Analyse de séquençage d'ARN dans la banque de données d'AVC d'occlusion de gros vaisseaux (RNASA-LVOSB)
Analyse de séquençage d'ARN dans la banque de données d'AVC d'occlusion de gros vaisseaux (RNASA-LVOSB), la reconnaissance futuriste des empreintes digitales de la source d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : la source de l'AVC embolique, dans l'embolie thrombotique, est d'origine inconnue dans 30 à 40 % des cas. Heureusement, la thrombectomie mécanique fournit une méthode directe pour récupérer les caillots incriminés chez les patients victimes d'un AVC pour une possibilité d'analyse par exo-autopsie.
Objectif de l'étude : la collecte de caillots incriminés par un AVC à partir de sources étiologiques connues définies, pourrait constituer une base de données de marqueurs appariables (MMD) pour identifier la source de l'embolie cryptogénique dans un avenir proche. L'identification de ces marqueurs est effectuée par une nouvelle technologie de séquençage d'ARN pour identifier la composition du caillot de manière directe.
Méthodologie : Il s'agit d'une étude prospective approuvée par le CER sur l'AVC ischémique aigu de l'OVL chez des patients subissant une thrombectomie mécanique dans plusieurs centres. Immédiatement après que les thrombus seront récupérés par thrombectomie mécanique, ils seront placés dans une solution de stabilisation et de stockage d'ARN (RNAlater). Chaque échantillon sera extrait pour l'ARN total par le laboratoire de génomique humaine de l'université régionale approuvée en utilisant un protocole standard. Les spectrophotomètres à microvolume NanoDrop et le fluoromètre seront utilisés pour la quantification de l'ARN.
Le poids des thrombus sera enregistré parmi d'autres données du patient, les facteurs de risque, les données de procédure, l'utilisation de médicaments d'appoint et la morphologie macroscopique de chaque caillot. La corrélation de Pearson a été utilisée pour l'analyse de corrélation.
tous les caillots seront manipulés de manière contrôlée en double aveugle ; où l'analyse des caillots sera divisée en 2 groupes où Groupe A : inclut les caillots avec une étiologie d'AVC définie et soumis à l'analyse de l'ARN dans une étiquette codée en aveugle.
Groupe B : inclut tous les caillots dont l'étiologie d'AVC est inconnue et soumis à l'analyse de l'ARN dans une étiquette cryptogénique .
l'essai sera mené sur une période de 4 ans de 2018 à 2022, avec une taille d'échantillon prévue de 350 cas avec un ratio d'inscription de 7 : 3 dans les deux groupes (a, b).
toutes les analyses seront ré-auditées dans le laboratoire central d'analyse du génome de l'Université d'Alexandrie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 22121
- Recrutement
- Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
-
Contact:
- ossama Mansour, MD,PhD,FNR
- Numéro de téléphone: 01223926932
- E-mail: yassinossama@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
-
Sous-enquêteur:
- abdelrahman mostafa, Msc
-
Sous-enquêteur:
- Mohamed Anwer, MS
-
Chercheur principal:
- Foad Abd-allah, MD,PhD
-
Chercheur principal:
- Umair Rashid, MD
-
Chercheur principal:
- Anchalee Churojana, MD
-
Chercheur principal:
- Mohamed Ghorbani
-
Chercheur principal:
- Farid eladham, MD
-
Chercheur principal:
- haytham hussein, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Âge ≥ 18 à < 86 ans
- Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
- Déficit neurologique avec un NIHSS ≥ 8 et < 30
- Le patient est éligible pour une thrombolyse intraveineuse
- Le patient est éligible au traitement endovasculaire
- La randomisation au plus tard 4 heures 15 minutes après l'apparition des symptômes d'AVC et l'initiation du t-PA IV doit être commencée dans les 4 heures 30 minutes suivant l'apparition des symptômes d'AVC (le temps d'apparition est mesuré à partir du moment où le sujet a été bien vu pour la dernière fois)
- Occlusion (TICI 0-1) de l'artère carotide interne intracrânienne (ICA), du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), ou des deux confirmé par CT ou IRM, accessible pour MT
- Volume de base de l'infarctus de l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) supérieur ou égal à 6 (≥ 6) selon la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne aiguë
- Toute contre-indication au t-PA IV
- Prétraitement avec IV t-PA
- AVC à l'hôpital
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse négatif avant la randomisation est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
- Sensibilité (sérieuse) connue aux agents de contraste radiographique, au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages
- Participation actuelle connue à un essai clinique (médicament expérimental ou dispositif médical)
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl (ou 176,8 µmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min ou nécessité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale
- Condition comorbide sévère avec une espérance de vie inférieure à 90 jours au départ
- Démence avancée connue ou incapacité pré-AVC importante (score mRS ≥ 2)
- Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques (par ex. patients vivant à l'étranger)
- Maladie ou affection comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi.
- Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool (défini comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de quatre boissons alcoolisées par jour).
- Antécédents connus de tortuosité artérielle, stent préexistant, autre maladie artérielle et/ou maladie connue au niveau du site d'accès fémoral qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou empêcherait une récupération sûre après MT
- Preuve radiologique confirmée d'effet de masse ou de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
- Preuve radiologique confirmée de vascularite cérébrale
- CTA ou ARM preuve de dissection de l'artère carotide
- Preuve d'occlusion supplémentaire d'un vaisseau intracrânien distal dans un autre territoire (c.-à-d. Segment A2 de l'artère cérébrale antérieure ou segment M3, M4 de l'ACM) lors du NCCT/IRM ou CTA/ARM initial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: groupe A
comprennent les caillots qui ont été extraits par thrombectomie mécanique et avec une étiologie d'AVC définie et soumis à l'analyse de l'ARN dans une étiquette codée en aveugle.
|
La thrombectomie mécanique, quel que soit son type (SRT, ASPT ou mixte), sera utilisée pour extraire les thrombi de l'AVC, ce qui entraînera la préservation biologique de l'occlusion pour le laboratoire de génomique.
transfert à traiter par la technique d'analyse de séquençage de l'ARN permettant d'identifier des marqueurs de sa composition pointant vers sa source.
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe B
inclure tous les caillots qui ont été extraits par thrombectomie mécanique et avec une étiologie d'AVC inconnue et soumis à une analyse d'ARN dans un marqueur cryptogénique.
|
La thrombectomie mécanique, quel que soit son type (SRT, ASPT ou mixte), sera utilisée pour extraire les thrombi de l'AVC, ce qui entraînera la préservation biologique de l'occlusion pour le laboratoire de génomique.
transfert à traiter par la technique d'analyse de séquençage de l'ARN permettant d'identifier des marqueurs de sa composition pointant vers sa source.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mme
Délai: 30 jours
|
Échelle de classement modifiée
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité
Délai: 4 années
|
sensibilité de correspondance supérieure à 90 % et spécificité supérieure à 80 %
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MENA-SINO-T001
- MENASINO-001 (Autre identifiant: MENA-SINO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .