК с криптогенной меткой.
Процедура: механическая тромбэктомия
Механическая тромбэктомия любого типа (SRT, ASPT или смешанная) будет использоваться для извлечения тромбов из инсульта, вызывая окклюзию, которая будет сохранена биологически для геномной лаборатории. передача для обработки с помощью метода анализа секвенирования РНК для выявления маркеров его состава, указывающих на его источник.
Другие имена:
  • Анализ секвенирования РНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миссис
Временное ограничение: 30 дней
Модифицированная шкала ранжирования
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 4 года
чувствительность соответствия более 90 % и специфичность более 80 %
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic Procedures

Соавторы

Pakistani Society of Neuroradiology
Middle east North Africa Stroke & interventional Neurotherapies Organization
Egyptian Stroke Society
African Academy of neurology
Egyptian Society for Progenitor Cell Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MENA-SINO-T001
  • MENASINO-001 (Другой идентификатор: MENA-SINO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования механическая тромбэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться